Ribavirine 400 mg Three Rivers Filmomhulde Tabletten

Ribavirine, de antivirale werkzame stof in Ribavirine Three Rivers Filmomhulde Tabletten, remt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder hepatitis-C-virussen.

Ribavirine wordt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a gebruikt bij de behandeling van bepaalde chronische vormen van hepatitis C (een virale infectie van de lever). Dit omvat volwassen patiënten die voor het eerst worden behandeld en volwassen patiënten die al eerder zijn behandeld voor hepatitis C. Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met zowel HIV als hepatitis C wordt ribavirine alleen in combinatie met peginterferon alfa-2a gebruikt.

Ribavirine mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a. Het mag niet alleen worden gebruikt.

Lees voor meer informatie ook de bijsluiter van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U heeft een hartaanval gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden aan een andere ernstige hartziekte geleden.

• U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening (uw huid is bijvoorbeeld geel geworden en u heeft een bovenmatige hoeveelheid vocht in uw buik).
• U lijdt aan een bloedziekte zoals sikkelcelanemie of thalassemie.
• Als de volgende situatie van toepassing is; als u geïnfecteerd bent met HIV en hepatitis-C en daarnaast een vergevorderde leveraandoening heeft, mag u in sommige gevallen niet met de behandeling van ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2a beginnen. Uw arts zal bepalen of dit het geval is.

Lees voor meer informatie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u een man bent wiens vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u een aandoening aan het hart heeft. In dat geval moet u nauwgezet gecontroleerd worden. Het maken van een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) voorafgaand en tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
• als u hartproblemen krijgt in combinatie met intense vermoeidheid. Dit kan het gevolg zijn van bloedarmoede veroorzaakt door ribavirine.
• als u ooit bloedarmoede heeft gehad (over het algemeen is het risico van het ontwikkelen van bloedarmoede hoger bij vrouwen dan bij mannen).
• als u een leveraandoening heeft, afgezien van hepatitis C
• als u problemen heeft met uw nieren. Het kan zijn dat de behandeling met ribavirine dan verminderd of gestopt moet worden.
• als u een orgaantransplantatie heeft gehad (zoals lever of nier) of als er in de nabije toekomst een transplantatie is gepland.
• als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie, zoals moeilijkheden met de ademhaling, piepende ademhaling, plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen, jeuk of huiduitslag. De behandeling met ribavirine moet dan onmiddellijk worden gestopt en u moet onmiddellijk medische hulp inroepen.
• als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met ribavirine (zie rubriek 4).
• als u jonger bent dan 18 jaar. De werkzaamheid en veiligheid van ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende onderzocht.
• als u ook geïnfecteerd bent met HIV en u behandeld wordt met geneesmiddelen tegen HIV.
• als een eerdere behandeling voor hepatitis C is gestopt omdat u bloedarmoede of een laag aantal bloedcellen ontwikkelde.

Voorafgaand aan de behandeling met ribavirine moet bij alle patiënten de werking van de nieren worden getest. Ook moet uw arts bloedonderzoek bij u uitvoeren voordat u begint met de behandeling met ribavirine. Dit bloedonderzoek moet na 2 en 4 weken behandeling herhaald worden en daarna zo vaak als uw arts nodig vindt.

Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet er voorafgaand aan de behandeling met ribavarine, iedere maand tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling, een zwangerschapstest worden gedaan (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Aandoeningen van het gebit en het tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met de combinatietherapie ribavirine en peginterferon alfa-2a.

Tevens kan een droge mond een schadelijke invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-termijn behandeling met de combinatie ribavirine en peginterferon alfa-2a. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.

Gebruikt u naast Ribavirine Three Rivers Filmomhulde Tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Patiënten die ook een HIV-infectie hebben: Vertel uw arts als u behandeld wordt voor HIV.

Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt) en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), een HIV-behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van ribavirine aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a het risico op lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal controleren of tekenen en symptomen hiervan bij u voorkomen.

Als u HIV-positief bent of aan AIDS lijdt en daarom zidovudine of stavudine gebruikt, kan het zijn dat de werking van deze middelen door ribavirine wordt verminderd. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, kan uw arts beslissen om uw behandeling met ribavirine stop te zetten. Daarnaast hebben patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine en alfa-interferonen een groter risico om bloedarmoede te krijgen.

Gelijktijdig gebruik van ribavirine en didanosine (een HIV-behandeling) wordt niet aanbevolen. Het kan voorkomen dat bepaalde bijwerkingen van didanosine vaker optreden (zoals leverproblemen, tintelingen en pijn in handen en/of voeten, ontsteking van de alvleesklier).

Patiënten die azathioprine krijgen samen met ribavirine en peginterferon hebben meer risico om ernstige bloedafwijkingen te krijgen.

Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a om u ervan te verzekeren dat u weet welke geneesmiddelen u gelijktijdig mag gebruiken wanneer u één van deze middelen gebruikt.

Ribavirine kan tot 2 maanden in uw lichaam blijven, daarom moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u met één van de andere medicijnen die in deze bijsluiter genoemd worden, begint.

Ribavirine wordt doorgaans twee keer per dag bij de maaltijd ingenomen (’s ochtends en ’s avonds) en moeten heel doorgeslikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor het ongeboren kind; het kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom, als u een vrouwelijke patiënt bent, is het erg belangrijk om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling en tijdens de 4 maanden na de behandeling. Ribavirine kan het sperma beschadigen en daardoor schade toebrengen aan het embryo (ongeboren kind). Daarom, als u een mannelijke patiënt bent, is het erg belangrijk voor uw vrouwelijke partner om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en tijdens de 7 maanden na de behandeling.

Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en ribavirine gebruikt, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voordat u met de behandeling start, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Als uw mannelijke partner wordt behandeld met ribavirine, zie dan de rubriek hieronder “Als u een man bent”.

Als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 7 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Zie “Als u een vrouw bent” als uw vrouwelijke partner behandeld wordt met ribavirine.

Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk bij de mens wordt uitgescheiden. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met ribavirine vanwege de mogelijke schadelijkheid voor de baby. Indien de behandeling met ribavirine noodzakelijk is, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ribavirine heeft weinig invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a kan echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwarring veroorzaken.

Rijd niet en bedien geen werktuigen of machines als deze verschijnselen bij u optreden.

Ribavirine Three Rivers Filmomhulde Tabletten bevatten lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering voor u bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en het type virus.

De aanbevolen dosering is:

• 800 mg/dag: Neem 400 mg ’s morgens in en 400 mg ’s avonds.
• 1000 mg/dag: Neem 400 mg ’s morgens in en 600 mg ’s avonds.
• 1200 mg/dag: Neem 600 mg ’s morgens in en 600 mg ’s avonds.

De tabletten moeten tweemaal per dag met voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet worden gebroken of gekauwd.

De periode dat u ribavirine moet gebruiken, varieert van 16 tot 72 weken, afhankelijk van het type virus waarmee u geïnfecteerd bent, van de reactie op de behandeling en van het feit of u al eerder bent behandeld. Vraag het aan uw arts en houd u aan de aanbevolen duur van de behandeling.

Voor patiënten die geïnfecteerd zijn met HIV en het hepatitis V-virus varieert de aanbevolen dosering ribavirine van 800 mg tot 1200 mg per dag, in combinatie met 180 microgram peginterferon alfa-2a eenmaal per week, afhankelijk van uw gewicht en het type virus waarmee u geïnfecteerd bent. Vraag het aan uw arts en houd u aan de aanbevolen duur van de behandeling.

Als u problemen hebt met uw nieren, moet ribavirine voorzichtig en onder toezicht van uw arts worden gebruikt.

Als u problemen hebt met uw lever, moet u uw arts raadplegen voordat u start met het gebruik van ribavirine.

Als u ouder bent dan 65 jaar, moet u uw arts raadplegen voordat u start met het gebruik van ribavirine.

Het gebruik van ribavirine wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Omdat ribavirine teratogeen is (d.w.z. het kan afwijkingen bij het ongeboren kind veroorzaken), moet u voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken of fijnmaken. Als u per ongeluk beschadigde tabletten hebt aangeraakt, moet u ieder deel van uw lichaam dat in aanraking is geweest met de inhoud van de tablet, goed wassen met water en zeep. Als er poeder van de tabletten in uw ogen gekomen is, spoel uw ogen dan overvloedig met steriel water, of kraanwater als er geen steriel water beschikbaar is.

Als u de indruk heeft dat ribavirine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u tijdens de behandeling bijwerkingen krijgt, kan het zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopt.

Ribavirine wordt gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a.

Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor de dosering van het betreffende product.

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Alleen uw arts kan bepalen hoe uw behandeling moet worden gestopt. Stop nooit uit uzelf met de behandeling omdat de ziekte waarvoor u wordt behandeld kan terugkomen of erger kan worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hebben mensen zelfmoordgedachten of vertonen ze agressief gedrag (soms gericht tegen anderen zoals de gedachte om anderen van het leven te beroven). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u

dringende hulp zoekt zodra u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft, of als u verandering in uw gedrag vertoont. U kunt overwegen om een familielid of goede vriend(in) te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedproeven bij u doen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedlichaampjes (cellen die infecties bestrijden), rode bloedlichaampjes (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die het bloed doen stollen), leverfunctie of andere laboratoriumwaarden optreden.

Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: ernstige pijn op de borst, aanhoudende hoest, onregelmatige hartslag, moeite met ademhalen, verwardheid, depressie, ernstige maagpijn, bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting), ernstige neusbloeding, koorts of rillingen, problemen bij het zien. Deze bijwerkingen kunnen allemaal optreden als ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a wordt gebruikt. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Bloedaandoeningen: Bloedarmoede (laag aantal rode bloedlichaampjes) Stofwisselingsstoornissen: Gebrek aan eetlust

Psychische stoornissen: Zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht over zichzelf voelen of zich hopeloos voelen), niet kunnen slapen

Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn, moeite met de concentratie en duizeligheid Ademhalingsmoeilijkheden: Hoesten, kortademigheid Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree, misselijkheid, buikpijn

Huidaandoeningen: Haaruitval en huidreacties (waaronder jeuk, huidontsteking (dermatitis) en droge huid) Skeletspierstelselaandoeningen: Pijn in uw gewrichten en spieren

Algemene aandoeningen: Koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk van streek raken)

Vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

Infecties: Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie in de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virusinfectie van de lippen en mond)

Bloedaandoeningen: Laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de bloedstolling) en opgezwollen lymfeklieren

Endocriene aandoeningen: Overactieve en minder actieve schildklier

Psychische stoornissen: Wisselende stemming en gemoedstoestand, angst, agressie, zenuwachtigheid, minder zin in seks

Zenuwstelselaandoeningen: Verminderd geheugen, flauwvallen, spierzwakte, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, trillen, veranderingen van smaak, nachtmerries, slaperigheid Oogaandoeningen: Wazig zien, oogpijn, oogontsteking en droge ogen

Ooraandoeningen: Het gevoel dat de kamer om u heen draait, oorpijn Hartaandoeningen: Snelle hartslag, hartkloppingen, zwelling van de ledematen Bloedvataandoeningen: Blozen

Ademhalingsmoeilijkheden: Kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, neus- en keelontsteking, infecties van de neus en sinussen (met lucht gevulde ruimten in de botten van het hoofd en het gezicht), loopneus, keelpijn

Maagdarmstelselaandoeningen: Braken, spijsverteringsproblemen, moeilijkheden bij het slikken, zweren in de mond, bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, winderigheid (overvloed aan lucht of gassen), obstipatie, droge mond

Huidaandoeningen: Uitslag, meer zweten, psoriasis, galbulten, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten

Skeletspierstelselaandoeningen: Rugpijn, gewrichtsontsteking, spierzwakte, botpijn, pijn in de nek, spierpijn, spierkrampen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Impotentie (onvermogen om een erectie te houden) Algemene aandoeningen: Pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, malaise (zich niet goed voelen), lusteloosheid, opvliegers, dorst, gewichtsafname

Soms voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

Infecties: Infecties van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, huidinfecties Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: Levertumor

Immuunsysteemaandoeningen: Sarcoïdose (plaatsen met ontstoken weefsel die over het hele lichaam voorkomen), ontsteking van de schildklier

Endocriene aandoeningen: Diabetes (hoge bloedsuikerwaarden) Stofwisselingsstoornissen: Uitdroging

Psychische stoornissen: Zelfmoordgedachten, hallucinaties (abnormale waarnemingen), woede Zenuwstelselaandoeningen: Perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen van de ledematen) Oogaandoeningen: Bloeding van het netvlies (achterkant van het oog)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Gehoorverlies Bloedvataandoeningen: Hoge bloeddruk Ademhalingsaandoeningen: Piepende ademhaling

Maagdarmstelselaandoeningen: Maagdarmbloedingen, ontsteking van de lippen, tandvleesontsteking Leveraandoeningen: Slecht functioneren van de lever

Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten):

Infecties: Infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor

Bloedaandoeningen: Ernstige afname van het aantal rode bloedlichaampjes, witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes

Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematodes (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een auto-immuun ziekte)

Psychische stoornissen: Zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en verslechtering van normaal sociaal functioneren).

Zenuwstelselaandoeningen: Coma (een diepe, langdurige bewusteloosheid), epileptische aanvallen, gezichtsverlamming

Oogaandoeningen: Ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies

Hartaandoeningen: Hartaanval, hartfalen, pijn op het hart, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartzakje

Bloedvataandoeningen: Hersenbloedingen

Ademhalingsmoeilijkheden: Interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen met fataal verloop), bloedstolsels in de longen

Maagdarmstelselaandoeningen: Maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: Leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting Skeletspierstelselaandoeningen: Ontstekingen van de spieren

Ongelukken of vergiftigingen: Overdosering

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes te produceren)

Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toename van blauwe plekken, bloedingen, afname van het aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte) Oogaandoeningen: Verlies van gezichtsvermogen

Huidaandoeningen: Toxische epidermale necrolyse / Stevens-Johnson syndroom / erythema multiforme (een spectrum van verschillende soorten huiduitslag met verschillende mate van ernst, die gepaard kan gaan met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen), angio-oedeem (zwelling van de huid en slijmvliezen)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Bloedaandoeningen: “Pure red cell aplasia” (een ernstige vorm van bloedarmoede waarbij de productie van rode bloedcellen vermindert of stopt); het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen met gebrek aan energie.

Immuunsysteemaandoeningen: Afstoting van lever- en niertransplantaten, syndroom van Vogt-Koyanagi- Harada – een zeldzame ziekte die zich kenmerkt door verminderd gezichtsvermogen, gehoor en pigmentatie van de huid.

Psychische stoornissen: Manie (perioden van overdreven opgewektheid) en bipolaire aandoeningen (perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met verdriet en hopeloosheid). Oogaandoeningen: Zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vocht in het netvlies Skeletspierstelselaandoeningen: Ernstige spierschade en pijn.

Nieraandoeningen: Nieren die ophouden om adequaat te functioneren, andere klachten die wijzen op nierproblemen.

Wanneer u geïnfecteerd bent met zowel hepatitis C- (HCV) als hiv-virussen en behandeld wordt met combinatietherapie (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), kan de toevoeging van ribavirine aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a behandeling de volgende bijwerkingen veroorzaken; fataal leverfalen; doof, tintelend of pijnlijk gevoel in de handen en/of voeten (perifere neuropathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis, de symptomen kunnen zijn buikpijn, misselijkheid en braken), lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt), griep (influenza), longontsteking, affectlabiliteit (wisselende stemming), lusteloosheid (lethargie), tinnitus (oorsuizen), faryngolaryngeale pijn (pijn achter in de mond en keel), cheilitis (droge en gebarsten lippen), verkregen lipodystrofie (toegenomen vethoeveelheid in de bovenrug en nek), chromaturie (verkleuring van de urine).

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor meer informatie over de bijwerkingen van het betreffende product.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat het flesje of de verpakking beschadigd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is ribavirine.

Elke filmomhulde tablet bevat 200, 400 of 600 mg ribavirine.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, povidon K27-33 en magnesiumstearaat.

De filmcoating bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), Macrogol 3350, talk, indigotine (E132) (200 mg), Briljantblauw FCF (E133) (400 mg en 600 mg) en carnaubawas.

Dit geneesmiddel bestaat uit filmomhulde tabletten. De tabletten zijn blauwe, capsulevormige, filmomhulde tabletten zonder breukstreep met 3RP logo op de ene kant en “200”, “400” of “600” op de andere kant.

Verpakkingsgrootten à 168 filmomhulde tabletten (voor 200 mg) en 56 filmomhulde tabletten (voor 400 mg en 600 mg).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Three Rivers Global Pharma Limited

Suite A

6 Honduras Street

Londen

EC1Y 0TH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar, Gwent,

NP22 3AA

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Ribavirin Three Rivers 200mg 400mg 600mg Filmtabletten
België	Ribavirin Three Rivers 200mg 400mg 600mg Comprimés Pelliculés
Tsjechië	Vilarib 200mg 400mg 600mg potahované tablety
Denemarken	Ribavirin Three Rivers Filmovertrukne Tabletter
Estland	Ribavirin Three Rivers
Finland	Ribavirin Three Rivers 200mg 400mg 600mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk	Ribavirin Three Rivers 200mg 400mg 600mg Comprimés Pelliculés
Duitsland	Ribavirin Three Rivers Global Pharma 200mg 400mg 600mg Filmtabletten
Griekenland	Rixor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hongarije	Vilarib 200mg 400mg 600mg filmtabletta
Ierland	Ribavirin 200mg 400mg 600mg film-coated tablets
Italië	Ribavirina Three Rivers Global Pharma
Letland	Ribavirin Three Rivers Global Pharma 200mg 400mg 600mg Apvalkotās Tabletes
Litouwen	Ribavirin Three Rivers 200mg 400mg 600mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Ribavirin Three Rivers Comprimés Pelliculés
Nederland	Ribavirine Three Rivers 200mg/ 400mg/ 600mg Filmomhulde Tabletten
Polen	Vilarib 200mg 400mg 600mg tabletki powlekane
Roemenië	Vilarib 200mg 400mg 600mg comprimate filmate
Slovenië	Ribavirin Three Rivers Global Pharma 200mg 400mg 600mg filmsko obložene tablete
Spanje	Ribavirina Three Rivers 200mg 400mg 600mg comprimidos recubiertos con película
Zweden	Ribavirin Three Rivers
Verenigd	Ribavirin Three Rivers 200mg 400mg 600mg Film-coated Tablets
Koninkrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 112208

RVG 112232

RVG 112233

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013