Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine behoort tot een groep van geneesmiddelen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Rivastigmine CF wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Rivastigmine CF wordt gebruikt bij volwassenen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel.
• Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.

Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng geen Rivastigmine CF pleisters voor transdermaal gebruik aan.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad
• als u een actieve maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm heeft of ooit heeft gehad
• als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
• als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
• als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
• als u last heeft van beven
• als u een laag lichaamsgewicht heeft (minder dan 50 kg)
• als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
• als u een slecht werkende lever heeft.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.

Heeft u een aantal dagen geen Rivastigmine CF pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Rivastigmine CF bij kinderen en jongvolwassenen (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aangeraden.

Gebruikt u naast Rivastigmine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Rivastigmine CF kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine CF gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine CF de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.

Voedsel en drank beïnvloeden het gebruik van Rivastigmine CF pleisters voor transdermaal gebruik niet, omdat rivastigmine door de huid wordt opgenomen in het bloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine CF pleisters voor transdermaal gebruik afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine CF pleisters voor transdermaal gebruik.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine CF pleisters voor transdermaal gebruik kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken. Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BELANGRIJK: gebruik slechts één Rivastigmine CF pleister tegelijk. U moet de pleister van de vorige dag eerst verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt. Knip de pleister niet in stukken.

Uw arts zal u vertellen welke Rivastigmine CF pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.

• Behandeling start meestal met Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u.
• De gebruikelijke dagelijkse dosering is Rivastigmine CF 9,5 mg/24 u.
• Gebruik slechts één Rivastigmine CF pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.

Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.

Heeft u een aantal dagen geen Rivastigmine CF pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.

• Voordat u een pleister aanbrengt, zorg ervoor dat uw huid:
  • schoon, droog en onbehaard is,
  • vrij is van enig poeder, olie, vochtinbrengende crème of lotion, dat verhinderen kan dat de pleister goed aan uw huid blijft plakken,
  • vrij is van verwondingen, uitslag en/of irritaties.
• Verwijder voorzichtig een reeds eerder aangebrachte pleister voordat u een nieuwe pleister aanbrengt. Meerdere pleisters op uw lichaam kan u blootstellen aan een overmatige hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat mogelijk gevaarlijk kan zijn.
• Breng slechts één pleister per dag aan op slechts één van de volgende plaatsen, zoals in de volgende figuren afgebeeld:
  • Linker bovenarm of rechter bovenarm
  • Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten)
  • Linker of rechter bovenrug
  • Linker of rechter onderrug

Wanneer u de pleister vervangt, breng dan iedere keer een nieuwe pleister aan op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam). Breng een nieuwe pleister niet tweemaal aan op dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen.

Rivastigmine CF pleisters zijn dunne, doorschijnende, plastic pleisters, die op de huid plakken. Elke pleister is verzegeld in een sachet, die de pleister beschermt totdat u klaar bent om de pleister aan te brengen. Open de sachet niet of haal de pleister er niet uit tot vlak voordat u de pleister aanbrengt.

• Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet. U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen. Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet.

• Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister. Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.

• Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.

• Druk met uw hand vervolgens de pleister stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.

Als ondersteuning, kunt u, bijvoorbeeld, de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.

De pleister moet continu gedragen worden, totdat het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe. U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.

Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om deze volledig van de huid te verwijderen.

Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan in tweeën met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.

Stop de gebruikte pleister terug in zijn verpakking en gooi deze zodanig weg, dat kinderen er niet bij kunnen. Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water na het verwijderen van de pleister.

Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister weggooien met uw huishoudelijk afval. Anders moet u gebruikte pleisters terugbrengen naar uw apotheek, bij voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.

• Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden. Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat gedurende deze activiteiten.
• Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, solarium) voor langere periodes.

Als er een pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister aan voor de rest van de dag en vervang deze de volgende dag op hetzelfde tijdstip als gebruikelijk.

• Om voordeel van de behandeling te hebben, moet u iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.
• Gebruik slechts één Rivastigmine CF pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.

Heeft u per ongeluk meer dan één pleister aangebracht? Verwijder dan alle pleisters van uw lichaam en vertel het uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel rivastigmine hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Als u er achter komt dat u vergeten bent een pleister aan te brengen, breng dan onmiddellijk een pleister aan. De volgende dag kunt u de volgende pleister aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip. Breng niet twee pleisters tegelijk aan om de vergeten pleister in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.

Heeft u een aantal dagen geen Rivastigmine CF pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen worden:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Problemen met de hartslag zoals langzame hartslag
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Maagzweer

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Stijve armen of benen
• Trillende handen

Bijwerkingen die zijn gemeld sinds Rivastigmine CF pleisters worden voorgeschreven

• Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
• De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger – zoals beven, stijfheid en schuifelen
• Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Hoge bloeddruk
• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Vallen
• Uitdroging (te veel vochtverlies)
• Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
• Veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt
• Agressie, zich rusteloos voelen

Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine bevattende capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Te veel speeksel
• Verlies van eetlust
• Zich rusteloos voelen
• Zich opgewonden of slaperig voelen
• Zich niet lekker voelen
• Beven of zich verward voelen
• Veel zweten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld snelle hartslag)
• Moeite met slapen
• Onverklaard vallen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Zweren in uw darm
• Pijn op de borst – dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier (hartspasme)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Hoge bloeddruk
• Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
• Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Sommige mensen die hevig overgegeven hebben, hadden last van het scheuren van de slokdarm

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachet na „EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaar de pleister voor transdermaal gebruik in de sachet tot gebruik.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van bederf vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht (zie ook rubriek ‘Hoe gooit u uw Rivastigmine CF pleister voor transdermaal gebruik weg?’).

De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.

Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik:

Elke pleister geeft 4,6 mg rivastigmine af per 24 uur, is 5 cm2 en bevat 9 mg rivastigmine.

Rivastigmine CF 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik:

Elke pleister geeft 9,5 mg rivastigmine af per 24 uur, is 10 cm2 en bevat 18 mg rivastigmine.

De andere stoffen in dit middel zijn: Folie: polyester folie

fluoro gecoate polyester folie Geneesmiddelmatrix: acryl kleeflaag, acrylaat copolymeer

Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister bestaande uit drie lagen. De buitenlaag is doorschijnend, wit en met de volgende zwarte opdruk:

• Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik: “Rivastigmine”, “4.6 mg/24 h”
• Rivastigmine CF 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik: “Rivastigmine”, “9.5 mg/24 h”

Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één kindveilige met hitte verzegelde sachet. De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 10, 30, 60 of 90 sachets en in multi-verpakkingen met 60 (2x30) of 90 (3x30) sachets.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg Duitsland

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9

63849 Leidersbach

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nederland

LABORATOIRES PLASTO SANTÉ

42 rue de Longvic

21300 CHENÔVE France

In het register ingeschreven onder

RVG 110692, Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik RVG 110693, Rivastigmine CF 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Rivastigmine EG 4,6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
	Rivastigmine EG 9,5 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Denemarken	Rivastigmin STADA
	Rivastigmin STADA
Duitsland	Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
	Rivastigmin STADA 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Frankrijk	RIVASTIGMINE EG 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
	RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
Ierland	Rivastigmine Clonmel Healthcare Ltd	4.6 mg/24 h transdermal patch
	Rivastigmine Clonmel Healthcare Ltd	9.5 mg/24 h transdermal patch
Luxemburg	Rivastigmine EG 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
	Rivastigmine EG 9,5 mg/24 h dispositif transdermique
Nederland	Rivastigmine CF 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
	Rivastigmine CF 9,5mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Oostenrijk	Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
	Rivastigmin STADA 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Portugal	Rivastigmina Ciclum 4,6 mg/24 h Sistemas transdérmicos
	Rivastigmina Ciclum 9,5 mg/24 h Sistemas transdérmicos
Spanje	Rivastigmina STADA 4,6 mg/24 h parche transdérmico EFG
	Rivastigmina STADA 9,5 mg/24 h parche transdérmico EFG
Verenigd Koninkrijk	Rivastigmine Genus Pharmaceuticals	4.6 mg/24 h Transdermal Patch
	Rivastigmine Genus Pharmaceuticals	9.5 mg/24 h Transdermal Patch
Zweden	Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 timmar depotplåster
	Rivastigmin STADA 9,5 mg/24 timmar depotplåster

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.