Rexambro 20mg, zuigtabletten

Het werkzame bestanddeel van REXAMBRO is ambroxolhydrochloride. Het werkzame bestanddeel is het onderdeel van de zuigtablet dat de gewenste therapeutische werking geeft.

REXAMBRO heeft een lokaal verdovende werking welke de pijn verlicht bij acute keelpijn.

REXAMBRO wordt gebruikt bij:

• het verlichten van de pijn bij acute keelpijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u lijdt aan de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u jonger bent dan 12 jaar mag u geen REXAMBRO gebruiken.
• U mag dit middel niet langer dan 3 dagen achtereen gebruiken. Als de symptomen na 3 dagen aanhouden of als u hoge koorts heeft, neem dan contact op met uw arts.
• Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zie ook ‘REXAMBRO bevat sorbitol en lactose’.

• Als u problemen heeft aan uw lever of nieren, vraag dan advies aan uw arts voordat u REXAMBRO gaat gebruiken.
• REXAMBRO is niet geschikt voor het behandelen van pijnlijke mondzweren. Neem contact op met uw arts als u een mondzweer heeft.
• Kortademigheid (dyspneu) kan zich voordoen als gevolg van een onderliggende aandoening (bv. een opgezette keel). Een andere oorzaak zou een gevoel van beklemming in de keel kunnen zijn door de lokaal verdovende werking van REXAMBRO. Nog een andere oorzaak kan een allergische reactie zijn waardoor uw mond en keel opzwellen.
• Uw keel en mond kunnen minder gevoelig aanvoelen dan normaal (verdoofd).
• Als uitgebreide huid- of slijmvliesafwijkingen zich voordoen, moet u uit voorzorg stoppen met het gebruiken van REXAMBRO en moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Er zijn zeer weinig gevallen gemeld van ernstige huidafwijkingen (gediagnosticeerd als Stevens Johnson-syndroom en toxisch epidermische necrolyse (TEN)), die een tijdelijk gevolg kunnen zijn van de toediening van een slijmoplosser zoals bv. ambroxolhydrochloride. Ambroxolhydrochloride is ook het werkzame bestanddeel van REXAMBRO. Meestal kunnen dergelijke huidafwijkingen worden verklaard door de mate van ernst van andere aandoeningen die de patiënt heeft (verschillende infecties) of de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van deze aandoeningen of andere gelijktijdige aandoeningen of al aanwezige ernstige huidafwijking, waarbij in het begin algemene griepachtige verschijnselen zich voordoen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REXAMBRO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ambroxolhydrochloride gaat over in het lichaam van het ongeboren kind. U mag geen REXAMBRO gebruiken als u zwanger bent, vooral niet tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Ambroxolhydrochloride gaat over in de moedermelk. U mag geen REXAMBRO gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

REXAMBRO bevat sorbitol en lactose

Eén zuigtablet bevat 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol per maximaal aanbevolen dagelijkse dosering). Sorbitol is een bron van fructose (een soort suiker). Als u lijdt aan fructose-overgevoeligheid mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Eén zuigtablet bevat minder dan 1 mg lactosemonohydraat (een soort suiker). Gewoonlijk veroorzaakt deze hoeveelheid geen problemen bij lactose-overgevoelige personen.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

Voor verlichting van de keelpijn, dient u 1 zuigtablet op te zuigen. U mag niet meer dan 6 zuigtabletten per dag gebruiken.

U mag REXAMBRO niet langer dan 3 dagen achtereen gebruiken. Neem contact op met uw arts als u na 3 dagen nog steeds keelpijn heeft of als u hoge koorts heeft.

Uit klinisch onderzoek blijkt een snelle start van de werking (op zijn laatst binnen 20 minuten). De werking houdt minstens 3 uur aan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel zuigtabletten heeft gebruikt (meer dan 6 per dag) en u merkt symptomen op, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Als één van de volgende bijwerkingen zich voordoet, stop dan met het gebruik van REXAMBRO en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• allergische reacties met lokale zwellingen van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel (angio-oedeem). Dit kan een beklemmend gevoel in de keel veroorzaken en moeite met slikken of ademhalen.
• Snel opkomende allergische reacties van het hele lichaam (anafylactische reacties inclusief ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock))

Overige bijwerkingen die zich kunnen voordoen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

• misselijkheid
• gevoelloze mond, tong en keel (orale en faryngeale hypoaesthesie)
• veranderde smaakperceptie (dysgeusie)

Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)

• diarree
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• buikpijn (pijn in de bovenbuik)
• droge mond

Hoe vaak de volgende bijwerkingen vóórkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• huiduitslag
• allergische reacties (andere overgevoeligheidsreacties)
• braken
• droge keel

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het blisterfolie na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30oC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit midel is ambroxolhydrochloride. Eén zuigtablet bevat 20 mg ambroxolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• pepermunt aroma (arabische gom, Chinese pepermuntolie, maltodextrine, lactosemonohydraat)
• sorbitol (E420)
• saccharoïdenatrium
• macrogol 6000
• talk

Hoe ziet REXAMBRO er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

REXAMBRO is een ronde, witte tablet met afgekante randen. Beide zijden zijn plat. De zuigtabletten zijn beschikbaar in propyleen/aluminium blisterverpakkingen of in aluminium/aluminium blisterverpakking.

Verpakkingsgrootten:

8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48 en 50 zuigtabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim bv

Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Tel 0800-2255889

Fabrikant:

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims Frankrijk

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 109711

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg- meb.nl).