Rivastigmine Orchid Europe Ltd 4,5 mg Capsules, hard

Dit product bevat Rivastigmine Orchid Europe Ltd, een geneesmiddel dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die cholinesterase-remmers wordt genoemd.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte tot matige dementie door de ziekte van Alzheimer.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte tot matige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Voordat u Rivastigmine Orchid Europe Ltd gaat gebruiken is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Rivastigmine Orchid Europe Ltd of voor een van de andere bestanddelen van Rivastigmine Orchid Europe Ltd;
• als u ernstige leverproblemen hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als een of meerdere onderstaande zaken op u van toepassing is of is geweest:
• verminderde nierfunctie
• verminderde leverfunctie
• onregelmatige hartslag
• een actieve maagzweer

• astma of ernstige luchtwegziekte
• plasproblemen
• epileptische aanvallen (aanvallen of convulsie)
• wanneer u Rivastigmine Orchid Europe Ltd een aantal dagen niet heeft gebruikt, neem dan de volgende dosering pas in als u heeft overlegd met uw arts
• maagdarmproblemen, zoals misselijkheid (ziek voelen) en braken (ziek zijn)
• laag lichaamsgewicht
• last hebben van beven

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik van Rivastigmine Orchid Europe Ltd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rivastigmine Orchid Europe Ltd nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Orchid Europe Ltd gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt toegediend, omdat Rivastigmine Orchid Europe Ltd de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare effecten als Rivastigmine Orchid Europe Ltd. Rivastigmine Orchid Europe Ltd kan de werking van anticholinerge geneesmiddelen beïnvloeden. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen.

Waarop moet u op letten met eten en drinken?

Rivastigmine Orchid Europe Ltd dient met maaltijden te worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt met wat water.

Zwangerschap en borstvoeding

Het verdient de voorkeur om het gebruik van Rivastigmine Orchid Europe Ltd tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Informeer uw arts als u zwanger raakt tijdens de behandeling.

Vrouwen die Rivastigmine Orchid Europe Ltd gebruiken mogen geen borstvoeding geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw ziekte kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen verminderen en u moet deze activiteiten niet uitvoeren tenzij uw arts u vertelt dat het veilig is. Rivastigmine Orchid Europe Ltd kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk aan het begin van de behandeling of bij een verhoging van de dosering. Als u dergelijke effecten ondervindt, moet u geen auto gaan rijden of machines gaan bedienen.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1,5 mg capsule bevat kleurstoffen waaronder Tartrazine (E102), die een allergische reactie kunnen veroorzaken.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 3,0 mg capsule bevat kleurstoffen waaronder Tartrazine (E102) en

Zonnegeel Fcf (E110), die een allergische reactie kunnen veroorzaken.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 6,0 mg capsule bevat kleurstoffen waaronder Tartrazine (E102) en

Zonnegeel Fcf (E110), die een allergische reactie kunnen veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten.

U dient Rivastigmine Orchid Europe Ltd twee keer per dag in te nemen met voedsel (’s ochtends en ‘s avonds).

Uw arts zal u vertellen in welke dosering u Rivastigmine Orchid Europe Ltd moet innemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering is tweemaal daags 6,0 mg. Wanneer u Rivastigmine Orchid Europe Ltd een aantal dagen niet heeft gebruikt, neem dan de volgende dosering pas in als u heeft overlegd met uw arts

Het gebruik van Rivastigmine Orchid Europe Ltd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt afgeraden.

Om voordeel te hebben van uw geneesmiddel moet u deze iedere dag innemen.

Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Orchid Europe Ltd gebruikt.

Dit geneesmiddel mag alleen door een specialist worden voorgeschreven en uw arts dient regelmatig te controleren of dit geneesmiddel het gewenste effect heeft. Uw arts zal uw gewicht controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u per ongeluk meer Rivastigmine Orchid Europe Ltd heeft ingenomen dan u was verteld. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Orchid Europe Ltd hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen, kunnen ook voorkomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u ontdekt dat u uw dosis Rivastigmine Orchid Europe Ltd vergeten bent in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine Orchid Europe Ltd bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U krijgt mogelijk het vaakst bijwerkingen wanneer u met het geneesmiddel begint of de dosering ervan verhoogt. De bijwerkingen verdwijnen hoogstwaarschijnlijk geleidelijk naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

De volgende bijwerkingen zijn al eens gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) behoren:

• dizzinessduizeligheid
• braken
• misselijkheid
• diarree
• verlies van eetlust

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) behoren:

• zuurbranden
• maagpijn
• hoofdpijn
• agitatie
• verwardheid
• zwakte
• vermoeidheid
• zweten
• algemeen gevoel van zich niet goed voelen
• gewichtsverlies
• beven

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) behoren:

• depressie
• slaapproblemen
• veranderingen in leverfunctie
• flauwvallen of per ongeluk vallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) behoren:

• pijn op de borst
• epileptische aanval of stuipen
• huiduitslag
• maag- en darmzweren

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) behoren:

• bloed in ontlasting of bij het braken
• urineweginfectie
• alvleesklierontsteking (ernstige pijn boven in de maagstreek, vaak gepaard gaande met misselijkheid en braken)
• problemen met het hartritme (zowel snel als langzaam)
• hoge bloeddruk
• hallucinaties
• verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstig braken met risico van scheuren van de slokdarm.
• jeuk

Patiënten met dementie die optreedt bij de ziekte van Parkinson ondervinden sommige bijwerkingen vaker en ook sommige andere bijwerkingen: beven (zeer vaak), slaapproblemen, angst, rusteloosheid, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke verschijnselen (spierstijfheid, problemen met uitvoeren van bewegingen), abnormaal trage of ongecontroleerde

bewegingen, trage hartslag, te veel speeksel en uitdroging (vaak), onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen (soms).

Bijkomende bijwerkingen die bij gebruik van Rivastigmine Orchid Europe Ltd-pleisters voor transdermaal gebruik gemeld zijn: ernstige verwardheid, angst, koorts (vaak).

Mochten deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier te worden bewaard.

Uitsluitend voor flesje:

Rivastigmine Orchid Europe Ltd dient binnen 125 dagen na opening van het flesje te worden gebruikt

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is rivastigmine.

Elke Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1,5 mg capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine.

Elke Rivastigmine Orchid Europe Ltd 3,0 mg capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0 mg rivastigmine.

Elke Rivastigmine Orchid Europe Ltd 4,5 mg capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5 mg rivastigmine.

Elke Rivastigmine Orchid Europe Ltd 6,0 mg capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0 mg rivastigmine.

Inhoud van de capsule

Microkristallijne cellulose (E460)

Wijnsteenzuur (E334)

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)

Magnesiumstearaat (E470b)

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1,5 mg:

Capsulekapje en -body:

Tartrazine (E102)

Titaandioxide (E171)

Natriumlaurylsulfaat

Samenstelling drukinkt:

Schellak

Propyleenglycol

Natriumhydroxide

Titaandioxide (E171)

Povidon

Allura rood Ac (E129)

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 3,0 mg:

Capsulekapje en -body:

Allura rood Ac (E129)

Tartrazine (E102)

Zonnegeel Fcf (E110)

Titaandioxide (E171)

Natriumlaurylsulfaat

Samenstelling drukinkt:

Schellak

Propyleenglycol

Natriumhydroxide

Titaandioxide (E171)

Povidon

Allura rood Ac (E129)

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 4,5 mg:

Capsulekapje en -body:

Briljantblauw Fcf (E133)

Allura rood Ac (E129)

Titaandioxide (E171)

Natriumlaurylsulfaat

Samenstelling drukinkt:

Schellak

Propyleenglycol

Sterke ammoniaoplossing

Kaliumhydroxide

Titaandioxide (E171)

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 6,0 mg:

Kapje: Allura rood Ac (E129), wijnsteenzuur (E102), zonnegeel Fcf (E110), Titaandioxide (E171) en Natriumlaurylsulfaat.

Body: Briljantblauw Fcf (E133), Allura rood Fcf (E129), Titaandioxide (E171) en Natriumlaurylsulfaat.

Samenstelling drukinkt:

Schellak Propyleenglycol

Sterke ammoniaoplossing Kaliumhydroxide Titaandioxide (E171)

Hoe ziet Rivastigmine Orchid Europe Ltd eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capsule, hard

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1,5 mg capsules, hard:

Harde gelatine capsules ‘maat 3’ die bestaan uit een opaak geel kapje/opaak gele body, gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder. Op de body staat in rode inkt ‘RIV 1,5 mg’ gestempeld.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 3,0 mg capsules, hard:

Harde gelatine capsules ‘maat 3’ die bestaan uit een opaak oranje kapje/opaak oranje body, gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder. Op de body staat in rode inkt ‘RIV 3 mg’ gestempeld.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 4,5 mg capsules, hard:

Harde gelatine capsules ‘maat 3’ die bestaan uit een opaak roze kapje/opaak roze body, gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder. Op de body staat in witte inkt ‘RIV 4,5 mg’ gestempeld.

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 6,0 mg capsules, hard:

Harde gelatine capsules ‘maat 3’ die bestaan uit een opaak oranje kapje/opaak roze body, gevuld met een wit tot gebroken wit korrelig poeder. Op de body staat in witte inkt ‘RIV 6 mg’ gestempeld.

Verpakt in blisterverpakkingen met 14, 28 en 56 capsules, en in een plastic flesje met 250 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orchid Europe Limited,

Building 3, Chiswick Park,

566, Chiswick High Road,

Chiswick, London, W4 5YA,

Verenigd Koninkrijk.

Ingeschreven in het register onder:

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1,5 mg: RVG 107666

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 3,0 mg: RVG 107667

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 4,5 mg: RVG 107668

Rivastigmine Orchid Europe Ltd 6,0 mg: RVG 107669

Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Frankrijk -[Rivastigmine] 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsules, dur Duitsland -Rivastigmin Orchid Europe Ltd 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln Griekenland -[Rivastigmine] 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Καψάκια, σκληρά Spanje -[Rivastigmine] 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Cápsulas duras

Italië - “Rivastigmina Orchid Europe” 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsule, rigide

Litouwen - Rivastigmine Corpus Medica 1,5mg (3,0/4,5/6,0 mg) kietos kasulės Nederland -[Rivastigmine] 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg en 6,0 mg capsules, hard Verenigd Koninkrijk -Rivastigmine 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsules, hard

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.