Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Ribavirine, de antivirale actieve stof van Ribavirine Mylan, remt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder hepatitis C virussen.

Ribavirine Mylan wordt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a gebruikt bij de behandeling van bepaalde chronische vormen van hepatitis C (een virale infectie van de lever). Dit betreft volwassen patiënten die voor het eerst worden behandeld en volwassen patiënten die al eerder behandeld zijn voor hepatitis C. Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met zowel HIV en hepatitis C wordt Ribavirine Mylan alleen gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a.

Ribavirine Mylan moet uitsluitend in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a worden gebruikt. Het moet niet alleen gebruikt worden.

Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor ribavirine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek “zwangerschap en borstvoeding”).
• U heeft een hartaanval gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden aan een andere ernstige hartziekte geleden.
• U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening (uw huid is bijvoorbeeld geel geworden en u heeft een bovenmatige hoeveelheid vocht in uw buik).
• U lijdt aan een bloedziekte zoals chronische bloedarmoede (sikkelcelanemie of thalassemie).
• Als de volgende situatie van toepassing is; wanneer u naast een vergevorderde leveraandoening ook geïnfecteerd bent met HIV en het hepatitis C-virus, mag u in sommige gevallen niet met de behandeling van Ribavirine Mylan in combinatie met peginterferon alfa-2a beginnen. Uw arts zal bepalen of dit het geval is.

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• wanneer u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”);
• wanneer u een man bent en uw vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”);
• wanneer u lijdt aan een hartaandoening. U moet dan nauwgezet gecontroleerd worden. Het maken van een hartfilm (ECG of elektrocardiogram) voorafgaand aan en tijdens de behandeling wordt aanbevolen;
• wanneer u hartproblemen krijgt in combinatie met intense vermoeidheid. Dat kan het gevolg zijn van bloedarmoede veroorzaakt door ribavirine;
• wanneer u ooit bloedarmoede heeft gehad (in het algemeen is het risico van het ontwikkelen van bloedarmoede hoger bij vrouwen dan bij mannen);
• wanneer u een probleem heeft met uw lever, anders dan hepatitis C;
• wanneer u een probleem heeft met uw nieren. Het kan zijn dat de behandeling met ribavirine verminderd dan wel gestopt moet worden;
• wanneer u een orgaantransplantatie heeft gehad (zoals lever of nier) of gepland is in de nabije toekomst;
• wanneer u verschijnselen krijgt van een allergische reactie, zoals moeilijkheden met de ademhaling, piepende ademhaling, plotselinge zwellingen van de huid en slijmvliezen, jeuk of huiduitslag. De behandeling met ribavirine moet dan onmiddellijk gestopt worden en u moet onmiddellijk medische hulp inroepen;
• wanneer u ooit aan ernstige neerslachtigheid (depressie) heeft geleden of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie samenhangen (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid, enz.) tijdens de behandeling met ribavirine (zie rubriek 4);
• wanneer u jonger bent dan 18 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid van ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar onvoldoende onderzocht;
• wanneer u naast chronische hepatitis C ook geïnfecteerd bent met HIV en u behandeld wordt met geneesmiddelen tegen het HIV-virus;
• wanneer een eerdere behandeling voor hepatitis C is gestopt als gevolg van bloedarmoede of een laag aantal rode bloedcellen.

Voorafgaand aan de behandeling met ribavirine moet bij alle patiënten de werking van de nieren getest worden. Ook moet uw arts voorafgaand aan de behandeling met ribavirine een bloedonderzoek uitvoeren. Dit bloedonderzoek moet na 2 en 4 weken behandeling herhaald worden en daarna zo vaak als uw arts nodig vindt.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet voorafgaand aan de behandeling met ribavirine, iedere maand gedurende de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling, een zwangerschapstest gedaan worden (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met ribavirine en peginterferon alfa-2a combinatietherapie. Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-termijn behandeling met de combinatie ribavirine en peginterferon alfa-2a. U dient uw gebit tweemaal per dag grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.

Gebruikt u naast Ribavirine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Patiënten die ook een HIV-infectie hebben: vertel uw arts als u behandeld wordt voor HIV.

Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt) en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), een HIV-behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van ribavirine aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal nagaan of tekenen en symptomen hiervan bij u voorkomen.

Patiënten die azathioprine krijgen samen met ribavirine en peginterferon hebben meer risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.

Als u HIV-positief bent of aan AIDS lijdt en daarom zidovudine of stavudine gebruikt, kan het zijn dat de werking van deze middelen door ribavirine vermindert. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, kan uw arts beslissen om uw behandeling met ribavirine stop te zetten. Daarnaast hebben patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine en alfainterferonen een verhoogd risico op het ontwikkelen van anemie.

Gelijktijdig gebruik van ribavirine en didanosine (een HIV-behandeling) wordt niet aanbevolen. Het kan voorkomen dat bepaalde bijwerkingen van didanosine vaker optreden (zoals leverproblemen, tintelingen en pijn in handen en/of voeten, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)).

Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a om u er van te verzekeren dat u weet welke geneesmiddelen u gelijktijdig mag gebruiken wanneer u één van deze middelen gebruikt.

Ribavirine kan tot 2 maanden in uw lichaam blijven, daarom moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u met één van de andere medicijnen die in deze bijsluiter genoemd worden, begint.

Ribavirine Mylan filmomhulde tabletten worden doorgaans twee keer per dag bij de maaltijd ingenomen (’s morgens en ’s avonds) en moeten heel doorgeslikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor het ongeboren kind; het kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Als u een vrouwelijke patiënt bent, is het daarom erg belangrijk te voorkomen dat u zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden na de behandeling. Ribavirine kan het sperma beschadigen en daardoor schade toebrengen aan het ongeboren kind. Als u een mannelijke patiënt bent, is het daarom erg belangrijk voor uw vrouwelijke partner om zwangerschap te voorkomen gedurende uw behandeling en gedurende 7 maanden nadat uw behandeling afgerond is.

Als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die ribavirine inneemt, moet voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt, uit een zwangerschapstest blijken dat u niet zwanger bent. U moet een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Als uw mannelijke partner behandeld wordt met ribavirine, zie dan de rubriek “als u een man bent”.

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

Als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens uw behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat uw behandeling is gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 7 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Zie “als u een vrouw bent” als uw vrouwelijke partner behandeld wordt met ribavirine.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met ribavirine vanwege de mogelijke schadelijkheid voor de baby. Wanneer toediening van ribavirine noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ribavirine heeft weinig invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a (waarmee dit wordt gecombineerd) kan er echter eventueel wel de oorzaak van zijn dat u slaperig, vermoeid of wat verward wordt. Rijd niet of bedien geen werktuigen of machines als deze verschijnselen bij u optreden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en het type virus.

De gebruikelijke doseringen zijn:

• 800 mg per dag: neem 1 tablet ribavirine 400 mg 's morgens en 1 tablet ribavirine 400 mg ’s avonds.
• 1000 mg per dag: neem Ribavirine Mylan 200 mg tabletten.
• 1200 mg per dag: neem Ribavirine Mylan 200 mg tabletten.

De tabletten heel doorslikken samen met voedsel.

De periode dat u ribavirine filmomhulde tabletten moet gebruiken varieert van 24 tot 48 weken, afhankelijk van het type virus waarmee u geïnfecteerd bent, van de reactie op de behandeling en of u eerder al bent behandeld. Vraag het aan uw arts en houd u aan de aanbevolen duur van de behandeling.

Voor patiënten die geïnfecteerd zijn met HIV en het hepatitis C-virus varieert de aanbevolen dosering ribavirine van 800 mg tot 1200 mg dagelijks in combinatie met 180 microgram Pegasys eenmaal per week, afhankelijk van uw gewicht en het type virus waarmee u geïnfecteerd bent. Controleer dit met uw arts en volg de aanbevolen duur van de behandeling.

Als u nierproblemen heeft, dient ribavirine voorzichtig te worden gebruikt en onder toezicht van uw arts.

Als u leverproblemen heeft dient u uw arts te raadplegen voordat u start met het gebruik van ribavirine.

Als u ouder dan 65 jaar bent dient u uw arts te raadplegen voordat u start met het gebruik van ribavirine.

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

Het gebruik van ribavirine wordt niet aangeraden bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Omdat ribavirine teratogeen is (het kan afwijkingen aan het ongeboren kind veroorzaken), moet u voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken. Als u per ongeluk in aanraking bent geweest met een beschadigde tablet, moet u ieder deel van uw lichaam dat in aanraking is geweest met de inhoud van de tablet, goed wassen met water en zeep. Als er poeder van de tabletten in uw ogen gekomen is, spoel uw ogen dan overvloedig met steriel water, of kraanwater als er geen steriel water beschikbaar is.

Als u de indruk heeft dat ribavirine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als bij u tijdens de behandeling bijwerkingen optreden zal de arts mogelijk de dosering aanpassen of de behandeling stoppen.

Ribavirine wordt samen met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a gebruikt.

Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a voor de dosering van het betreffende product.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op het normale voorgeschreven tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Alleen uw arts kan bepalen hoe de behandeling moet worden gestopt. Stop nooit uit uzelf de behandeling omdat dan de ziekte waarvoor u wordt behandeld kan terugkomen of erger kan worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze ribavirine in combinatie met een interferon gebruiken en in sommige gevallen hebben mensen zelfmoordgedachten of vertonen agressief gedrag (soms gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het leven te beroven). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u direct hulp zoekt zodra u opmerkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.

Gedurende de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

Informeer direct uw arts wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt: ernstige pijn op de borst, aanhoudend hoesten, onregelmatige hartslag, moeite met ademhalen, verwardheid, ernstige neerslachtigheid (depressie), ernstige maagpijn, bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting), ernstige neusbloeding, koorts of rillingen, problemen bij het zien. Deze bijwerkingen kunnen allemaal optreden wanneer u ribavirine gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

Bloedaandoeningen: bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen). Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust.

Psychische stoornissen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht over zichzelf voelen of zich hopeloos voelen), niet kunnen slapen.

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid. Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: hoest, kortademigheid. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn.

Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, huidontsteking (dermatitis) en droge huid).

Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in gewrichten en spieren.

Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk van streek raken).

Vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn:

Infecties: infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie in de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkomende virale infectie van de lippen en mond).

Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de bloedstolling) en opgezwollen lymfeklieren.

Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier.

Psychische stoornissen: wisselende stemming en gemoedstoestand, angst, agressie, zenuwachtigheid, afgenomen behoefte aan seks.

Zenuwstelselaandoeningen: verminderd geheugen, flauwvallen, spierzwakte, migraine, doof en/of tintelend gevoel, brandend gevoel, trillen, verandering van smaak, nachtmerries, slaperigheid. Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking en droge ogen.

Ooraandoeningen: draaiduizeligheid, oorpijn.

Hartaandoeningen: versnelde hartslag, hartkloppingen, zwelling van de ledematen. Bloedvataandoeningen: opvliegers.

Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, neus- en keelontsteking, infecties van de neus en sinussen (met lucht gevulde ruimten in de botten van het hoofd en gezicht), loopneus, keelpijn.

Maagdarmstelselaandoeningen: braken, moeilijkheden met de spijsvertering, problemen met slikken, zweren in de mond, bloeding van het tandvlees, ontsteking van de tong en mond, winderigheid (overvloed aan lucht of gassen), obstipatie, droge mond.

Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten.

Skeletspierstelselaandoeningen: rugpijn, gewrichtsontsteking, spierzwakte, botpijn, pijn in hals/nek, spierpijn, spierkrampen.

Aandoeningen van het voortplantingsstelsel: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen). Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, malaise (zich niet goed voelen), lethargie, opvliegers, dorst, gewichtsafname.

Soms voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn:

Infecties: infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, huidinfecties.

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: gezwel in de lever. Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (plaatsen met ontstoken weefsel die over het hele lichaam voorkomen), ontsteking van de schildklier.

Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuikerwaarden). Stofwisselingsstoornissen: uitdroging.

Psychische stoornissen: zelfmoordgedachten, hallucinaties (abnormale waarnemingen), woede. Zenuwstelselaandoeningen: perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen van de ledematen). Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies (achterkant van het oog).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: verlies van gehoorvermogen. Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk.

Ademhalingsaandoeningen: piepende/hijgende ademhaling.

Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen, ontsteking van de lippen, tandvleesontsteking. Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever.

Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten) zijn:

Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor. Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.

Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematodes (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een auto-immuun ziekte). Psychische stoornissen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en verslechtering van normaal sociaal functioneren).

Zenuwstelselaandoeningen: coma (een diepe langdurige bewusteloosheid), epileptische aanvallen, gezichtsverlamming.

Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies.

Hartaandoeningen: hartaanval, hartfalen, pijn op het hart, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartzakje.

Bloedvataandoeningen: hersenbloedingen.

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: interstitiële pneumonie (ontsteking van de longen met fataal verloop), bloedstolsels in de longen.

Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier. Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting. Skeletspierstelselaandoeningen: ontsteking van de spieren.

Ongelukken of vergiftigingen: overdosering.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten) zijn: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren).

Immuunsysteemaandoeningen: idiopatische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toename kneuzingen, bloedingen, afname aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte). Oogaandoeningen: verlies van zichtvermogen.

Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/ Stevens-johnsonsyndroom/ erythema multiforme (een spectrum van verschillende soorten huiduitslag met variërende mate van ernst die gepaard kan gaan met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen), angio-oedeem (zwelling van de huid en slijmvliezen).

Bijwerkingen met onbekende frequentie:

Bloedaandoeningen: 'pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van bloedarmoede waarbij de productie van rode bloedcellen vermindert of stopt); het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen met gebrek aan energie.

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

Immuunsysteemaandoeningen: afstoting van lever- en niertransplantaten, Vogt-Koyanagi-Harada Syndroom – een zeldzame ziekte die zich kenmerkt door verminderd gezichtsvermogen, gehoor en pigmentatie van de huid.

Psychiatrische stoornissen: manie (perioden van overdreven opgewektheid) en bipolaire aandoeningen (perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met verdriet en hopeloosheid). Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vocht in het netvlies. Skeletspieraandoeningen: ernstige spierschade en pijn.

Wanneer u geïnfecteerd bent met zowel hepatitis C- als HIV-virussen en behandeld wordt met combinatietherapie (HAART), kan de toevoeging van ribavirine aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a therapie de volgende bijwerkingen veroorzaken, fataal leverfalen, doof, tintelend of pijnlijk gevoel in de handen en/of voeten (perifere neuropathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (de symptomen kunnen zijn buikpijn, misselijkheid en braken), lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt), griep, longontsteking, affectlabiliteit (wisselende stemming), lusteloosheid (slaapzucht), oorsuizen, faryngolaryngeale pijn (pijn achter in de mond en keel), cheilitis (droge en gebarsten lippen), verkregen lipodystrofie (toegenomen hoeveelheid vet in de bovenrug en nek), chromaturie (verkleuring van de urine).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie over bijwerkingen van het betreffende product.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tablettenflacon of verpakking beschadigd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is 400 mg ribavirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: Inuline, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: Bruine opadry 02F34054 (hypromellose, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol, talk, ijzeroxide (E172)).

Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten	RVG 110605
September 2012

De tabletten zijn bruin, filmomhuld, ovaal, glad met afgeronde randen en met een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken makkelijker te maken zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

28, 56 en 84 filmomhulde tabletten in (HDPE) tablettenflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 110605

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten, Nederland

Fabrikant vrijgifte:

International drug development technopole (idd tech) 27 chemin des peupliers

69 570 Dardilly, Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ribavirine Mylan 400 mg tabletten
Duitsland	Ribavirin dura 400 mg Filmtabletten
Nederland	Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Slowakije	Ribavirin Mylan 400 mg filmom obalené tablety
Tsjechië	Ribavirin Mylan 400 mg, potahované tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013