Rivastigmine CF 4,5 mg, capsules, hard

Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine CF is rivastigmine.

Rivastigmine CF behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.

Rivastigmine CF wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden

onder punt 6.

Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine CF in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad
• als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
• als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
• als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad

• als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
• als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
• als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
• als u last heeft van beven
• als u een laag lichaamsgewicht heeft
• als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Heeft u Rivastigmine CF een aantal dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Het gebruik van Rivastigmine CF bij kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Rivastigmine CF mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine CF. Rivastigmine CF kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine CF gebruikt, vertel het dan aan de arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine CF de effecten van sommige spierverslappers tijdens de verdoving kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling. Het verdient de voorkeur om het gebruik van Rivastigmine CF tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij strikt noodzakelijk.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine CF.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine CF kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhoging. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivastigmine CF Melksuiker (lactose)

Rivastigmine CF bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt de behandeling gestart?

Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine CF u moet nemen.

• De behandeling start meestal met een lage dosis.
• Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.

Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit middel gebruikt.

Heeft u Rivastigmine CF een aantal dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis,

totdat u met uw arts heeft overlegd.

Hoe neemt u dit middel in?

• Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine CF gebruikt.
• Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
• Neem Rivastigmine CF tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
• Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
• Open of plet de capsules niet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine CF hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u erachter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine CF in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)

Zeer vaak

• Duizeligheid
• Gebrek aan eetlust
• Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree

Vaak

• Angst
• Zweten
• Hoofdpijn
• Maagzuur
• Gewichtsverlies
• Maagpijn
• Zich opgewonden voelen
• Zich moe of zwak voelen
• Zich niet lekker voelen
• Beven of zich verward voelen

Soms

• Neerslachtigheid
• Moeite met slapen
• Flauwvallen of onverklaard vallen
• Veranderingen in hoe goed uw lever werkt

Zelden

• Pijn op de borst
• Huiduitslag, jeuk
• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Zweren in uw maag of darm

Zeer zelden

• Hoge bloeddruk
• Infectie van de urinewegen
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
• Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
• Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
• De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor – zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen

Niet bekend

• Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
• Uitdroging (te veel vochtverlies)
• Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
• Agressie, zich rusteloos voelen
• Onregelmatige hartslag

Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson

Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:

Zeer vaak

• Beven

Vaak

• Angst
• Zich rusteloos voelen
• Langzame hartslag
• Moeite met slapen
• Te veel speeksel en uitdroging
• Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
• De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor – zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren

Soms

• Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen

Andere bijwerkingen die zijn gezien bij transdermale pleisters met rivastigmine en die kunnen voorkomen bij de harde capsules:

Vaak

• Koorts
• Ernstige verwardheid

Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

OPA-Al-PVC/Al-blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. PVC/PVDC/Al-blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30 ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.

- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gelatine, ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.

Rivastigmine CF 3 mg-, 4,5 mg- en 6 mg-capsules bevatten daarnaast ijzeroxide rood (E172).

Elke capsule Rivastigmine CF 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine.

Elke capsule Rivastigmine CF 3 mg bevat 3 mg rivastigmine.

Elke capsule Rivastigmine CF 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.

Elke capsule Rivastigmine CF 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.

Hoe ziet Rivastigmine CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rivastigmine CF 1,5 mg, capsules, hard die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp.

Rivastigmine CF 3 mg, capsules, hard, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een lichtoranje kapje en een lichtoranje romp.

Rivastigmine CF 4,5 mg, capsules, hard, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een bruin kapje en een bruine romp.

Rivastigmine CF 6 mg, capsules, hard, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een bruin kapje en een oranje romp.

Rivastigmine CF is verkrijgbaar in verpakkingen (blisterverpakkingen) van 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180 of 250 capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz Madrid

Spanje

Jelfa S.A.

Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polen

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade b22

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van het Europees Economisch Gebied (EEA) onder de volgende namen:

Zweden Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg hårda kapslar

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.