Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet

• als u lijdt aan ernstige osteoporose
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, andere geneesmiddelen die de productie en de afgifte van geslachtshormonen regelen, of één van de andere bestanddelen van Salvacyl 11,25 mg.

Wees extra voorzichtig met Salvacyl 11,25 mg

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, controleer met uw arts:

• neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Salvacyl gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
• als u anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloedstollingsvermogen remmen) gebruikt, aangezien u dan blauwe plekken kunt krijgen op de injectieplaats.
• aan het begin van de behandeling zal er een grotere hoeveelheid testosteron in uw lichaam zijn. Dit kan resulteren in een toename van seksuele driften. Uw arts kan u een bepaald geneesmiddel (een antiandrogeen) voorschrijven om dit effect tegen te gaan.
• als u een zware drinker of roker bent, osteoporose (botontkalking) of een familiegeschiedenis van osteoporose heeft, slechte voeding heeft of anti-epileptica (middelen tegen epilepsie) of corticosteroïden (bijnierschorshormonen) neemt. Als Salvacyl voor een langere periode wordt gebruikt neemt het risico op het ontwikkelen van zwakke botten toe, vooral als een van bovenstaande zaken van toepassing is. Om broosheid van het bot te voorkomen wordt een gezonde levensstijl, met name niet roken, matig alcoholgebruik en regelmatige oefeningen die het skelet belasten en versterken (bijv. wandelen, joggen, andere vormen van sport die het skelet belasten), aanbevolen. Ook moet voldoende calcium en vitamine D via de voeding worden ingenomen.

• indien bij u een diagnostisch onderzoek naar de werking van de hypofyse zal worden uitgevoerd. Tijdens de behandeling met Salvacyl of na het stoppen met de behandeling met Salvacyl kunnen de uitkomsten misleidend zijn.
• als u plotselinge hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen en verlamming van de oogspieren ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van een goedaardige tumor van de hypofyse die ontdekt wordt tijdens de behandeling met Salvacyl.
• als u lijdt aan diabetes of hart- en vaataandoeningen.

Wanneer de behandeling wordt gestopt, zal de hoeveelheid testosteron terugkeren naar normale niveaus en uw seksuele driften zullen mogelijk weer toenemen. Daarom kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven om dit effect onder controle te houden

Gebruik met andere geneesmiddelen

Uw arts dient mogelijk aanvullende controles te doen, wanneer Salvacyl wordt toegediend met geneesmiddelen die het vrijkomen van hormonen van de hypofyse beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Salvacyl 11,25 mg mag niet worden gebruikt door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het gebruik van Salvacyl 11,25 mg kunt u zich duizelig of vermoeid voelen of problemen krijgen met de ogen, zoals wazig zien. Dit zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, dient u niet auto te rijden en geen machines te bedienen.

Salvacyl 11,25 mg wordt bereid en toegediend door een arts of verpleegkundige.

De gebruikelijke dosis is 11,25 mg (in één injectieflacon) van Salvacyl 11,25 mg, toegediend als één enkele injectie in een spier, om de twaalf weken.

Als u denkt dat het effect van Salvacyl 11,25 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Salvacyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Veel van de bijwerkingen zijn te verwachten op basis van de verandering van de concentratie van testosteron in uw lichaam. Deze bijwerkingen omvatten opvliegers en impotentie.

In zeldzame gevallen kunt u een ernstige allergische reactie krijgen. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen krijgt als slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van lippen, gezicht, keel of tong, huiduitslag.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Opvliegers
• Overmatig zweten
• Rugpijn
• Prikkelend gevoel in de benen
• Krachtsverlies

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen ):

• Misselijkheid
• Vermoeidheid, roodheid, ontsteking, pijn en/of andere reacties op de injectieplaats, pijn in botten en spieren, pijn in armen en benen, oedeem (vochtophoping)
• Duizeligheid, hoofdpijn

• Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie)
• Impotentie

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 personen):

• Oorsuizen
• Buikpijn, obstipatie (verstopping), diarree, braken
• Slaperigheid, rillingen, slapeloosheid, pijn
• Afwijkingen in bloedonderzoek (inclusief verhoogde leverfunctietests)
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust, jicht (hevige pijn en zwelling in de gewrichten, vaak in de grote teen)
• Versterkte eetlust
• Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn
• Tintelingen of doof gevoel
• Slaapstoornissen, prikkelbaarheid
• Ontwikkeling van vergrote borsten, borstpijn, kleiner worden van de testikels, pijn in testikels
• Moeite met ademhalen
• Acne (puistjes), haaruitval, jeuk, huiduitslag
• Hoge bloeddruk

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 personen):

• Rode of paarse verkleuringen in de huid
• Diabetes
• Duizeligheid
• Afwijkend gevoel in de ogen, of afwijkingen van het gezichtsvermogen
• Opgezwollen buik, winderigheid, droge mond, smaakstoornissen
• Borstpijn
• Moeite met rechtop staan
• Griepachtig ziektebeeld, koorts
• Allergische reacties, anafylactische reacties (ernstige allergische reacties met duizeligheid en moeite met ademhalen)
• Ontsteking van keel en neus
• Toename van een enzym dat aanwezig is in bijvoorbeeld het bot en in de lever
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Gewichtsverlies
• Stijfheid of zwelling in de gewrichten, stijfheid van botten en spieren, artrose (meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking)
• Geheugenstoornissen
• Verwardheid, verminderde activiteit, overdreven positieve stemming
• Ejaculatiestoornissen
• Kortademigheid in liggende houding
• Blaren
• Neusbloedingen
• Lage bloeddruk

In postmarketingonderzoek werden ook nog de volgende bijwerkingen gerapporteerd: wazig zien, verhoogde bloeddruk, algemene malaise, pijn in de botten, angsten, snelle vorming van striemen in de huid door zwelling van de huid of slijmvliezen.

Bij patiënten die met Salvacyl 11,25 mg behandeld worden kan, net als bij andere GnRH-analogen, het aantal witte bloedcellen verhoogd zijn.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 °C.

Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en bewaarconditie voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen normaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Salvacyl 11,25 mg

Het werkzame bestanddeel is triptoreline 11,25 mg

Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline-embonaat.

De gereconstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. De andere bestanddelen zijn:

Poeder: poly (d, l-lactide-co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose en polysorbaat 80. Oplosmiddel: water voor injecties

Hoe ziet Salvacyl 11,25 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Salvacyl 11,25 mg is een wit tot gebroken wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.

De verpakking bevat:

1 injectieflacon met poeder

1 ampul met 2 ml oplosmiddel

1. injectiespuit
2. injectienaalden

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Nederland

Fabrikant

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes. Chemin départemental nº402

83870 Signes Frankrijk

In het register ingeschreven onder RVG 34737.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):

1 – VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE

Bereid de patiënt voor door de bilspier op de injectieplaats te desinfecteren. Deze handeling dient als eerste uitgevoerd te worden, omdat het geneesmiddel na reconstitutie onmiddellijk geïnjecteerd dient te worden.

2 – VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE

Luchtbelletjes op het lyofilisaat zijn een normaal verschijnsel voor dit product.

1. Pak de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel nog boven in de ampul bevindt, terug de ampul in.

1. Pak de injectieflacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich eventueel nog boven in de injectieflacon bevindt,

terug de injectieflacon in.

o Verwijder het plastic kapje op de bovenkant van de injectieflacon.

o Plaats een naald op de injectiespuit. Verwijder nog niet de beschermhuls van de naald.

1. Breek de ampul open met de opening naar boven gericht.

1. Verwijder de beschermhuls van de naald. Breng de naald in de ampul en zuig al het oplosmiddel op in de injectiespuit.

1. Prik de naald loodrecht door de rubbersluiting in de flacon. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zodat, indien mogelijk, de vloeistof het bovenste gedeelte van de flacon schoon spoelt.

1. Trek de naald terug tot boven het niveau van de vloeistof en reconstitueer de suspensie door de injectieflacon zachtjes heen en weer te zwenken, met andere woorden: horizontaal te schudden. Zorg ervoor dat er net zolang gezwenkt wordt totdat een homogene, melkachtige suspensie is verkregen.

Controleer of er geen onopgelost poeder in de injectieflacon meer aanwezig is (als er nog klontjes poeder zichtbaar zijn, blijf dan zwenken totdat deze verdwenen zijn).

1. Duw de naald naar beneden wanneer de suspensie homogeen is en zuig de gehele suspensie op (zonder daarbij de injectieflacon om te keren). Er zal een kleine hoeveelheid suspensie in de injectieflacon achterblijven, deze dient weggegooid te worden. Elke flacon bevat een overmaat om dit verlies te compenseren.

1. Houd het gekleurde omhulsel vast om de naald vast te zetten. Verwijder de naald die gebruikt is voor het reconstitueren van de suspensie van de spuit. Bevestig de andere naald op de injectiespuit (goed vastdraaien).

o Verwijder de beschermhuls van de naald.

3 – DE INJECTIE

1. Richt de naald omhoog om lucht uit de injectiespuit te verwijderen, direct voor het toedienen van de injectie. Injecteer onmiddellijk in de eerder gedesinfecteerde bilspier om precipitatie te voorkomen.

4 – NA GEBRUIK

o Gooi de gebruikte naalden weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.