Rizatriptan Smelt 10 mg, smelttabletten

Rizatriptan behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT1B/1D-receptoragonisten worden genoemd.

Rizatriptan wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij volwassenen.

Behandeling met Rizatriptan:

Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval ontstaat door deze zwelling.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht.
• U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris), of u heeft symptomen gehad die verband houden met een hartaandoening.
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een beroerte (CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen (TIA) gehad.
• U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaders (perifere vaatziekte).
• U gebruikt momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), linezolid (een antibioticum) of u heeft in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer gebruikt.
• U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor de behandeling van uw migraine of methysergide om een migraineaanval te voorkomen.

• U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Als u twijfelt of één of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Rizatriptan gaat gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge bloeddruk of diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie hartaandoeningen voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de overgang bent
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
• als u allergieën heeft of heeft gehad
• als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte in arm en been
• als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
• als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
• als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s), zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie
• als u kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.

Bij overmatig gebruik van Rizatriptan is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de hoofdpijn gemeld. Neem in zulke gevallen contact op met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan noodzakelijk zijn.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag Rizatriptan alleen voor een migraineaanval gebruiken. Rizatriptan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.

Gebruikt u naast Rizatriptan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook als u kruidengeneesmiddelen gebruikt of geneesmiddelen die u normaal gebruikt voor migraine. De reden hiervoor is dat Rizatriptan de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Rizatriptan.

Neem Rizatriptan niet in

• als u al een 5-HT1B/1D-agonist (soms aangeduid als 'triptanen') gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan.
• als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
• als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de behandeling van uw migraine.
• als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.

Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met Rizatriptan worden ingenomen, bestaat er een grotere kans op bijwerkingen.

Wacht na gebruik van Rizatriptan minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.

Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens Rizatriptan te gebruiken.

Vraag uw arts naar instructies voor en de risico’s van gebruik van Rizatriptan:

• als u propranolol gebruikt (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?).
• als u SSRI’s, zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine, of SNRI’s, zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie.

Als Rizatriptan met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat Rizatriptan gaat werken. Hoewel het beter is om Rizatriptan in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al gegeten heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of Rizatriptan schadelijk voor een ongeboren baby is als het door een zwangere vrouw wordt gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vermijd het geven van borstvoeding in de 24 uur nadat u een smelttablet heeft ingenomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Rizatriptan smelttabletten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en effectiviteit van Rizatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar vast te stellen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of ander gereedschap, omdat u zich na gebruik van Rizatriptan slaperig of duizelig kunt voelen.

Rizatriptan bevat aspartaam

Fenylketonuriepatiënten: bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Elke 10-mg Rizatriptan smelttablet bevat 3,75 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Rizatriptan wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem Rizatriptan zo snel mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een migraineaanval.

De gebruikelijke dosering is 10 mg.

Gebruik de (ook in de handel zijnde) 5 mg dosis Rizatriptan als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van Rizatriptan en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.

Als de migraine binnen 24 uur terugkomt

Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u terugkomt, kunt u nog een dosis Rizatriptan innemen. Wel moet u tussen de doses minstens 2 uur wachten.

Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft

Als u bij een migraineaanval niet op Rizatriptan reageert, neem dan niet nog een tablet in voor de behandeling van diezelfde aanval. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft op Rizatriptan, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op Rizatriptan reageert.

Neem niet meer dan 2 doses Rizatriptan per periode van 24 uur (neem bij voorbeeld niet meer dan twee tabletten of smelttabletten van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur).

Wacht altijd minstens 2 uur tussen de doses.

Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.

• Rizatriptan (Rizatriptanbenzoaat) is verkrijgbaar als smelttabletten (oraal lyofilisaat) van 10 mg dat in de mond oplost. Rizatriptan Smelt 5 mg is ook in de handel.
• Open de Rizatriptan-blisterverpakking met droge handen.
• Leg de smelttablet op uw tong, waar het zal oplossen en u het met het speeksel kunt doorslikken.
• De smelttablet kan gebruikt worden in situaties waarin u geen vloeistof tot uw beschikking heeft, of als u misselijk wordt of moet overgeven van het innemen van tabletten samen met vloeistof.

Rizatriptan is ook verkrijgbaar als tablet die met vloeistof moet worden ingenomen.

Als u te veel Rizatriptan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, sufheid, braken, flauwvallen en een trage hartslag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.

In onderzoek bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-esthesie), verminderde scherpheid van geest, trillen
• hartkloppingen (palpitaties), snelle hartslag (tachycardie)
• opvliegers (kortdurende roodheid in het gezicht), transpireren
• keelklachten, moeilijk ademen (dyspneu)
• zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, overgeven, diarree
• plaatselijk gevoel van zwaarte
• buikpijn, pijn op de borst
• uitslag

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

• gevoel van onevenwicht bij het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, slechte spijsvertering (dyspepsie)
• jeuk, netelroos, allergische reactie (overgevoeligheid); zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel wat moeilijk ademen en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem)
• nekpijn, plaatselijk gevoel van beklemming, stijfheid, spierzwakte

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• vieze smaak in de mond
• flauwvallen (syncope), een syndroom dat "serotoninesyndroom" wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma, bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties kan veroorzaken
• aangezichtspijn, piepende ademhaling
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie) met of zonder koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• samentrekking van de slagaders van het hart, hartaanval en beroerte. Deze komen vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang).

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)

• toevallen (stuipen/convulsies)
• samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid
• samentrekking van de bloedvaten in de dikke darm, wat buikpijn kan veroorzaken
• spierpijn
• veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie), langzame hartslag (bradycardie), afwijkingen van het elektrocardiogram (een onderzoek dat de elektrische activiteit van uw hart meet).

Als u symptomen van het serotoninesyndroom, een allergische reactie, hartaanval of beroerte krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u na inname van Rizatriptan symptomen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen wijzen (bijvoorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op het doosje/het aluminium zakje/het bewaardoosje na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Verwijder de blisterverpakking van de smelttablet niet uit het aluminium zakje totdat u het geneesmiddel gaat innemen. Neem het geneesmiddel niet in als het aluminium zakje is beschadigd.

Bewaar de aluminium zakjes altijd in het bewaardoosje.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is Rizatriptan. Een smelttablet bevat 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoaat.

De andere stoffen in die middel zijn: gelatine, mannitol (E421), glycine, aspartaam (E951), pepermuntsmaakstof en maltodextrine.

10-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken vierkant op één zijde en een pepermuntsmaak.

Verpakkingsgrootte: verpakkingen met 3 smelttabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme Ltd Cramlington Groot-Brittannië

of

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

of

Frosst Ibérica, S.A.

Via Complutense 140 Alcalà de Henares Madrid

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 32935//21818	Rizatriptan Smelt 10 mg, smelttabletten	(Italië)
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de volgende namen:
Italië	Rizaliv RPD 10 mg
Nederland	Maxalt Smelt 10 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 230512-0512