Septopal ketting 7,5 mg, implantatieketting

Gebruik Septopal (mini)ketting niet:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gentamicine, sulfaat of andere aminoglycosiden of voor één van de andere bestanddelen van het dragermateriaal (polymetyl-methylacrylaat, glycine, zirkonium-IV-oxide) of de chirurgische draad (ijzer, nikkel, molybdeen en mangaan).

Wees extra voorzichtig met Septopal (mini)ketting

• Als u leidt aan ernstig nierfalen zal de arts bij toediening van Septopal extra bloedcontroles en controles m.b.t. uw nierfunctie uitvoeren
• Als u leidt aan spierzwakte (bv. ziekte van Parkinson) zal de arts bij toediening van Septopal het behoud van uw restende spierkracht in de gaten houden
• De veiligheid van Septopal bij kinderen is niet onderzocht
• Plaatselijke overgevoeligheidsreacties (zoals b.v. jeuk, rood worden van de huid) vallen niet uit te sluiten. Afhankelijk van de ernst van de reactie moet de behandeling met Septopal (mini)ketting, implantatieketting worden gestopt.

Gebruik met andere medicijnen

• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Als u structureel aminoglycosiden gebruikt zal de arts bij toediening van Septopal extra bloedcontroles en controles m.b.t. uw nierfunctie uitvoeren
• Als u plasmiddelen (b.v. furosemide of etacrynezuur) gebruikt, zal de arts vooraf de risico´s zorgvuldig afwegen, en bij toediening van Septopal zullen extra bloedcontroles en controles m.b.t. uw nierfunctie worden uitgevoerd
• Septopal moet niet samen met andere bacterie-groei-remmende middelen worden toegediend.
• Als u andere potentiële neurotoxische en/of nefrotoxische geneesmiddelen gebruikt, zoals cisplatine, streptomycine, cefaloridine, viomycine, polymyxine B en polymyxine E, kan Septopal alleen na het zorgvuldig afwegen van de risico’s door de arts, worden toegediend.
• Als u ß-lactamantibiotica gebruikt, kan Septopal alleen na het zorgvuldig afwegen van de risico’s door de arts, worden toegediend.
• Als u geneesmiddelen krijgt die de doorgifte van zenuwprikkels blokkeert, zoals succinylcholine of tubocurarine, anaestetica of grote bloedtransfusies toegediend krijgt , kan Septopal alleen na het zorgvuldig afwegen van de risico’s door de arts, worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding.

• Het gebruik van Septopal (mini)ketting wordt afgeraden tijdens zwangerschap, alleen als er een levensbedreigende indicatie voor de moeder bestaat. Bij gebruik van Septopal tijdens de zwangerschap kunnen bij het ongeboren kind onherstelbare gehoor- en nierbeschadigingen optreden.
• Gentamicine kan worden opgenomen in de moedermelk. Mocht het gebruik van Septopal (mini)ketting noodzakelijk zijn, moet worden overgegaan op flesvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tot op heden zijn er geen aanwijzingen dat de implantatie van Septopal(mini) ketting invloed heeft op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. HOE WORDT SEPTOPAL (MINI)KETTING GEBRUIKT

Hoeveelheid en frequentie van toediening

Uw arts kent de juiste wijze van dosering.

Septopal ketting wordt gebruikt tijdens een operatie en wordt volledig door het lichaam afgebroken. Voor de behandeling van een (mogelijk resterende) ontsteking van het bot worden gewoonlijk 10-90 kralen gebruikt.

Septopal miniketting wordt gebruikt tijdens een operatie op plaatsten waar voor de ketting geen ruimte is (bv. in de hand of de kaak) en wordt volledig door het lichaam afgebroken. Voor de behandeling van een (mogelijk resterende) ontsteking van het bot kunnen 2 of meer minikettingen worden gebruikt.

Wijze en tijdstip van toediening

Septopal (mini)ketting wordt tijdens de operatie in de wondholte ingebracht. Afhankelijk van de tijd die de arts nodig denkt te hebben om de infectie te stoppen of te voorkomen wordt:

• de (mini)ketting helemaal onder de huid gelegd. Hierbij wordt het restant van de hele (miniketting) na 1-3 maanden operatief verwijderd.
• of wordt er één (mini)kraal op huid gelegd. Hierbij kunnen een aantal (mini)kralen dagelijks, zonder operatie, worden verwijderd (zie het verwijderen bij kortstondig gebruik).

Het verwijderen bij kortstondig gebruik

Het verwijderen van de Septopal ketting vindt meestal 7-10 dagen na de operatie plaats, in geen geval later dan twee weken na de operatie. Om de beweeglijkheid van de Septopal ketting te behouden, kunnen één of meerdere kralen vanaf de derde dag na de operatie worden verwijderd.

Het verwijderen van de Septopal miniketting vindt meestal 5-7 dagen na de operatie plaats. Om de beweeglijkheid van de Septopal miniketting te behouden, kunnen één of meerdere minikralen vanaf de tweede dag na de operatie worden verwijderd.

Naarmate de Septopal (mini)ketting minder vast zit aan het na de operatie ontstane bindweefsel, is het verwijderen gemakkelijker en minder pijnlijk.

Het breken van de implantatieketting

Als de Septopal (mini)ketting breekt, moet er geprobeerd worden de in het lichaam achtergebleven kralen met de resten van de draad te verwijderen. Als hiervoor uitgebreide operaties noodzakelijk zijn, kunnen de kralen, na afwegen van de verschillende risico’s, bij uitzondering in het lichaam achterblijven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddelen, vraag dan uw arts

Zoals alle medicijnen kan Septopal (mini)ketting bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).

Nier- en urinewegaandoeningen

Onbekend: Nierbeschadiging.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen :

Onbekend: Duizeligheid, evenwichtsstoornissen, oorsuizen en gehoorverlies

Huid- en onderhuid-aandoeningen

Onbekend : Plaatselijke roodheid en jeuk

Immuunsysteem-aandoeningen

Onbekend : Overgevoeligheidsreacties, allergische shock

In geval van bijwerkingen kunnen de volgende maatregelen genomen worden: Het verwijderen van de Septopal (mini)ketting bij het ontstaan van (allergische) reacties

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

5. HOE BEWAART U SEPTOPAL (MINI)KETTING

Voor Septopal miniketting zijn geen speciale voorzorgmaatregelen bij bewaren nodig. Wanneer de binnenste of buitenste peel-off verpakkingen beschadigd zijn, is de steriliteit van de Septopal miniketting niet gewaarborgd. Deze kettingen mogen in geen geval nog gebruikt worden.

Na het openen van de aluminium-binnenzak mag het product niet meer bewaard worden.

De Septopal miniketting mogen na het verlopen van de vermeldde vervaldatum niet meer gebruikt worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Wat bevat Septopal ketting

1 kraal van de Septopal ketting bevat per kraal 7,5 mg gentamicinesulfaat (equivalent met 4,5 mg gentamicine) als werkzaam bestanddeel. Daarnaast zijn de kralen opgebouwd uit de volgende hulpstoffen: een copolymeer op basis van polymethylmethylacrylaat met glycine, die 20 mg zirkonium-IV-oxide (monoklinisch) bevat.

Wat bevat Septopal miniketting

1 minikraal van de Septopal miniketting bevat per minikraal 2,8 mg gentamicinesulfaat (equivalent met 1,7 mg gentamicine) als werkzaam bestanddeel. Daarnaast zijn de minikralen opgebouwd uit een copolymeer op basis van polymethylmethylacrylaat met glycine, die 3,9 mg zirkonium-IV-oxide (monoklinisch) bevat.

De draad is chirurgische draad die ijzer, nikkel, molybdeen en mangaan bevat.

Hoe ziet Septopal (mini)ketting eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

De kettingen zijn verkrijgbaar met 10, 30 en 60 kralen.

Er zijn dozen verkrijgbaar met 1 en met 5 kettingen per lengte.

De minikettingen zijn verkrijgbaar met 10 en 20 kralen.

Er zijn dozen verkrijgbaar met 1 en met 5 kettingen per lengte.

In het register ingeschreven onder
Septopal ketting 7,5 mg, implantatieketting	RVG nummer 07618
Septopal miniketting 2,8 mg, implantatieketting	RVG nummer 12500

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biomet Nederland

Toermalijnring 600

3316 LC Dordrecht

Tel. 078-6292929

Fax. 078- 6104265

Vrijgevende fabrikant

Pharmlog

Pharma Logistics GmbH 59199 Bönen

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in