Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is conestat alfa. Elke flacon bevat 2100 eenheden conestat alfa, wat na reconstitutie overeenkomt met 2100 eenheden per 14 ml, of een concentratie van 150 eenheden/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur (E330).
Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie. Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharming Groep N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR LEIDEN
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
- Volwassenen met een lichaamsgewicht tot 84 kg Een intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht
- Volwassenen met een lichaamsgewicht van 84 kg of meer Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Dosisberekening
Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
- Volwassenen met een lichaamsgewicht tot 84 kg
Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
| Toe te dienen | = | lichaamsgewicht (kg) 50 (E/kg) | = lichaamsgewicht (kg) |
| volume (ml) | | 150 (E/ml) | 3 |
- Volwassenen met een lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml.
Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Reconstitutie
Elke injectieflacon Ruconest (2100 U) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties. Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming tegen te gaan. De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml, en is een heldere, kleurloze oplossing.
De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt. Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
