RUBY-FILL 3,7 GBq radionuclide generator

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Het eluaat (rubidiumchloride-oplossing) dat wordt geproduceerd door RUBY- FILL voor injecties mag niet gebruikt worden als er te veel strontium in zit (strontium is een ander radiofarmaceutisch product dat aanwezig kan zijn in de geïnjecteerde diagnostische oplossing).
• RUBY-FILL mag alleen gebruikt worden met een oplossing van 0,9% natriumchloride zonder toevoegingen, en niet met andere oplossingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wees zeer voorzichtig met RUBY-FILL omdat

• Kleine hoeveelheden onzuiverheden van 82Sr en 85Sr (strontium) kunnen in de verkregen oplossing rubidium (82Rb) chloride geëlueerd zijn. Deze sporenhoeveelheden kunnen voor enkele weken na de behandeling worden opgemerkt door gevoelige radiatiedetectieapparatuur, zoals bij grens- en douanecontroles op vliegvelden. Als u van plan bent om te reizen, wordt aangeraden een brief van uw arts mee te nemen waarin de recente behandeling wordt uitgelegd.
• Onzuiverheden van 82Sr en 85Sr kunnen zich in botweefsel ophopen. Deze stoffen hebben een langere halfwaardetijd dan 82Rb (de belangrijkste radioactieve stof in de injectie die u krijgt). Dit betekent dat het langer duurt voordat de helft van de radioactiviteit uit uw lichaam verdwijnt. De halfwaardetijd is 26 dagen voor 82Sr en 65 dagen voor 85Sr. De gevolgen voor de veiligheid op de lange termijn door blootstelling aan 82Sr en 85Sr zijn onbekend en daarom mag het eluaat niet gebruikt worden als de
  gespecificeerde grenswaarden van het eluaat zijn overschreden (zie de rubriek
  ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’). Ook kan overmatige blootstelling aan straling plaatsvinden wanneer de niveaus van 82Sr en 85Sr de niveaus in de injectie met rubidium (82Rb) chloride de gespecificeerde grenswaarden overschrijden. Daarom moeten de niveaus van 82Sr en 85Sr in de injectie met rubidium (82Rb) chloride gecontroleerd worden door het speciale infusiesysteem. Het systeem stopt het toedienen van het medicijn wanneer de niveaus van 82Sr en 85Sr het niveau van 50% van de toegestane injectie met rubidium (82Rb) chloride overschrijden.

Neem contact op met uw arts in de volgende gevallen:

• Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
• Als u borstvoeding geeft
• Als u suikerziekte heeft
• Als u medicijnen gebruikt (vooral die voor hart- en ademhalingsproblemen), geef uw arts dan een lijst met de medicijnen die u gebruikt.

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Vóór het gebruik van rubidium (82Rb) moet u:

• 4 uur niet eten en drinken
• 12 uur geen cafeïne innemen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Overleg met uw arts als u jonger bent dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Het gebruik van sommige medicijnen zoals hart- en bloeddrukmedicijnen (bijvoorbeeld zogenaamde betablokkers en calciumantagonisten) kunnen het resultaat van het onderzoek beïnvloeden. Vertel uw arts als u medicijnen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt die de interpretatie van de beelden kunnen beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Vertel het uw arts als u kortgeleden een stevige maaltijd heeft gegeten, of dat u dranken gedronken heeft die cafeïne bevatten zoals koffie, thee, frisdrank, chocola, alcohol, enzovoort.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U moet contact opnemen met uw nucleaire arts voor het gebruik van rubidium (82Rb) als u mogelijk zwanger bent, uw menstruatie gemist heeft of als u borstvoeding geeft. Als u niet zeker bent, moet u de nucleaire arts die de procedure overziet op de hoogte te brengen.

Als u zwanger bent, zal de nucleaire arts dit medicijn alleen voorschrijven als verwacht wordt dat het voordeel groter is dan het risico.

Als u borstvoeding geeft, vraag uw nucleaire arts dan wanneer u opnieuw kunt beginnen met het borstvoeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat rubidium (82Rb) invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

De injectie met rubidium (82Rb) chloride bevat natrium

Het natriumgehalte kan groter zijn dan 1 mmol (23 mg). Vertel uw arts als u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt vanwege een eerdere medische conditie of als u een dieet voor minder natrium volgt vanwege gezondheidsredenen.

De generator voor rubidium Rb 82 bevat tinoxide (α-tinzuur) als absorberende kolommatrix.

Het gebruik, hanteren en verwijderen van radiofarmaceutische producten is onderworpen aan strikte wetgeving. RUBY-FILL wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes. Dit product moet gehanteerd en toegediend worden door personeel dat getraind en gekwalificeerd is voor veilig gebruik. Deze personen dragen zorg voor het veilig gebruik van dit product en zullen u op de hoogte houden van hun acties.

De nucleair arts die de behandeling overziet, zal de beslissen hoeveel injecties van rubidium (82Rb) chloride u nodig heeft. Dit is de kleinste hoeveelheid die mogelijk is voor het behalen van het gewenste resultaat.

De aanbevolen hoeveelheid die meestal wordt toegediend aan een volwassene varieert van 10 tot 15 Mbq/kg voor de beeldvorming op 3D-scanners, waar de dubbele hoeveelheid nodig kan zijn voor 2D- scanners (Mbq: megabecquerel, de eenheid voor radioactiviteit).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van injecties met rubidium (82Rb) chloride is nog niet vastgesteld voor kinderen.

Toediening van rubidium (82Rb) en de procedure

Rubidium (82Rb) wordt intraveneus (in een ader) toegediend.

Eén of twee injecties zijn voldoende voor een goed verloop van de test die uw arts nodig heeft.

Duur van de procedure

Uw nucleaire arts zal u vertellen hoe lang de behandeling duurt.

Na het toedienen van rubidium (82Rb), moet u:

Voor een half uur na de injectie moet contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen worden vermeden.

De nucleaire arts zal u vertellen of er speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn na toediening van het medicijn. Neem contact op met uw nucleaire arts als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u maximaal één of twee dosis(sen) rubidium (82Rb) ontvangt, beheerd door uw nucleaire arts, en omdat de injectie gecontroleerd wordt door het speciale infusiesysteem. Wanneer zich toch een overdosis voordoet, ontvangt u de passende behandeling.

Neem bij verdere vragen over het gebruik van RUBY-FILL contact op met de nucleaire arts die u behandelt.

Er zijn nog geen bijwerkingen gemeld van rubidium (82Rb).

Dit radioactief medicijn zal een lage hoeveelheid ioniserende straling uitstralen zonder risico op kanker of erfelijke afwijkingen .

De effectieve dosis door toediening in een ader van een maximaal aanbevolen activiteit van 82Rb 10 MBq/kg is 0,011 mSv/kg. Voor een geïnjecteerde activiteit bij een standaardpatiënt van 70 kg met een dosis van 10 MBq/kg, is de effectieve dosis dus ongeveer 0,77 mSv. In dit geval is de normale stralingsdosis voor het kritieke orgaan, de nier, 6,51 mGy.

De effectieve dosis door toediening in een ader van een maximaal aanbevolen activiteit van 2220 MBq is 2,44 mSv. Voor een toegediende activiteit van 2220 MBq is de normale stralingsbiologisch relevante dosis voor het doelorgaan, het hart, 8,88 mGy en de normale stralingsdosis voor het kritieke orgaan, de nier, 20,65 mGy.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De injectie met rubidium (82Rb) chloride die wordt verkregen door elutie van de RUBY-FILL- generator en wordt ontvangen uit de test bevat:

• De werkzame stof in dit medicijn is rubidium (82Rb) chloride.
• De andere stof in dit medicijn is een oplossing van natriumchloride 0,9 mg/ml (0,9%) voor injecties.

De generator voor rubidium Rb 82 bevat tinoxide (α-tinzuur) als absorberende kolommatrix.

Hoe ziet RUBY-FILL eruit wat zit er in een verpakking?

RUBY-FILL bevat 3,7 GBq strontium (82Sr) geadsorbeerd op een matrixkolom van tinoxide (α-tinzuur) in een door lood beschermde container.

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Jubilant Pharmaceuticals N.V.

Guldensporenpark 22, Block C, Axxes Business Park

9820 Merelbeke

België

Fabrikant

CYCLOMEDICA BENELUX BV

Frankenstraat, 79

B-1040 Etterbeek, Brussel

België

Neem voor meer informatie over dit medicijn contact op met de vergunninghouder van het product.

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: RVG 131358

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland – RUBY-FILL

Luxemburg – RUBY-FILL

Nederland – RUBY-FILL

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.

Andere informatiebronnen

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De complete samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van RUBY-FILL wordt geleverd als een afscheurbaar deel op de zijkant van de bijsluiter, met als doel om de arts overige wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over het toedienen van dit product.

Raadpleeg alstublieft de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).