Seretide Volumatic 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërsol, suspensie 25 microgram/125 microgram/dosis

Seretide bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat.

• salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het gemakkelijker om de lucht in en uit te ademen. Het effect houdt ten minste 12 uur aan
• fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de longen vermindert

De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen te voorkomen, zoals astma.

U moet dagelijks Seretide gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit maakt het zeker, dat het goed werkt bij de controle van uw astma.

Seretide helpt om het optreden van benauwdheid en kortademigheid te stoppen. Het werkt niet als u al benauwd of kortademig bent. Als dat al is gebeurd moet u snelwerkende noodmedicatie, zoals salbutamol, gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor salmeterol, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel norfluraan (HFA 134a).

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal nauwkeurig op uw behandeling toezien wanneer u een medische aandoening heeft, zoals

• een hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
• een overactieve schildklier
• hoge bloeddruk
• suikerziekte (diabetes mellitus) (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen)
• laag kaliumgehalte in uw bloed
• tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft

Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad, vertel het uw arts voordat u Seretide gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Seretide nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. Dit is omdat Seretide niet geschikt kan zijn om tegelijk met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Seretide gaat gebruiken:

• bètablokkers (zoals atenolol, propranolol, sotalol). Bètablokkers worden voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk en andere aandoeningen van het hart
• antivirale geneesmiddelen en antischimmel geneesmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Seretide verhogen, inclusief onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen verergeren
• corticosteroïden (ingenomen via de mond of toegediend per injectie). Als u deze geneesmiddelen recent heeft gehad, kan dit het risico verhogen dat dit geneesmiddel uw bijnier beïnvloedt

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal bepalen of u Seretide kunt gebruiken gedurende deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Seretide invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik uw Seretide elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• Seretide wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

Met Seretide tweemaal per dag kunnen uw symptomen goed onder controle worden gebracht. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar eenmaal per dag.

De dosering kan worden veranderd in:

• eenmaal voor de nacht – bij nachtelijke symptomen
• eenmaal in de ochtend – bij symptomen overdag

Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.

Als u Seretide gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren.

Indien uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt bijvoorbeeld merken dat u meer gaat 'piepen', dat u vaker een vastzittend gevoel in uw borstkas heeft of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als één van de hierboven beschreven klachten optreedt, moet u toch Seretide blijven gebruiken maar verhoog het aantal pufjes niet. Uw aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts omdat u aanvullende behandeling nodig kunt hebben.

Instructies voor een correct gebruik

Als u of uw kind het gebruik van de inhalator moeilijk vindt kan een Volumatic voorzetkamer de behandeling met Seretide Inhalator verbeteren. Bespreek dit met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u voor de eerste keer start met het gebruik van de Volumatic voorzetkamer of indien u moet veranderen van voorzetkamer.

• uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw inhalator met Volumatic voorzetkamer. Zij moeten regelmatig controleren hoe u deze gebruikt. Indien u Seretide Inhalator niet gebruikt zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat dit niet helpt voor uw astma als zou moeten
• het geneesmiddel bevindt zich in een metalen spuitbusje dat onder druk staat, geplaatst in een plastic houder met mondstuk (samen met de inhalator)

• de inhalator heeft een teller op de achterkant die u laat zien hoeveel doseringen geneesmiddel er nog over zijn. Iedere keer als u het spuitbusje indrukt, komt er een pufje geneesmiddel vrij en telt de teller steeds eentje terug
• laat de inhalator niet vallen omdat dan de teller terug kan tellen

Het testen van uw inhalator

1. Als u uw inhalator voor de eerste keer gebruikt, test dan dat deze werkt. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te knijpen en het kapje eraf te trekken.

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

1. Om zeker te weten dat het werkt, de inhalator goed schudden, het mondstuk van u af richten, het spuitbusje indrukken en een pufje in de lucht spuiten. Herhaal deze stappen, terwijl u de inhalator elke keer schudt voordat u een pufje in de lucht spuit, totdat de teller op 120 staat. Spuit, wanneer u uw inhalator gedurende een week of langer niet meer heeft gebruikt, twee pufjes geneesmiddel in de lucht.
2. Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen. Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft aangezien pufjes die nog in het apparaat aanwezig zijn, niet voldoende zouden kunnen zijn voor een volledige dosering. Probeer nooit het getal op de teller te veranderen of de teller van het spuitbusje los te maken.

Uw inhalator en Volumatic gebruiken

1. Ga staan of rechtop zitten als u uw inhalator gaat gebruiken.
2. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zoals in de eerste afbeelding is weergegeven). Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om er zeker van te zijn dat het schoon is en dat er geen vreemde dingen aan zitten.
3. Schud de inhalator 4 of 5 keer om er zeker van te zijn dat losse voorwerpen (denk hierbij aan munten, stukjes plastic of stof die aanwezig kunnen zijn in uw tas of in een zak van uw kleding) zijn verwijderd en dat de inhoud gelijkmatig is gemengd.

4. Als u dan de Volumatic voor de eerste keer of na het schoonmaken gebruikt: schuif de twee delen van de Volumatic op elkaar. Dit kan slechts op één manier.

5. Plaats de inhalator in de opening van de Volumatic.

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

6. Druk het spuitbusje in. Het geneesmiddel komt in de Volumatic. Spuit voor een inhalatie maximaal 2 pufjes in de Volumatic.

7. Adem normaal uit. Omsluit het mondstuk van de Volumatic met uw lippen. Adem rustig in en uit door het mondstuk van de Volumatic. Na 5 inhalaties is de Volumatic zeker leeg.

1. Haal na gebruik de inhalator uit de Volumatic. Na gebruik moet de patiënt altijd het beschermkapje op het mondstuk van de inhalator plaatsen om stof en pluisjes tegen te houden.
2. Het beschermkapje van het mondstuk wordt geplaatst door stevig op het kapje te drukken tot dit weer op zijn plaats klikt.

Schoonmaken en bewaren van de Volumatic

Maak de Volumatic eenmaal per week schoon op de volgende manier:

1. Haal de Volumatic uit elkaar.
2. Was de Volumatic met lauw water en een klein beetje afwasmiddel (ongeveer 1 theelepel per 5 liter water).
3. Spoel alleen het mondstuk met water.
4. Laat de Volumatic aan de lucht drogen.

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

Het schoonmaken van uw inhalator

Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze ten minste eenmaal per week schoon te maken. Om uw inhalator schoon te maken:

1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk.
2. Haal het spuitbusje nooit uit de plastic houder.
3. Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of een droge tissue.
4. Plaats het beschermkapje over het mondstuk terug. Dit zal op zijn plaats klikken als het goed is geplaatst. Als het niet op zijn plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.

Plaats het spuitbusje niet in water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met uw arts. Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een snellere hartslag heeft dan normaal en dat u zich beverig voelt. U kunt ook hoofdpijn, spierzwakte en gewrichtspijn hebben.

Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Dit omdat hogere doseringen Seretide de hoeveelheid steroïdhormonen, die door de bijnier worden geproduceerd, kan verminderen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt. Ga hiermee door totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Niet stoppen met of plotseling verminderen van Seretide. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt en dat zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden. Deze betreffen:

• maagpijn
• vermoeidheid en verlies van eetlust
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of suf voelen
• lage kaliumspiegels in uw bloed
• lage bloeddruk en insulten

Zeer zelden, als u een infectie oploopt of ten tijde van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of als u een operatie ondergaat), kunt u dezelfde bijwerkingen krijgen.

Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts extra corticosteroïden (zoals prednisolon) voorschrijven.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van de inhalator, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Seretide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts u de laagste dosis Seretide voorschrijven, die uw astma onder controle kan houden.

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na het gebruik van Seretide. U kunt erg last krijgen van piepen en hoesten. U kunt ook last krijgen van jeuk en zwelling (gewoonlijk van het gezicht, lippen, tong of keel). Als u deze effecten krijgt of als ze plotseling optreden na het gebruik van Seretide, vertel het uw arts direct. Allergische reacties bij Seretide zijn er soms (ze komen bij minder dan 1 op de 100 personen voor).

Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn, dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling
• een toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):

• schimmelinfectie met pijnlijke, crèmegele plekjes (spruw) in de mond en keel. Pijnlijke tong en een hese stem. Het kan helpen om direct na ieder pufje de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen
• pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronisch Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD):

• pneumonie en bronchitis (longinfectie). Vertel uw arts als u de volgende symptomen bemerkt: toename in de slijmproductie, verandering van kleur van het slijm, koorts, rillingen, toename in hoesten, toename in ademhalingsproblemen
• blauwe plekken en botbreuken
• ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een bonzende pijn)
• een reductie in de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp krijgen)

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):

• zeer snelle hartslag (tachycardie)
• beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Deze zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling
• spierkrampen
• zich ongerust maken (deze effecten komen met name bij kinderen voor)
• irritatie van de keel. Het kan helpen on onmiddellijk na elke puf de mond met water te spoelen en dit weer uit te spugen

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• ademhalingsmoeilijkheden of piepen die erger worden direct na het gebruik van Seretide. Stop, als dit gebeurt, met het gebruik van uw Seretide inhalator. Gebruik uw noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en vertel het direct aan uw arts
• Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt. De effecten zijn:
  • vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
  • botafbraak
  • staar en glaucoom (te hoge oogdruk)
  • gewichtstoename
  • vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom")

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

uw arts zal u regelmatig controleren op het voorkomen van een van deze bijwerkingen en om zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Seretide gebruikt om uw astma onder controle te houden

• verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen
• verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze effecten komen met name bij kinderen voor)
• onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt
• huiduitslag (rash)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

depressie of agressie Deze effecten komen vaker voor bij kinderen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• buiten het bereik en zicht van kinderen houden
• direct na gebruik het beschermkapje van het mondstuk goed aandrukken en in zijn positie klikken. Gebruik geen buitensporige kracht
• bewaren beneden 25 C
• bewaar Seretide Inhalator niet op een koele plek, omdat uw geneesmiddel dan niet zo goed kan werken
• gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het metalen spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. Zelfs als u denkt dat het leeg is, mag u het spuitbusje niet lek prikken, breken of verbranden
• bewaar de Volumatic op een droge plaats

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stoffen in dit middel zijn 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat
• de andere stof in dit middel is norfluraan (HFA 134a)

Hoe ziet SERETIDE VOLUMATIC INHALATOR CFK-vrij eruit en hoeveel ziter in een verpakking?

• Seretide Volumatic Inhalator verpakking bevat een buitendoos met 1 of 3 of 10 inhalators en 1 losse Volumatic voorzetkamer

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen

• de inhalators zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Inhalators
• de onder druk staande inhalator (aluminium spuitbusje in een paarse houder) bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

Glaxo Wellcome Productie

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: + 33 2 3223 5558

of

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spanje

Tel: + 34 947 529 700; Fax: + 34 947 529 800

of

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Duitsland

Tel: + 49 45 318 020

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

Seretide Volumatic Inhalator CFK-vrij var. IA Aspen + 1B bijwerkingen