Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.

Vertel het uw anesthesist als dit op u van toepassing is.

Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u een nier-, hart-, lever-, of galblaasziekte heeft;
• als u een ziekte heeft waarbij de zenuwen en spieren zijn aangetast (poliomyelitis, myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert);
• als u allergisch bent voor andere spierverslappers;

Sandoz B.V.	Confidential	Page 2
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml		1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet		September 2012

• als u last heeft van vochtophoping (oedeem)
• als u ooit tijdens een algehele narcose een ernstige aandoening heeft gehad die maligne hyperthermie wordt genoemd, waarbij u zeer hoge koorts heeft;

Als u ziek bent, kunt u bepaalde aandoeningen hebben die het effect van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• een laag calciumgehalte in het bloed;
• een laag kaliumgehalte in het bloed;
• een hoog magnesiumgehalte in het bloed;
• een laag eiwitgehalte in het bloed;
• te veel kooldioxide in het bloed (acidose);
• verlies van te veel lichaamsvocht, bv. diarree of zweten (uitdroging);
• toegenomen ademhaling (hyperventileren), wat leidt tot te weinig kooldioxide in het bloedplasma (alkalose);
• algemeen zwakke conditie;
• brandwonden
• aanzienlijk verlies van eetlust (cachexie);
• ernstig overgewicht (obestitas).

Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, zal uw anesthesist hiermee rekening houden bij de bepaling van de juiste dosering Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml voor u.

Gebruikt u naast Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw anesthesist of arts.

Andere geneesmiddelen kunnen het effect van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden:

Geneesmiddelen die het effect van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml versterken:

• bepaalde antibiotica
• bepaalde geneesmiddelen tegen hartziekten of verhoogde bloeddruk (plastabletten, calciumantagonisten, bètablokkers en kinidine)
• bepaalde ontstekingsremmers (corticosteroïden)
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt tegen manisch-depressieve stoornis (bipolaire stoornis)
• magnesiumzouten
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt tegen een bipolaire stoornis (lithiumzouten)
• bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van malaria (kinine)
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om u in slaap te brengen tijdens een operatie (anesthetica)
• bepaalde geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica)
• bepaalde middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne en bupivacaïne)
• bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie tijdens een operatie (fenytoïne)
• bepaalde geneesmiddelen gebruikt om een kortdurende spierontspanning te induceren gedurende anesthesie en intensive care (suxamethonium).

Geneesmiddelen die het effect van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml verminderen:

Sandoz B.V.	Confidential	Page 3
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml		1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet		September 2012

• bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie (fenytoïne en carbamazepine)
• bepaalde proteaseremmers (gabexaat, ulinastatine)
• acetylcholinesteraseremmers, geneesmiddelen voor de behandeling van myasthenia gravis (b.v. neostigmine, edrofonium, pyridostigmine, aminopyridine derivaten).

Als toevoeging, mogelijk krijgt u tijdens de operatie andere geneesmiddelen toegediend die het effect van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kunnen veranderen. Dit zijn bijvoorbeeld bepaalde verdovingsmiddelen, andere spierverslappers, geneesmiddelen zoals fenytoïne en geneesmiddelen die het effect tenietdoen van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kunnen anesthetica sneller laten werken. De anesthesist zal hier rekening mee houden bij het bepalen van de correcte dosis Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml die u krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw anesthesist kan u nog steeds Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml geven maar u moet dit eerst bespreken. Bij een keizersnede mag Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml wel worden toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ga niet autorijden of gevaarlijke machines bedienen voordat u is verteld dat het veilig is om dit te doen. Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml wordt gegeven als onderdeel van een algehele anesthesie, daardoor kunt u zich moe, zwak of duizelig voelen tot enige tijd na gebruik. Uw anesthesist zal u vertellen hoe lang de effecten kunnen aanhouden.

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml bevat natrium:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, en is dus in feite 'natriumvrij'.

Dosering

De aanbevolen dosering van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml is 0,6 mg per kg lichaamsgewicht. Het effect houdt 30-40 minuten aan. De dosis wordt door de anesthesist aan uw individuele behoeften aangepast. De anesthesist houdt rekening met het gebruikte narcosemiddel, de verwachte duur van de operatie, andere geneesmiddelen die u gebruikt en uw gezondheidstoestand.

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml wordt u toegediend door de anesthesist.

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml wordt in een ader toegediend, hetzij als enkelvoudige injectie, hetzij als continue infusie.

Tijdens de operatie controleert de anesthesist uw toestand, dus het is onwaarschijnlijk dat u te veel van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml krijgt toegediend. Als dit echter toch

Sandoz B.V.	Confidential	Page 4
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml		1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet		September 2012

gebeurt en uw longen niet goed werken, dan zal de anesthesist ervoor zorgen dat de kunstmatige ademhaling wordt voortgezet totdat u zelf weer kunt ademen. Het is niet ongebruikelijk dat u tijdens dit proces in slaap moet worden gehouden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) :

• het geneesmiddel is te effectief, of niet effectief genoeg
• het geneesmiddel werkt langer dan verwacht
• verlaagde bloeddruk
• versnelde hartslag
• pijn rond de injectieplaats

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• allergische reacties (zoals ademhalingsmoeilijkheden, sterke daling van de bloeddruk enshock)
• piepende ademhaling op de borst
• spierzwakte
• zwelling, een uitslag of roodheid van de huid
• langdurige spierstoornis gewoonlijk gezien na het gebruik van Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml in combinatie met ontstekingsremmers (corticosteroïden worden gebruikt op de Intensive Care bij ernstig zieke patienten (steroïd myopathie))
• luchtwegproblemen door anesthesie.

Als deze bijwerkingen optreden tijdens de behandeling, zal de anesthesist ze zien en behandelen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2-8C).

Het middel dient direct na opening van de injectieflacon gebruikt te worden.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 5
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml		1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet		September 2012

Na verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur onder de 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden van de aangebroken verpakking en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

De verdunde oplossingen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is rocuroniumbromide. Elke ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injectie.

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml is een heldere, kleurloze tot geel/oranje oplossing in een helder glazen injectieflacon (5 ml of 10 ml). De injectieflacon is afgesloten met een rubberen stop en aluminium verzegeling met een grijze flip-off sluiting.

De injectieflacon van 5 ml bevat 5 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.

Verpakkingsgrootten: 1, 10, 12 en 60 injectieflacons

De injectieflacon van 10 ml bevat 10 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.

Verpakkingsgrootten: 1, 10, 12 en 20 injectieflacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V.	Confidential	Page 6
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml		1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet		September 2012

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 101113.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Rocuronium Sandoz 10 mg/ml - Lösung zur Injektion und Infusion België: Rocuronium Sandoz 10mg/ml oplossing voor injectie/intraveneuze

injectie

Duitsland: Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italië: ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per infusione Nederland: Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor

injectie/concentraat voor oplossing voor infusie Polen: Rocuronium SANDOZ

Slowakije: Rocuxant Sandoz 10 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

rocuroniumbromide

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kan onverdund (als injectie) of verdund (als infusie) worden gebruikt.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 7
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml		1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet		September 2012

De oplossing voor injectie/het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van zichtbare deeltjes.

Richtlijnen voor de verdunning (voor intraveneuze infusie):

Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml kan worden verdund met de volgende steriele verdunningsmiddelen (in nominale concentraties van 0,5 mg/ml en 2 mg/ml rocuroniumbromide is de compatibiliteit aangetoond):

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
• glucose 50 mg/ml (5%)
• glucose 50 mg/ml (5%) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
• water voor injectie
• Ringer-lactaatoplossing

De verdunde oplossingen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gevallen van onverenigbaarheid:

Rocuroniumbromide kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus die ook wordt gebruikt voor de meeste intraveneuze geneesmiddelen, behalve de onderstaande geneesmiddelen, waarvan de incompatibiliteit is vastgesteld: amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide, hydrocortisonnatriumsuccinaat, insuline, Intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine.

Als rocuroniumbromide wordt toegediend via een infuuslijn die ook wordt gebruikt voor andere geneesmiddelen, is het belangrijk dat deze infuuslijn grondig wordt doorgespoeld (bijvoorbeeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing) tussen de toediening van rocuroniumbromide en van geneesmiddelen waarvan de incompatibiliteit met rocuroniumbromide is aangetoond, of waarvan compatibiliteit met rocuroniumbromide niet is vastgesteld.

Verwijdering:

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.