REYATAZ 200 mg harde capsules atazanavir

REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een Human Immunodeficiency Virus (hiv) -infectie in bedwang door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam hetgeen uw immuunsysteem versterkt. Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd.

REYATAZ capsules mogen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft REYATAZ voor u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) dat Acquired ImmunoDeficiency Syndrome (AIDS) kan veroorzaken. REYATAZ wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.

REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie. De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan door gaan. Er blijft een risico aanwezig op overdracht van hiv op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed tijdens het gebruik van REYATAZ. U dient de nodige voorzorgsmaatregelen te blijven nemen om de overdracht van het virus aan anderen tegen te gaan.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 U heeft matige tot ernstige leverproblemen. Uw arts zal dan bepalen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij besluit of u REYATAZ kan gebruiken.

 U gebruikt één van de onderstaande geneesmiddelen: zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

 rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.

 astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur, soms zuurbranden genoemd); pimozide (voor de behandeling van schizofrenie); kinidine of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydro- ergotamine, ergonovine, methylergonovine (voor de behandeling van hoofdpijn); en alfuzosine (voor de behandeling van een vergrote prostaat).

 geneesmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten.

• triazolam en oraal (via de mond) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst).
• simvastatine en lovastatine (cholesterolverlagers).

Gebruik sildenafil niet met REYATAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie). Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiele disfunctie. Vertel uw arts als u sildenafil gebruikt voor de behandeling van erectiele disfunctie.

Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met REYATAZ speciale zorg nodig hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en vertel uw arts als:

 u hepatitis B of C heeft

 u type A of B hemofilie heeft  u suikerziekte heeft

 u hemodialyse nodig heeft.

 u de anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt ter voorkoming van zwangerschap  u omeprazol of andere protonpompremmers gebruikt; of famotidine of andere

H2-receptorantagonisten (voor de behandeling van maagzuurgerelateerde aandoeningen)

 u veranderingen in vetverdeling over het lichaam heeft opgemerkt. Herverdeling, opstapeling of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen

Er zijn meldingen gemaakt van nierstenen bij patiënten die REYATAZ gebruiken. Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in.

Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, is gemeld bij patiënten die REYATAZ gebruiken. Als u last krijgt van huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze

aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die REYATAZ krijgen. De symptomen kunnen een milde geelkleuring van de huid of ogen zijn. Indien u enkele van deze symptomen opmerkt licht dan uw arts in.

Indien u een verandering in uw hartslag bemerkt (verandering van hartritme) licht dan uw arts in.

Kinderen en jongeren to 18 jaar

REYATAZ capsules kunnen worden ingenomen door kinderen in de leeftijd van ten minste 6 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 15 kg, die in staat zijn de capsules door te slikken (zie Hoe gebruikt u dit middel?).

Bij kinderen die REYATAZ krijgen, moet mogelijk het hart gecontroleerd worden. De arts van uw kind zal hierover beslissen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag REYATAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Deze staan beschreven onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? aan het begin van rubriek 2.

Gebruikt u naast REYATAZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:

 andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie

• boceprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C)

 sildenafil, vardenafil of tadalafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)

 als u een anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt samen met REYATAZ, dan dient u deze precies volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen en geen enkele dosis over te slaan

 elk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met maagzuur (b.v. antacida, H2-blokkers en protonpompremmers)

 geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, de hartslag te vertragen of om het hartritme te corrigeren

 atorvastatine, pravastatine en fluvastatine (cholesterolverlagers)

• salmeterol (gebruikt bij de behandeling van astma)

 nevirapine en efavirenz (gebruikt bij de behandeling van hiv)

 ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)

 bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)

 ketaconazol, itraconazol en voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)  warfarine (anticoagulans, gebruikt tegen bloedstolling)

 irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker).

• rustgevende middelen (b.v. midazolam of toegediend via injectie)
• buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn).

Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk een wisselwerking geven met ritonavir, een geneesmiddel dat in combinatie met REYATAZ wordt ingenomen. Het is belangrijk om uw arts te melden dat u fluticason of budesonide gebruikt (middelen die via de neus of via inhalatie worden gebruikt om symptomen van allergie en astma te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is belangrijk dat u REYATAZ met voedsel (een maaltijd of een stevige hap tussendoor) inneemt, dit verbetert de opname van het geneesmiddel door het lichaam.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Verzeker u er ook van dat u praat met uw arts over borstvoeding. Patiënten moeten geen borstvoeding geven als zij REYATAZ gebruiken. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven, omdat het virus overgedragen kan worden via moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig of warhoofdig voelt, dient u direct contact op te nemen met uw arts.

REYATAZ bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers (bijv. lactose) niet goed kan verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Op deze manier, kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel.

De gebruikelijke REYATAZ capsules dosering voor volwassen is éénmaal daags 300 mg samen met éénmaal daags 100 mg ritonavir en voedsel. Atazanavir wordt voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Uw arts kan de dosering van REYATAZ aanpassen op basis van uw anti-hiv-behandeling.

Bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind beslissen over de juiste dosering gebaseerd op het gewicht van uw kind. De dosis van REYATAZ capsules bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en wordt éénmaal daags ingenomen samen met voedsel en 100 mg ritonavir zoals hieronder weergegeven:

Lichaamsgewicht	REYATAZ dosis	ritonavir dosis*
(kg)	éénmaal daags	éénmaal daags
	(mg)	(mg)
15 tot minder dan 20	150	100
20 tot minder dan 40	200	100
ten minste 40	300	100

*Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing kunnen worden gebruikt.

Er zijn geen doseringsadviezen voor REYATAZ in patiënten jonger dan 6 jaar of die minder dan 15 kg wegen.

Neem REYATAZ capsules met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor). Slik de capsules als geheel door. Open de capsules niet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer REYATAZ capsules inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw hiv-arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, om advies te vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u de gemiste dosis zo snel mogelijk in samen met wat voedsel. Neem de volgende dosis van het schema op het normale vastgestelde tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in. Wacht en neem de volgende dosis op het normale vaste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de inname van REYATAZ voordat u heeft overlegd met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt.

Patiënten die behandeld werden met REYATAZ hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (kan bij 1 tot 10 van de gebruikers optreden):

• hoofdpijn
• oculaire icterus (gele verkleuring van de ogen)
• braken, diarree, buikpijn (hinderende maagpijn), misselijkheid, dyspepsie (zuurbranden)
• geelzucht (vergeling van de huid of het oogwit)
• huiduitslag
• lipodystrofie syndroom (lichaamsveranderingen als gevolg van herverdeling van vet, ophoping

of verlies van lichaamsvet), moeheid (extreme vermoeidheid) Soms (kan bij 1 tot 100 van de gebruikers optreden):

• torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)
• perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in de armen en benen)
• overgevoeligheid (allergische reactie)
• diabetes mellitus (het lichaam kan suiker in het bloed niet op normale wijze verwijderen)
• hyperglykemie (verhoogd suikergehalte in het bloed)
• asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakheid)
• gewichtsafname, gewichtstoename, anorexie (gebrek aan eetlust), toegenomen eetlust
• depressie, angst, slaapstoornissen
• desorientatie, amnesie (geheugenverlies), duizeligheid, slaperigheid, abnormale dromen
• syncope (flauwvallen), hypertensie (verhoogde bloeddruk)
• dyspnoe (kortademigheid)
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), gastritis (maagontsteking), afteuze stomatitis (pijnlijke zweertjes in de mond, slijmvliesverwondingen), dysgeusie (stoornis in de smaakgewaarwording), flatulentie (winderigheid), droge mond, opzwelling van de buik
• hepatitis (leverontsteking)
• urticaria (huiduitslag met hevige jeuk), alopecia (ongewoon haarverlies of uitdunning), pruritus (jeuk)
• spieratrofie (vermindering van spierweefsel), arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (pijnlijke spieren)
• nefrolithiasis (vorming van nierstenen), hematurie (bloed in de urine), proteïnurie (overmaat aan eiwit in de urine), pollakiurie (toegenomen frequentie van urinelozing)
• gynecomastie (borstvergroting bij mannen)
• pijn op de borst, malaise (algemeen gevoel van onwelbevinden), koorts
• slapeloosheid (moeilijk slapen)
• ernstige huiduitslag (allergische reacties waaronder uitslag, hoge koorts, verhoogde waarden van leverenzymen die werden gevonden in bloedtesten, een toename van een bepaald type witte bloedcel (esosinofilie) en/of vergrote lymfeklieren) (zie rubriek 2)
• galblaasafwijkingen (galstenen en galblaasontsteking)

Zelden (kan bij 1 tot 1.000 van de gebruikers optreden):

• QTc-interval verlengd (onregelmatige hartslag)

• verstoorde loop (abnormale manier van lopen)
• oedeem (vochtophoping), palpitatie (snelle of onregelmatige hartslag)
• hepatosplenomegalie (vergroting van de lever en milt)
• vesiculobullaire huiduitslag (zichtbare ophoping van vloeistof onder de huid), eczeem (huiduitslag), vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten)
• Stevens-Johnson-syndroom (allergische reactie met huiduitslag, hoge koorts en vergrote lymfeklieren) (zie rubriek 2)
• myopathie (pijnlijke spieren, gevoeligheid of zwakte van de spieren, niet veroorzaakt door inspanning)
• nierpijn.

Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.

Er zijn meldingen van een verhoogd bloedsuikergehalte en ontwikkeling of verslechtering van diabetes bij mensen die proteaseremmers gebruiken. Tevens zijn er meldingen gedaan van onregelmatige hartslag bij zowel volwassenen als kinderen die REYATAZ gebruiken.

Bij sommige patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen, worden veranderingen in vetverdeling over het lichaam gezien. Deze veranderingen kunnen omvatten: toegenomen vet op het bovenste deel van de rug en op de nek ("buffalo hump"), op de borst en rond de buik ("buikje"). Verlies van vet van de benen, de armen en het gezicht kan ook voorkomen. De oorzaak en het lange termijn effect op de gezondheid van deze veranderingen zijn op dit moment niet bekend.

Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw hiv-arts, apotheker of verpleegkundige.

 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket het doosje of op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.  Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is atazanavir. Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, Lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. De capsule en de drukinkt bevatten gelatine, schellak, Ammoniumhydroxide, simethicon, rood ijzeroxide, zwart ijzeroxid, geel ijzeroxide, propyleenglycol, indigokarmijn (E132) en titanium dioxide (E171).

Hoe ziet REYATAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke capsule REYATAZ 300 mg bevat 300 mg atazanavir.

Ondoorzichtig rode en blauwe capsule bedrukt met witte inkt, met “BMS 300 mg” op de ene helft en “3622” op de andere helft.

REYATAZ 300 mg harde capsules worden geleverd in flessen met 30 capsules. Eén of drie flacons met 30 harde capsules zijn beschikbaar per doos.

REYATAZ 300 mg harde capsules worden ook geleverd in blisters die zijn verpakt in doosjes met 30 capsules.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България	Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400	Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika	Malta
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 420 221 016 111	Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark	Nederland
Bristol-Myers Squibb	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland	Norge
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 49 89 121 42-0	Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti	Österreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 372 6827 400	Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα	Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel.: + 48 22 5796666

España	Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 34 91 456 53 00	S.A.
	Tel: + 351 21 440 70 00

France	România
Bristol-Myers Squibb SARL	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tél: + 33 (0)810 410 500	Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749	Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 59298411
Italia	Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος	Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85	Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).