Sertraline 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg

Sertraline A bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Sertraline A kan worden gebruikt ter behandeling van:

• Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
• Sociale angststoornis (bij volwassenen).
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
• Paniekstoornis (bij volwassenen).
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).

Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

Als u niet duidelijk is waarom u Sertraline A voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Sertraline 50 A.
• als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers,
• zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid)
• gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week
• wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de
• behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen
• met de behandeling met sertraline.
• als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Sertraline A gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

• Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts dat hebben verteld.
• Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van
• behandeling met Sertraline 50 A. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
• Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
• Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline A dient te krijgen.
• Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline A veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
• Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een
• manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en
• verergering van uw depressie of angststoornis').
• Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed
• verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen
• verhogen.
• Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline A dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis. Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
• Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
• Als u problemen heeft met uw ogen, zoals glaucoom (verhoogde oogdruk).

Rusteloosheid/acathisie

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan). Dit komt het meest voor

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.

Onttrekkingsverschijnselen

Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische

aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sertraline A dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Sertraline A aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts Sertraline A heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Sertraline A gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Sertraline A op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline A beïnvloeden of Sertraline A zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Sertraline A worden gebruikt.

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

Inname van Sertraline A samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken

• Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals
• moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en
• het antibioticum linezolid. Gebruik Sertraline A niet samen met MAO remmers.
• Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik Sertraline A niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts

• Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint- janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
• Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
• Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
• Geneesmiddelen die gebruikt worden bij verdoving of voor de behandeling van chronische pijn.
• Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
• Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
• Kalmerende middelen
• Diuretica.
• Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, phenobarbital, carbamazepine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes
• Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
• Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
• perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om de snelheid en het ritme van het hart (zoals flecaïnide, propafenon) te reguleren.
• Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of angina pectoris (diltiazem, verapamil) te behandelen.
• Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine).
• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Geneesmiddelen voor de preventie van misselijkheid en braken (aprepitant).

Sertraline A tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Bij het innemen van Sertraline A dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

Sertraline A dient niet gelijktijdig met grapefruitsap ingenomen te worden, omdat dit de spiegels van sertraline kan verhogen in uw lichaam.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline A dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Sertraline A gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Sertraline A het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Uw pasgeboren baby heeft misschien ook andere aandoeningen, die meestal beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn onder meer:

• moeite met ademhalen;
• een blauwachtige huid of te warm of koud;
• blauwe lippen;
• braken of niet goed voeden;
• zeer moe, niet in staat om te slapen of veel huilen;
• stijve of slappe spieren;
• tremoren, nervositeit of toevallen;
• verhoogde reflexen;
• prikkelbaarheid;
• lage bloedsuiker.

Als uw baby één van deze symptomen heeft na de geboorte of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Hij/Zij zal in staat zijn om u te adviseren.

Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. Sertraline A dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige geneesmiddelen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.

Volg bij het gebruik van Sertraline A nauwgezet het advies van uw arts.

Sertraline A tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag.

De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sertraline A mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve Compulsieve Stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. De behandeling van depressie wordt na verbetering nog gewoonlijk voor 6 maanden voortgezet.

Als u per ongeluk te veel Sertraline A inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Sertraline A als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van Sertraline A in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Sertraline 50 A, informeer uw arts dan daarover.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

• Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
• Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
• Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
• Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
• Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
• Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Sertraline A bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
• Als u een toeval (epileptische aanval) heeft.
• Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen): slapeloosheid;, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• zere keel, anorexia, toegenomen eetlust;
• depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen;
• verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis;
• gezichtsstoornis, oorsuizen;
• palpitaties, opvliegers, gapen;
• buikpijn, braken, obstipatie, maagstoornis, gasvorming;
• uitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 mensen):

• bronchitis, loopneus;
• hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren, abnormaal denken;
• convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, ooverbeweeglijk, amnesie, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine;
• oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers;
• ademhalingsproblemen, mogelijk piepende, ademhaling, kortademigheid, bloedneus;

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

• ontsteking van de slokdarm, slikproblemen, aambeien, verhoogde, speekselproductie, tongproblemen, boeren;
• opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies,klam zweet, droge huid, netelroos;
• osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen;
• bedplassen, niet kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren;
• vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsverlies, gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 1.000 mensen):

• darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel;
• lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, geneesmiddelafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie;
• coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen;
• glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen;
• hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik;
• bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie;
• huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen;
• verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen;
• overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst;
• hernia, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten;
• suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag: gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 2).

Nadat Sertraline A op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

• afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, moeilijkheden om de bloedsuikerspiegel te controleren (diabetes), verhoogde bloedsuikerspiegel;
• angstaanjagende vreemde dromen;
• spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmes en onwillekeurige spierbewegingen), flauwvallen, plotseling een heftige hoofdpijn (wat een teken kan zijn van het ernstige syndroom ‘Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome (RCVS)’);
• afwijkend gezichtsvermogen, ongelijke pupillen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), longziekten dat het weefsel en de ruimte rond de luchtzakken van de longen beïnvloeden, ontsteking van de alvleesklier, ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en ogen (geelzucht);
• huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige allergische reactie.

Bij patiënten dit soort geneesmiddelen gebruiken is er een hogere kans op botbreuken gezien.

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.

Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt gestaakt

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven (zie hoofdstuk 3. "Als u stopt met het `gebruik van dit middel”).

Bij patiënten dit soort geneesmiddelen gebruiken is er een hogere kans op botbreuken gezien.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is sertraline. Sertraline 50 A filmomhulde tabletten 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als sertralinehydrochloride). Sertraline 100 A filmomhulde tabletten 100 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als sertralinehydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat (E341), cellulose, microkristallijn (E460 (i)), natriumzetmeelglycolaat (Type A), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E533 (b)), magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern en hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk (E533 (b)), propyleenglycol in de tabletomhulling.

Hoe ziet Sertraline A er uit en hoeveel zit er in de verpakking

Witte, ovale, licht biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en aan de andere zijde een aanduiding “S3”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten in Alu/PVC blisters zijn verkrijgbaar.

Polyethyleen (HDPE) tablettencontainers met 100 en 250 tabletten zijn verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BIJSLUITER

Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg RVG 31529/3 Versie: januari 2013

Vergunninghouder:

Apothecon BV

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Fabrikant:

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501

Novo mesto Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Sertralin Siga 50 mg/100 mg Filmtabletten Ierland: Lusert 50 mg/100 mg

Nederland: Sertraline 50 A/100 A, filmomhulde tabletten 50 mg/100 mg

Oostenrijk: Sertralin Krka 50 mg – Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013