Roferon-A 18, 18.000.000 IE oplossing voor injectie in patroon

Roferon-A bevat een antivirale stof die interferon alfa-2a wordt genoemd en die vergelijkbaar is met een natuurlijke stof die het lichaam aanmaakt om het lichaam te beschermen tegen virusinfecties , tumoren en lichaamsvreemde stoffen die het lichaam kunnen binnendringen. Wanneer Roferon-A een lichaamsvreemde stof heeft gevonden en heeft aangevallen, verandert het die stof door de groei of functie te vertragen, te blokkeren of te veranderen.

Roferon-A wordt voorgeschreven:

• Virusinfecties, zoals chronische hepatitis B C.
• Vormen van bloedkanker (cutane T-cel lymfoom, haarcelleukemie en chronische myelogeneuze leukemie)
• Sommige andere vormen van kanker (niercelcarcinoom, aan AIDS gerelateerde Kaposi's sarcoom, folliculair non-Hodgkin-lymfoom en maligne melanoom)

Als u niet zeker weet waarvoor u Roferon-A voorgeschreven heeft gekregen, dan kunt u uw aandoening en de behandeling ervan met uw arts bespreken.

Wanneer mag u Roferon-A niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon alfa - 2a of één van de hulpstoffen an Roferon-A (zie rubriek 6: Aanvullende informatie)
• wanneer u een hartaandoening heeft of heeft gehad
• wanneer u aan een ernstige nier- of leveraandoening lijdt
• wanneer u chronische hepatitis heeft en een vergevorderde, gedecompenseerde leveraandoening of levercirrose
• wanneer u een beenmergaandoening heeft

• wanneer u last hebt van aanvallen, bijvoorbeeld epilepsie en/of andere aandoeningen van van het centrale zenuwstelsel
• als u momenteel wordt behandeld, of recentelijk bent behandeld met geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische leveraandoening, die uw immuunrespons verzwakt.

Roferon-A wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, behalve op advies van uw arts. 'Gasping syndrome' (een ernstige aandoening bij kinderen tot 3 jaar), is in verband gebracht met benzylalcohol. Benzylalcohol is een inactief bestanddeel van Roferon-A. Roferon-A is daarom geen geschikt geneesmiddel voor jonge kinderen (waaronder te vroeg geboren baby’s, pasgeborenen of zuigelingen).

Voor sommige ziektes, kan Roferon-A in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt. In dergelijke gevallen, zullen aanvullende beperkingen van het gebruik van Roferon-A, door uw arts aan u worden uitgelegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Roferon-A? Vertel het uw arts:

• wanneer u mentale problemen heeft (psychiatrische problemen) of ooit een mentale (psychiatrische) aandoening heeft gehad
• wanneer u psoriasis heeft (een ziekte van terugkerende droge, onregelmatige, schilferige beschadigingen van de huid)

• wanneer u een nier-, hart of leverkwaal heeft
• wanneer u lijdt of heeft geleden aan een auto-immuunziekte , bijvoorbeeld schildklierproblemen, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
• wanneer u een orgaantransplantatie (zoals een niertransplantatie) of beenmergtransplantatie heeft ondergaan of in de nabije toekomst zult ondergaan
• wanneer u (mogelijk) zwanger bent
• wanneer u een laag aantal bloedcellen heeft
• wanneer u diabetes heeft (een ziekte veroorzaakt door een hoog suikergehalte in het bloed)
• wanneer u enige andere problemen heeft met uw bloed
• wanneer u behandeld wordt voor chronische hepatitis C
• wannneer u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV middelen.
• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt (waaronder geneesmiddelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven)

Vertel het uw arts als u een bloedaandoening heeft of aan diabetes lijdt. Uw arts kan bloedmonsters nemen met verschillende tussenperioden om de samenstelling van uw bloed te controleren, die gedurende de behandeling kan veranderen. Indien nodig, kan uw arts de dosering aanpassen van Roferon-A en van andere behandelingen die u tegelijkertijd ontvangt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De effecten van die

geneesmiddelen kunnen worden verhoogd, verlaagd, of gewijzigd indien gelijktijdig toegediend met interferonen. Met name de hoeveelheid van theofylline in het bloed, een geneesmiddel voor astma van de xantine groep, kan verhoogd zijn als het gelijktijdig wordt toegediend met interferon en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.

Patiënten die ook een HIV infectie hebben: Lactaatacidose en het verslechteren van de leverfunctie zijn bijwerkingen die zijn gerelateerd aan Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), een HIV behandeling.

Wanneer u HAART ontvangt, kan het toevoegen van Roferon-A en ribavirine uw risico op lactaat acidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal u onderzoeken op mogelijke signalen en symptomen van deze aandoeningen. Zie ook de bijsluiter van ribavirine.

Onderzoeken

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of verpleegkundige die de test gaat uitvoeren vertellen dat u Roferon-A gebruikt. Roferon-A kan in enkele zeldzame gevallen de resultaten van deze testen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. De reden hiervoor is dat Roferon-A mogelijk invloed kan hebben op uw baby. Het is belangrijk dat u en uw partner gedurende de gehele behandeling met Roferon-A een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Wanneer Roferon-A wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, dienen zowel de mannelijke als de vrouwelijke patiënten speciale voorzorgsmaatregelen te nemen in hun seksuele activiteiten als er een kans is op zwangerschap. Ribavirine kan mogelijk zeer schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht.

• Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, die Roferon-A in combinatie met ribavirine gebruikt, moet voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt, uit een zwangerschapstest blijken dat u niet zwanger bent. U en uw partner moeten beide doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts.
• Als u een man bent die Roferon-A gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens uw behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat uw behandeling is gestopt. U en uw partner moeten beide doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 7 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Overleg daarom met uw arts of u de borstvoeding dient te staken, of de behandeling met Roferon-A dient te stoppen. Bij combinatietherapie met ribavirine, raadpleeg de betreffende informatie van de geneesmiddelen die ribavirine bevatten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens het gebruik van Roferon-A.

Stoffen in Roferon-A waarmee u rekening moet houden

Roferon-A bevat benzylalcohol en daarom dient het niet aan te vroeg geboren baby's of pasgeborenen te worden gegeven. Het kan mogelijk schadelijk zijn of een allergische reactie veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.

Het product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dus is in wezen "natriumvrij".

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Roferon-A kan door uw arts of een verpleegkundige worden toegediend, maar uw arts of verpleegkundige kan u ook vertellen hoe u Roferon-A bij uzelf kunt toedienen. Probeer niet uzelf te injecteren met Roferon-A zonder dat u een uitleg heeft ontvangen. U dient uw arts of verpleegkundige te raadplegen als u niet zeker bent.

De patroon in combinatie met de Roferon®-Pen is bestemd voor injecties van Roferon-A onder de huid (subcutaan). De Roferon®-Pen Handleiding bevat uitgebreide informatie over het gebruik van de Roferon®-Pen/patroon combinatie. Lees deze handleiding zorgvuldig vóór gebruik. De Roferon-A patronen zijn voor meervoudig gebruik; dat betekent dat meerdere injecties mogelijk zijn met een patroon. U moet de datum van de eerste injectie op de sticker schrijven die bij de patroon zit en de rest van de patroon moet binnen 28 dagen na die datum gebruikt worden. De arts of de verpleegkundige zal u laten zien hoe u de vereiste hoeveelheid Roferon veilig op "aseptische wijze" kunt toedienen. Voor elke toediening moet een nieuwe steriele naald gebruikt worden.

Roferon-A dosering

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is. De hoeveelheid Roferon-A die u nodig heeft, zal afhangen van de reden waarom u wordt behandeld en de bijwerkingen die u heeft.

Uw dosis zal normaal gesproken niet meer dan 36.000.000 IE per dag zijn.

Als u de indruk heeft dat de werking van Roferon-A te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Verander nooit de hoeveelheid zonder overleg met uw arts.

Gebruikelijke aanvangsdosering

Haarcelleukemie

3 miljoen IE (Internationale Eenheden) per dag gedurende 16 tot 24 weken.

Chronische myeloïde leukemie

De dosis zal normaal gesproken worden verhoogd van 3 tot 9 miljoen IE eenmaal per dag gedurende een beginperiode van 12 weken.

Cutaan T-cel lymfoom

De dosis zal normaal gesproken worden verhoogd van 3 tot 18 miljoen IE eenmaal per dag gedurende een beginperiode van 12 weken.

Aan AIDS gerelateerd Kaposi-sarcoom

De dosis zal normaal gesproken worden verhoogd van 3 tot 18 miljoen IE eenmaal per dag tot een maximum van 36 miljoen IE gedurende een beginperiode van 10-12 weken.

Niercelkanker

Combinatie met vinblastine

De dosis zal normaal gesproken worden verhoogd van 3 tot 18 miljoen IE driemaal per week gedurende een beginperiode van 12 weken. Combinatie met bevacizumab (Avastin)

9.000.000 IE onder de huid (subcutaan) driemaal per week tot ziekteprogressie of tot 1 jaar.

Chronische hepatitis B

2,5 - 5 miljoen IE/vierkante meter lichaamsoppervlak driemaal per week gedurende 4 - 6 maanden.

Chronische hepatitis C

3 - 6 miljoen IE driemaal per week gedurende 6 maanden.

Folliculair non-Hodgkin-lymfoom (met chemotherapie)

6 miljoen IE/vierkante meter lichaamsoppervlak vanaf dag 22 tot dag 26 gedurende iedere 28 dagen durende cyclus.

Maligne Melanoom

3 miljoen IE driemaal per week gedurende 18 maanden.

Indien u goed reageert op de initiële behandeling met Roferon-A, kan uw arts bepalen dat u de behandeling dient voort te zetten gedurende een langere periode (onderhoudsbehandeling) en zal uw dosering daarop aanpassen.

Gebruik bij chronische hepatitis B

Combinatietherapie met ribavirine bij chronische hepatitis C

Indien Roferon-A en ribavirine gelijktijdig worden genomen, volg dan het doseringsschema zoals uw arts u heeft gegegeven.

Andere belangrijke instructies

Uw arts zal u vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruik van Roferon-A. Voor sommige ziektes is een behandeling gedurende meerdere jaren nodig.

Heeft u teveel Roferon-A gebruikt ?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten Roferon-A te gebruiken?

Neem nooit een dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Roferon-A:

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Roferon-A bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen waarop gelet dient te worden: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft mogelijk onmiddellijk medische behandeling nodig:

• Als u kenmerken van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeite met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
• Als u een verslechtering van uw gezichtsvermogen opmerkt tijdens of na uw behandeling met Roferon-A.
• Als u kenmerken van een depressie ontwikkelt (zoals een gevoel van neerslachtigheid, een nutteloos gevoel of zelfmoordgedachten) tijdens uw behandeling met Roferon-A.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Het komt vaak voor dat men griepachtige verschijnselen heeft, zoals vermoeidheid, koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, hoofdpijn, zweten en koorts. Deze effecten kunnen doorgaans worden verminderd door paracetamol te nemen. Uw arts zal u adviseren over de dosering die u dient te nemen. Deze symptomen verminderen doorgaans bij het voortzetten van de behandeling.

Infecties:

Longontsteking, koortslip en genitale herpes komen zelden voor.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Veranderingen in het aantal bloedcellen zijn gemeld, waaronder:

• Laag aantal rode bloedcellen (anemie). Kenmerken zijn vermoeidheid, een bleke huid en kortademigheid.
• Laag aantal bloedplaatjes. Kenmerken zijn blauwe plekken en bloedingsneiging.

Laag aantal witte bloedcellen. Een kenmerk is een verhoogde gevoeligheid voor infecties.

Veranderingen in het aantal bloedplaatjes en rode bloedcellen komen eerder voor wanneer u een kankerbehandeling ondergaat, waaronder chemotherapie, of wanneer u een verminderde beenmerg activiteit heeft. Uw bloedbeeld zal doorgaans weer normaler worden na het staken van Roferon-A.

Immuunsysteem en endocriene aandoeningen:

Autoimmuunaandoeningen (waarbij het lichaam haar eigen cellen aanvalt), zoals artritis, overgevoeligheidsreacties zoals lokaal oedeem, opzwellen van het gezicht, de lippen en de keel, piepende ademhaling en allergische reacties, zoals huiduitslag, zijn zelden gemeld.

Sarcoïdose (een ziekte veroorzaakt door ontstekingen van lichaamsweefsels) is zeer zelden gemeld. Sarcoïdose kan bijna alle organen van het lichaam aantasten, maar begint meestal in de longen of de lymfeklieren.

Zelden zijn schildklierstoornissen gemeld.

Afstoting van transplantaten is zeer zelden gemeld.

Maag-, darm en voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Anorexie (een eetstoornis die gewichtsverlies veroorzaakt) en misselijkheid zijn bijwerkingen die vaak voorkomen. Een bittere smaak, droge mond en gewichtsverlies komen minder vaak voor. Andere bijwerkingen die invloed hebben op de maag en darm, zoals buikpijn, diarree, overgeven, maagzuur, verstopping en winderigheid, zijn minder vaak gezien. In zeldzame gevallen was er een verstoring in de functie van de pancreas. In zeer zeldzame gevallen, zijn verergering of hernieuwd optreden van een maagzweer en darmbloeding opgetreden.

Te weinig calcium in het bloed, verstoorde balans van electrolyten (afwijkende bloedresultaten voor natrium en andere elementen), uitdroging en, zeer zelden, diabetes (een ziekte veroorzaakt door hoog bloedsuiker) en hypertriglyceridemie (hoog niveau van bepaalde lipiden/vetten in het bloed) zijn gemeld.

Zenuwstelsel- en psychiatrische aandoeningen:

Hoofdpijn, duizeligheid, prikkelingen en steken, trillen, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, zenuwachtigheid, ongerustheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, verwardheid, veranderd of abnormaal gedrag, depressie en zelfmoordpogingen zijn opgetreden. U dient uw arts te informeren als u dergelijke symptomen van depressie waarneemt.

Zelden zijn duizeligheid, voorbijgaande of tijdelijke impotentie (storing van de mannelijke seksuele functie), convulsies (stuipen), beroerte en coma gemeld.

Oogaandoeningen:

Conjunctivitis, oogafscheiding, stoornissen bij het zien, zoals een vertroebeld zicht en, zeer zelden verminderd zicht, zijn gemeld.

Hart-, bloedvat- en ademhalingsstelselaandoeningen:

Tijdelijke lage of hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, vertraging van de hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst en hartaanval zijn gezien bij patiënten die Roferon-A gebruikten. Vocht in de longen (wat ademhalingsproblemen kan veroorzaken) en een blauwachtige verkleuring van de huid of lippen

(veroorzaakt door een tekort aan zuurstof in het bloed) zijn ook gemeld. Ernstige hart- en longaandoeningen komen zelden voor.

Kortademigheid, hoest en vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) zijn zelden gemeld.

Lever- en nieraandoeningen:

Soms kunnen milde effecten op uw lever optreden, maar deze zullen normaal gesproken niet leiden tot een aanpassing van de dosering. In zeldzame gevallen, kan Roferon-A ervoor zorgen dat de lever minder goed werkt dan normaal en dat kan leiden tot ernstige leverafwijkingen, zoals leverfalen en hepatitis.

Urineonderzoek kan eiwitten en een verhoogd aantal cellen in uw urine laten zien. In zeldzame gevallen kan nierfalen of het verslechteren van de nierfunctie optreden, vooral bij kankerpatiënten die al lijden aan nierziektes.

Huid-en onderhuidaandoeningen:

Toegenomen zweten, huiduitslag, droge of jeukende huid, psoriasis of verergering van psoriasis, loopneus en bloedneus kunnen optreden. Dunner wordend haar of haarverlies kunnen soms optreden, maar dit herstelt meestal na beëindigen van de behandeling.

U kan mogelijk een lichte reactie krijgen op de plaats waar de Roferon-A is geïnjecteerd. In zeer zeldzame gevallen kan dit een dood stukje huid rond de injectieplaats veroorzaken.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Spier- en gewrichtspijn, zelden systemische lupus erythematodes, artritis.

Andere bijwerkingen:

Griepachtige verschijnselen, vermoeidheid, koorts, verminderde eetlust, pijn op de borst.

Uw arts kan besluiten om Roferon-A te gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen. In dergelijke gevallen kan u aanvullende bijwerkingen ervaren. Daar waar deze optreden, zullen ze worden toegelicht door uw arts.

Er kunnen wijzigingen in uw bloedbeeld plaatsvinden. Uw arts zal u daarop controleren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Roferon-A niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet invriezen. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Roferon-A niet als u merkt dat de oplossing troebel is, als er deeltjes in drijven of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Roferon-A?

• De werkzame stof in dit middel is interferon alfa-2a, 18 miljoen IE/0,6 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn ammoniumacetaat, natriumchloride, benzylalcohol (10 mg/ 1 ml), polysorbaat 80, ijsazijn, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Roferon-A er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roferon-A is een oplossing voor injectie (0,6 in patronen).

Verpakkingsgroottes: Verpakkingen van 1, 3 of 6. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes in de handel.

De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Nederland B.V.

Regulatory Affairs

Beneluxlaan 2A

3446 GR Woerden

Nederland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Roferon-A EasyJect 18 is in het register ingeschreven onder RVG 25052.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Roferon-A: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.

Roféron-A: Frankrijk. Roceron-A: Noorwegen.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.