Rivastigmine DEMO 4,5 mg, capsules, hard

Rivastigmine behoort tot een groep stoffen die anticholinesterases worden genoemd.

Rivastigmine wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Rivastigmine wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Voordat u rivastigmine inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt.

Neem Rivastigmine DEMO, capsules, hard niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, andere carbamaatderivaten of voor één van de andere bestanddelen van

Date: 20-10-2011

Rivastigmine DEMO, capsules, hard (weergegeven in Rubriek 6: Aanvullende informatie)

• als u ernstige leverproblemen hebt.

Wees extra voorzichtig met Rivastigmine DEMO, capsules, hard

• als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever
• als u last heeft van een onregelmatige hartslag
• als u last heeft van een actieve maagzweer
• als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft
• als u moeilijkheden heeft met plassen
• als u last heeft van epileptische aanvallen (stuipen of convulsies)
• als u rivastigmine een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering totdat u uw dokter heeft geraadpleegd
• als u maagdarmproblemen ondervindt, zoals misselijkheid en braken
• als u een laag lichaamsgewicht heeft
• als u last heeft van beven.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Rivastigmine DEMO, capsules, hard bij kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u rivastigmine gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat rivastigmine de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
• Rivastigmine dient niet gelijktijdig gegeven te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare effecten als rivastigmine. Rivastigmine kan anticholinerge geneesmiddelen beïnvloeden (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).

Zwangerschap en borstvoeding

Het verdient de voorkeur om het gebruik van rivastigmine tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij strikt noodzakelijk. Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling. Vrouwen die rivastigmine gebruiken mogen geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw ziekte kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen verstoren en u moet deze activiteiten niet uitvoeren tenzij uw arts u vertelt dat het toch veilig is. Rivastigmine kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Als u dergelijke effecten ondervindt, moet u geen auto rijden of machines bedienen.

Date: 20-10-2011

Volg bij het innemen van Rivastigmine DEMO, capsules, hard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten.

U moet rivastigmine twee keer per dag innemen met voedsel (’s ochtends en ‘s avonds).

Uw arts zal u vertellen welke dosering rivastigmine u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt mag worden is 6 mg tweemaal daags. Als u rivastigmine een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u hebt overlegd met uw arts.

Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen.

Vertel uw verzorger dat u rivastigmine gebruikt.

Dit geneesmiddel mag alleen door een specialist worden voorgeschreven en uw arts dient regelmatig te controleren of dit geneesmiddel het gewenste effect heeft. Uw arts zal uw gewicht controleren wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Rivastigmine DEMO, capsules, hard heeft ingenomen dan u zou mogen

Informeer uw arts indien u per ongeluk meer rivastigmine heeft ingenomen dan u was verteld. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel rivastigmine hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en het zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rivastigmine DEMO, capsules, hard in te nemen

Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis rivastigmine in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan rivastigmine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

U heeft mogelijk vaker bijwerkingen wanneer u met het innemen van dit geneesmiddel start of als uw dosis wordt verhoogd. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Date: 20-10-2011

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: duizeligheid • misselijkheid • braken • diarree • verlies van eetlust.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: zuurbranden • maagpijn • hoofdpijn • opwinding, onrust • verwardheid • zwakte • vermoeidheid • zweten • een algemeen gevoel van zich niet goed voelen • gewichtsverlies • beven.

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) hebben patiënten geklaagd over: depressie • problemen bij het slapen • veranderingen in de leverfunctie • flauwvallen • per ongeluk vallen.

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) hadden patiënten last van: pijn op de borst • epileptische aanvallen (stuipen of convulsies) • huiduitslag • maag- en darmzweren.

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) ondervonden patiënten: maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken) • urineweginfectie • ontsteking van de alvleesklier (hevige pijn bovenin de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken) • problemen met het hartritme (zowel snel als traag) • hoge bloeddruk • het zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

• verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstig braken, wat kan leiden tot een scheur in de slokdarm.

Patiënten met dementie die optreedt bij de ziekte van Parkinson ondervinden sommige bijwerkingen frequenter en ook sommige extra bijwerkingen: beven (zeer vaak) • slaapproblemen • angst • rusteloosheid • verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke verschijnselen (spierstijfheid, problemen met uitvoeren van bewegingen) • abnormaal trage of ongecontroleerde bewegingen • trage hartslag • te veel speeksel en uitdroging (vaak) • onregelmatige hartslag • slechte controle over bewegingen (soms).

Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik rivastigmine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Date: 20-10-2011

Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet langer nodig heeft moet weggooien. Met deze maatregelen beschermt u het milieu.

Wat bevatten Rivastigmine DEMO 1,5 mg, capsules, hard

• Het werkzaam bestanddeel is rivastigmine. Elke capsule bevat rivastigmine waterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine 1,5 mg.
• De andere bestanddelen in de capsules zijn Capsule inhoud: hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal siliciumdioxide (E551). Capsule huls: gelatine (E441), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleen glycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Wat bevatten Rivastigmine DEMO 3 mg, capsules, hard

• Het werkzaam bestanddeel is rivastigmine. Elke capsule bevat rivastigmine waterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine 3,0 mg.
• De andere bestanddelen in de capsules zijn Capsule inhoud: hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal siliciumdioxide (E551). Capsule huls: gelatine (E441), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Wat bevatten Rivastigmine DEMO 4,5 mg capsules, hard

• Het werkzaam bestanddeel is rivastigmine. Elke capsule bevat rivastigmine waterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine 4,5 mg.
• De andere bestanddelen in de capsules zijn Capsule inhoud: hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal siliciumdioxide (E551). Capsule huls: gelatine (E441), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Wat bevatten Rivastigmine DEMO 6 mg, capsules, hard

• Het werkzaam bestanddeel is rivastigmine. Elke capsule bevat rivastigmine waterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine 6,0 mg.
• De andere bestanddelen in de capsules zijn Capsule inhoud: hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal siliciumdioxide (E551). Capsule huls: gelatine (E441), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe zien Rivastigmine DEMO, capsules, hard er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Rivastigmine 1,5 mg, capsules, hard zijn harde gelatine capsules, met een gele romp en een geel kapje. Het kapje is radiaal bedrukt met “R9VS” boven “1,5” in zwarte inkt.

Rivastigmine 3 mg, capsules, hard zijn harde gelatine capsules, met een gele romp en een oranje kapje. Het kapje is radiaal bedrukt met “R9VS” boven “3” in zwarte inkt.

Date: 20-10-2011

Rivastigmine 4,5 mg, capsules, hard zijn harde gelatine capsules, met een rode romp en een rood kapje. Het kapje is radiaal bedrukt met “R9VS” boven “4,5” in zwarte inkt.

Rivastigmine 6 mg, capsules, hard zijn harde gelatine capsules, met een gele romp en een rood kapje. Het kapje is radiaal bedrukt met “R9VS” boven “6” in zwarte inkt. Zij zijn verpakt in blisterverpakkingen die verkrijgbaar zijn in verschillende verpakkingsgrootten (7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 capsules).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

DEMO S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri

Griekenland

Verantwoordelijke fabrikant voor vrijgifte

DEMO S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri

Griekenland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Rivastigmine DEMO 1,5 mg, capsules, hard: RVG 103038 Rivastigmine DEMO 3,0 mg, capsules, hard: RVG 103039 Rivastigmine DEMO 4,5 mg, capsules, hard: RVG 103040 Rivastigmine DEMO 6,0 mg, capsules, hard: RVG 103041

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Griekenland	Balaxon 1,5 mg
Griekenland	Balaxon 3 mg
Griekenland	Balaxon 4,5 mg
Griekenland	Balaxon 6 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2012

Date: 20-10-2011