Selegiline HCl 5 PCH, tabletten 5 mg

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm heeft (ulcus pepticum of ulcus
• duodenum)
• als u geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (antidepressiva)
• als u een verminderde leverfunctie of verminderde nierfunctie heeft
• als u beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft
• als u verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft
• als ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• als u hartritmestoornissen heeft

U mag de combinatiebehandeling van Selegiline HCl 5 PCH samen met levodopa niet gebruiken bij: verhoogde bloeddruk, bepaalde schildklierafwijking (thyreotoxicose), bepaalde bijnierafwijking (feochromocytoom), verhoogde oogboldruk (glaucoom), prostaatvergroting, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), ernstige geestesziekten (psychosen) en voortgeschreden dementie. Zie ook de bijsluitertekst van het geneesmiddel, dat levodopa als werkzame stof bevat.

• als u een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm heeft
• als u instabiele hoge bloeddruk heeft
• als u hartritmestoornissen heeft
• als u beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft,
• als u ernstige lever of nierstoornissen heeft
• als u een psychose heeft

Verergering van deze symptomen kan tijdens de behandeling voorkomen.

Bij een hogere dosering (meer dan 30 mg per dag) is er een verhoogd risico op een hoge bloeddruk na inname van tyraminerijke voeding. Bij doseringen die gebruikt worden voor de behandeling van Parkinson (10 mg per dag) veroorzaakt tyraminerijke voeding geen hoge bloeddruk.

Indien de combinatiebehandeling van Selegiline HCl 5 PCH met levodopa geen verbetering van de klachten geeft, heeft het doorgaan van de behandeling of het toevoegen van Selegiline HCl 5 PCH aan de behandeling geen zin.

De gelijktijdige toediening van selegiline en levodopa in patiënten met hart- en vaataandoeningen verhoogt het risico op een lage bloeddruk (hypotensie).

SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten

Bij ernstige, niet-dosisafhankelijke schommelingen van het effect van de behandeling kan toevoeging van Selegiline HCl 5 PCH een averechts effect hebben.

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van Selegiline HCl 5 PCH op de vruchtbaarheid. Het is daarom raadzaam voldoende maatregelen te treffen om zwangerschap te voorkomen bij het gebruik van Selegiline HCl 5 PCH in de vruchtbare periode.

Gecombineerd gebruik van Selegiline HCl 5 PCH met orale anticonceptiva dient vermeden te worden (zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). Het is niet bekend of de dosering aangepast moet worden bij patiënten met een lichte verminderde lever- of nierfunctie.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Selegiline HCl 5 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om bepaalde redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Breng uw arts daarom altijd op de hoogte van welke andere geneesmiddelen u gebruikt.

U mag Selegiline HCl 5 PCH niet gelijktijdig gebruiken met bepaalde stoffen die een stimulerend of remmend effect op de hersenen hebben (o.a. slaapmiddelen, alcohol). Alhoewel geen wisselwerkingen zijn beschreven, lijkt het voorzichtigheidshalve verstandig om Selegiline HCl 5 PCH niet gelijktijdig te gebruiken met pethidine (sterke pijnstiller). Verder kan Selegiline HCl 5 PCH een wisselwerking hebben met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressies, zoals serotonine heropname remmers (o.a. fluoxetine, sertraline of paroxetine), tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (o.a. moclobemide). Voor deze geneesmiddelen geldt dat u ze niet gelijktijdig of binnen twee weken na de behandeling met Selegiline HCl 5 PCH mag gebruiken. Bovendien mag u fluoxetine (middel tegen depressie) niet gelijktijdig of binnen vijf weken na de behandeling met Selegiline HCl 5 PCH gebruiken.

Tramadol heeft eveneens een negatieve invloed op de werking van Selegiline HCl 5 PCH.

Dopamine moet met zorgvuldigheid gegeven worden bij patiënten die Selegiline HCl 5 PCH gebruiken. Selegiline HCl 5 PCH bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten, dit kan invloed hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen, zoals digitalis (een middel dat wordt gebruikt bij aandoeningen aan het hart) en anticoagulantica (middelen die het bloed verdunnen). U wordt geadviseerd gelijktijdig gebruik van Selegiline HCl 5 PCH en orale anticonceptiva te vermijden, omdat de bloedspiegel van selegilinehydrochloride in dit geval zeer sterk toeneemt.

Als u Selegiline HCl 5 PCH in combinatie met levodopa gebruikt, let dan ook op de wisselwerkingen die genoemd worden in de bijsluiter van het geneesmiddel dat levodopa als werkzame stof bevat.

SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Tabletten moeten na het ontbijt of middageten met wat vloeistof (zonder te kauwen) worden ingenomen.

Gelijktijdig gebruik met alcohol dient vermeden te worden.

Bij een hogere dosering (meer dan 30 mg per dag) is er een verhoogd risico op hoge bloeddruk na inname van tyraminerijke voeding (oudere kazen zoals parmazaan, romano, overrijp of gedroogd fruit zoals avocado, banaanschillen, aubergine, vijgen, druiven, sinaasappels, pruimen, rozijnen, verwerkt eten zoals zuurkool, pasta gemaakt van garnalen, bestorven vlees of vis, soja producten).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding, mag u geen Selegiline HCl 5 PCH gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omdat selegiline duizeligheid kan veroorzaken, worden patiënten geadviseerd niet te rijden en machines te bedienen. Dit geldt in versterkte mate in samenhang met alcohol.

Selegiline HCl 5 PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem 1 à 2 tabletten Selegiline HCl 5 PCH 's morgens na het ontbijt, of 1 tablet Selegiline HCl 5 PCH na het ontbijt en 1 tablet Selegiline HCl 5 PCH na het middageten.

In verband met de kans op slapeloosheid, wordt u aangeraden de tablet niet ´s avonds in te nemen. Neem de tabletten zonder te kauwen in met wat vloeistof, eventueel samen met de aan u aangepaste dosis levodopa.

De dagelijkse dosis van 10 mg selegilinehydrochloride (= 2 tabletten Selegiline HCl 5 PCH) mag niet overschreden worden. U wordt geadviseerd een gecombineerd gebruik van Selegiline HCl 5 PCH en orale anticonceptiva te vermijden (zie ook de rubriek ‘Kan Selegiline HCl 5 PCH samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt?’).

SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten

Indien u meer dan 60 mg Selegiline HCl 5 PCH per dag heeft genomen, kan dit leiden tot aanvallen van hoofdpijn en ernstige verhoging van de bloeddruk (zogenaamd "cheese effect"). Bij zeer hoge overdosering kan stimulatie van het centrale zenuwstelsel optreden. De volgende bijwerkingen kunnen zich in de loop van 24 uur ontwikkelen: onrust (agitatie), tremor, verhoogde bloeddruk (hypertensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), ademhalingsdepressie, ernstige spierkrampen, lichaamstemperatuurstoornis, coma, toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid, duizeligheid, zwakheid, geprikkeldheid, hyperactiviteit, ernstige hoofdpijn, hallucinatie, bloeddrukafwijkingen, snelle en onregelmatige pols, borstkaspijn en zweten.

In het geval van of bij het vermoeden van overdosering, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden.

Betreft het een vergeten dosis bij tweemaal daagse inname ’s morgens of éénmaal daagse inname ’s middags, dan kan de vergeten dosis ook na enkele uren alsnog worden ingenomen. Doe dit niet als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de volgende dosis weer in zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet op eigen initiatief de dosering van Selegiline HCl 5 PCH wijzigen of de behandeling beëindigen. Het plotseling staken van de behandeling gaat gewoonlijk niet gepaard met lichamelijke reacties, anders dan de eventuele terugkeer van de aandoeningen waartegen de behandeling werd ingesteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Psychische stoornissen

Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, verwarring en hallucinaties

Soms: stemmingsveranderingen

Niet bekend: toegenomen zin in vrijen/seks (hyperseksualiteit)

Zenuwstelsel

Vaak: bewegingsstoornis (dyskinesie), hoofdpijn, duizeligheid

Soms: milde slaapstoornis

Zelden: onrust

Hart

Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie)

Soms: versnelde hartslag

Zelden: hartritmestoornis

Bloedvaten

Zelden: lage bloeddruk (hypotensie)

Maag en darm

Vaak: misselijkheid

Soms: droge mond

Lever en gal

Vaak: verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed

Huid

Zelden: huidreacties en toegenomen zweten

Urineweg en nieren

Zelden: problemen bij het passen (mictiestoornis)

Niet bekend: achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie)

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten

Bewaren beneden 25 C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht/vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is selegilinehydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, talk, crospovidon, gezuiverd water.

De tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten met aan een zijde de inscriptie ‘SEL 5’.

Selegiline HCl 5 PCH is verpakt in flacons à 30, 60, 100 of 250 tabletten, in blisterverpakkingen à 30 of 60 tabletten en eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 19325

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

SELEGILINE HCL 5 PCH tabletten

0813.5v.LP