Retrovir 300 mg, filmomhulde tabletten

Retrovir wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie). Het werkzame bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd.

Retrovir verwijdert de HIV-infectie niet; maar het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt er voor dat deze op een laag niveau blijven. Hierdoor wordt het aantal CD4-bloedcellen verhoogd. CD4-bloedcellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties.

Retrovir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties bij volwassenen en kinderen. Om uw HIV-infectie onder controle te houden en er voor te zorgen dat uw ziekte niet verergert, moet u al uw geneesmiddelen blijven innemen.

Indien u zwanger bent kan het zijn dat uw arts u adviseert om Retrovir in te nemen om te voorkomen dat u uw HIV-infectie op uw ongeboren kind overdraagt. Na de geboorte is het mogelijk dat uw pasgeboren kind Retrovir krijgt om te helpen voorkomen dat uw baby met HIV wordt besmet.

HIV-infectie vindt plaats door middel van seksueel contact met iemand die is besmet of door bloedtransfusie met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).

Neem Retrovir niet in

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor zidovudine of voor één van de andere bestanddelen van Retrovir vermeld in rubriek 6
• als u een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of een zeer laag aantal rode bloedcellen (ernstige anemie) heeft

Retrovir bij pasgeborenen

Retrovir mag niet worden gegeven aan die pasgeborenen, die een leverafwijkingen hebben, waaronder:

• gevallen van hyperbilirubinemie (verhoging in het bloed van de stof bilirubine, waardoor de huid geel lijkt)
• andere problemen die verhoogde bloedspiegels van leverenzymen veroorzake.

Wees extra voorzichtig met Retrovir

Sommige patiënten die Retrovir of een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken hebben een verhoogd risico op het optreden van ernstige bijwerkingen.

U moet zich bewust zijn van de extra risico’s:

• als u ooit een leveraandoening heeft gehad (waaronder hepatitis B of C)
• als u een ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• als u diabetespatiënt bent en insuline gebruikt

→ Vertel het uw arts als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.

Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Pas op voor belangrijke symptomen

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van HIV-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen die ernstig kunnen zijn. U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Retrovir inneemt. Leest u daarom alstublieft de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter. Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:

→ bespreek dit dan met uw arts.

Inname van Retrovir met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het aan uw arts of apotheker als u een nieuw geneesmiddel gelijktijdig met Retrovir gaat gebruiken.

Gebruik deze geneesmiddelen niet gelijktijdig met Retrovir

• stavudine, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
• rifampicine, gebruikt als antibioticum

Sommige geneesmiddelen vergroten de kans op bijwerkingen of kunnen bijwerkingen verergeren, het betreft onderandere de volgende geneesmiddelen:

• natriumvalproaat, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
• aciclovir, ganciclovir of interferon, gebruikt voor de behandeling van virusinfecties
• pyrimethamine, gebruikt voor de behandeling van malaria en andere parasieteninfecties
• dapson, gebruikt ter voorkoming van pneumonie en de behandeling van huidinfecties
• fluconazol of flucytosine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties zoals Candida
• pentamidine of atovaquon, gebruikt voor de behandeling van parasieteninfecties zoals PCP (Pneumocystis carinii pneumonia)

• amfotericine of co-trimoxazol, gebruikt voor de behandeling van schimmel- en bacteriële infecties
• probenecide, gebruikt voor de behandeling van jicht en vergelijkbare aandoeningen, en gelijktijdig gebruikt met sommige antibiotica om de werking daarvan te verhogen
• methadon, gebruikt als vervangmiddel voor heroïne
• vincristine, vinblastine of doxorubicine, gebruikt voor de behandeling van kanker

→ Vertel het uw arts als u één of meerdere van deze geneesmiddelen gebruikt.

Inname van Retrovir samen met andere geneesmiddelen

• claritromycine, gebruikt als antibioticum
• fenytoïne, gebruikt voor de behandeling van epilepsie

→ Vertel het uw arts als u claritromycine of fenytoïne gebruikt. Uw arts kan besluiten om u extra te controleren, zolang u deze geneesmiddelen inneemt met Retrovir.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent of van plan bent binnenkort zwanger te worden:

→ bespreek met uw arts wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Retrovir.

Als een met HIV geïnfecteerde zwangere vrouw Retrovir inneemt dan wordt het risico op overdracht van de HIV-infectie op hun ongeboren kind kleiner.

Retrovir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind; maar als dat zo is dan zullen deze bijwerkingen pas merkbaar zijn nadat de baby is geboren. Toch is het voordeel van bescherming van uw baby tegen HIV-infectie groter dan het risico van de bijwerkingen.

Als u Retrovir heeft ingenomen tijdens uw zwangerschap kan uw arts u vragen om regelmatig de ontwikkeling van uw kind te laten controleren (en bijvoorbeeld bloedonderzoek te laten uitvoeren).

Borstvoeding

Vrouwen die HIV-positief zijn dienen geen borstvoeding te geven om het overdragen van HIV- infectie te voorkomen. Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven:

→ bespreek dit onmiddellijk met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Retrovir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.

→ U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Retrovir drank

Retrovir drank bevat:

• natriumbenzoaat, een conserveringsmiddel dat lichte huid- en oogirritaties kan veroorzaken en slijmvliesirritaties in de mond, keel en darm
• glycerol, dat hoofdpijn, maagstoornis en diarree kan veroorzaken
• maltitol, een suiker. Indien u suikerintolerant bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Retrovir drank inneemt. Maltitol kan licht laxerend werken. Maltitol bevat 2,3 kilocalorieën per gram

Laat regelmatig bloedonderzoek uitvoeren

Gedurende de tijd dat u Retrovir inneemt zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om u op het mogelijke optreden van bijwerkingen te controleren. Meer informatie over deze bijwerkingen vind u in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Blijf regelmatig in contact met uw arts

Retrovir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet. U dient Retrovir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie.

→ Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Retrovir zonder advies van uw arts.

Bescherm andere mensen

Retrovir zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen, via seksueel contact of door het overdragen van bloed. Om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd raken met HIV:

• gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
• voorkom overdracht van bloed, deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen

Volg bij het innemen van Retrovir nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem de dosering in met een tussenpoos van 12 uur, bij voorkeur één dosering ’s ochtends en één dosering ’s avonds.

Slik de Retrovir capsules en tabletten in hun geheel door met een slok water.

Voor gebruik bij kinderen zijn de Retrovir 100 mg capsules en Retrovir 100 m /10 ml drank beschikbaar.

De Retrovir drank is ook geschikt voor patiënten die moeite hebben met het slikken van de capsules of tabletten. Lees de instructies voor het juiste gebruik van de drank in rubriek 3 onder “Wijze van gebruik van de Retrovir drank”.

Hoeveel Retrovir moet u innemen

Dosering bij volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer:

De gebruikelijke hoeveelheid (dosering) om in te nemen is tweemaal daags 300 mg, bij voorkeur in te nemen als tweemaal daags één Retrovir 300 mg tablet.

Als u de tabletten niet kunt doorslikken is ook Retrovir 100 mg/10 ml drank beschikbaar. Neem dan tweemaal daags 30 ml drank (=300 mg).

Dosering bij kinderen:

Voor gebruik bij kinderen zijn de capsules of de drank beschikbaar.

De gebruikelijke doseringen voor de Retrovir capsules en voor de drank zijn hieronder vermeld.

De arts bepaalt de juiste dosering op basis van lichaamsgewicht van het kind. De dosering wordt meestal verdeeld over 2 deeldoseringen. De maximale dosering per dag is tweemaal daags 300 mg.

Dosering van Retrovir 100 mg capsules bij kinderen:

Lichaamsgewicht (kg)	Dosering ‘s ochtends	Dosering ‘s avonds	Totale dosis
			per dag (mg)
meer dan 21 tot minder dan 30 kg	twee 100 mg capsules	twee 100 mg capsules	400
van 14 kg tot en met 21 kg	één 100 mg capsule	twee 100 mg capsules	300
van 8 kg tot minder dan 14 kg	één 100 mg capsule	één 100 mg capsule	200
minder dan 8 kg	gebruik de drank

Dosering bij kinderen jonger dan 3 maanden

De Retrovir capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 3 maanden, gebruik hiervoor de Retrovir drank. Indien het kind zelf geen geneesmiddelen kan innemen, kan de arts besluiten om Retrovir door middel van een infuus toe te dienen.

Dosering van Retrovir 100 mg/10 ml drank bij kinderen:

De arts bepaalt de juiste dosering van de drank voor uw kind .

Lichaamsgewicht (kg)	Dosering ‘s ochtends	Dosering ‘s avonds	Totale
			dosis per
			dag (mg)
van 9 kg tot minder dan 30	9 mg/ kg lichaamsgewicht	9 mg/ kg lichaamsgewicht	maximaal
kg			600 mg
van 4 kg tot minder dan 9 kg	12 mg/ kg lichaamsgewicht	12 mg/ kg lichaamsgewicht
minder dan 4 kg	de arts zal bepalen of behandeling noodzakelijk is

Dosering bij zwangere vrouwen en hun pasgeboren baby’s

Normaal gesproken dient u in de eerste 14 weken van uw zwangerschap geen Retrovir te gebruiken. Vanaf de 14e week van uw zwangerschap tot aan het moment dat uw barensweeën beginnen is de gebruikelijke dosering 500 mg (als vijfmaal daags 100 mg). Tijdens barensweeën en de geboorte, kan uw arts u Retrovir per infuus toedienen, tot het moment dat de navelstreng is doorgeknipt. Uw pasgeboren baby kan ook Retrovir toegediend krijgen om een eventuele HIV-besmetting te voorkomen.

Dosering bij een verminderde werking van de nieren of de lever

Als u ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft kan uw arts ervoor kiezen u een lagere dosering Retrovir voor te schrijven. Dit hangt af van de mate waarin uw nier- of leverwerking is verminderd.

→ Volg altijd de instructies van uw arts.

Wijze van gebruik Retrovir drank

Gebruik de orale doseringsspuit meegeleverd in de verpakking om de juiste dosering af te meten. U gaat als volgt te werk:

1. Verwijder de dop van de fles en bewaar die op een veilige plek.
2. Druk de plastic inlegdop in de hals van de fles. Houd de fles ondertussen stevig vast.
3. Druk de doseringsspuit stevig in de inlegdop.
4. Keer de fles om.
5. Zuig met de doseringsspuit de voorgeschreven dosis op.
6. Draai de fles weer om en verwijder de doseringsspuit uit de inlegdop.
7. Plaats de doseringsspuit in de mond tegen de wang. Druk de doseringsspuit langzaam leeg, zodat er tijd is om te slikken. Vermijd te hard leeg drukken, omdat er anders vloeistof achter in de keel kan komen en u of uw kind zich kan verslikken.
8. Herhaal stap 3 tot en met 7 tot de volledige dosis is ingenomen.
9. Laat de doseringsspuit niet achter in de fles. Verwijder de doseringsspuit en inlegdop en reinig deze goed met schoon water. Laat de doseringsspuit en inlegdop goed drogen voor ze opnieuw te gebruiken.
10. Sluit de fles goed af met de dop.

Wat u moet doen als u meer van Retrovir heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel Retrovir heeft ingenomen, dan geeft dit waarschijnlijk geen ernstige problemen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid (overgeven).

Als u zich misselijk voelt:

→ vraag uw arts of apotheker om advies.

Indien u bent vergeten Retrovir in te nemen

Als u vergeet een dosis Retrovir in te nemen maakt u zich dan niet ongerust. Neem deze vergeten dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt, maar zorg ervoor dat u de volgende dosis minstens 2 uur later inneemt. Neem de vergeten dosis nooit in als er nog maar 2 uur zit tussen de volgende dosis. In dat geval slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende dosis in op het normale tijdstip.

→ Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Retrovir zonder advies

Neem Retrovir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Retrovir, tenzij uw arts u dat adviseert.

Zoals alle geneesmiddelen kan Retrovir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen kunnen naar voren komen in uw bloedtesten, en soms verschijnen ze pas 4 tot 6 weken nadat u begonnen bent met het innemen van Retrovir. Wanneer u één van deze bijwerkingen krijgt of wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, dan kan uw arts u adviseren te stoppen met de behandeling van Retrovir.

Zowel de onderstaande als andere aandoeningen kunnen zich voordoen tijdens combinatietherapie bij HIV.

• Het is daarom belangrijk de informatie in rubriek 4 onder “Andere mogelijke bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie” te lezen.

Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen

• hoofdpijn
• misselijkheid

Bijwerkingen die vaak (bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen

• braken
• diarree
• buikpijn
• duizeligheid
• spierpijn

Bijwerkingen die vaak voorkomen en die in uw bloedtesten naar voren kunnen komen:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie)
• verhoogde bloedspiegels van leverenzymen
• verhoogde bloedspiegels van bilirubine (een stof uit de lever) waardoor uw huid geel kan lijken

Bijwerkingen die soms (bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen

• rash (rode, verheven en jeukende huid)
• kortademigheid
• koorts (hoge temperatuur)
• pijn in het algemeen
• winderigheid (flatulentie)

• zwakheid

Bijwerkingen die soms voorkomen en die in uw bloedtesten naar voren kunnen komen

• verlaging van het aantal cellen betrokken bij de bloedstolling (trombocytopenie), of verlaging van allerlei verschillende bloedcellen (pancytopenie)

Bijwerkingen die zelden (bij niet meer dan 1 op de 1.000 patiënten) voorkomen

• leverstoornissen, zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting
• ontsteking van de alvleesklier
• pijn op de borst; hartspierziekte
• toevallen (convulsies)
• angst of depressie; slapeloosheid; concentratieverlies; sufheid
• verstoorde spijsvertering, verlies van eetlust; aantasting van de smaak
• verkleuring van uw nagels, uw huid en de huid binnenin uw mond
• griepachtige verschijnselen – koude rillingen, zweten en hoesten
• tintelingen in de huid (speldenprikken, een slapend gevoel)
• vaker plassen
• borstgroei bij mannen

Een zeldzame bijwerking die in uw bloedtesten naar voren kan komen

• verlaging van het aantal van bepaalde rode bloedcellen (aplasie van de rode bloedcellen)

Bijwerkingen die zeer zelden (bij niet meer dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen

Een zeer zeldzame bijwerking die in uw bloedtesten naar voren kan komen

• onvermogen van het beenmerg om nieuwe bloedcellen te produceren (aplastische anemie)

Indien u bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreed die niet in deze bijsluiter is vermeld:

→ raadpleeg dan uw arts of apotheker.

ANDERE MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN ANTIRETROVIRALE COMBINATIETHERAPIE

Er zijn ook nog andere aandoeningen die zich kunnen voordoen tijdens de behandeling van HIV- infectie

Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken

Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden.

Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Retrovir:

→vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.

Uw lichaamsvorm kan veranderen

Het kan voorkomen dat bij personen die antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV gebruiken de vorm van het lichaam verandert. Dit komt doordat de vetverdeling verandert:

• verlies van vet in de benen, armen en het gezicht
• toename van vet in omgeving van de buik, de borsten of interne organen
• vetophopingen aan de achterkant van de nek (ook wel buffelbult genoemd)

Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op de lange termijn effect heeft op uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:

→ vertel het uw arts.

Melkzuuracidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

Sommige patiënten die Retrovir of vergelijkbare geneesmiddelen (zoals NRTI’s) gebruiken, ontwikkelen een aandoening die melkzuuracidose wordt genoemd, samengaand met een vergrote lever. Melkzuuracidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Dit is zeldzaam, maar als het plaatsvindt is dat meestal pas na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.

De kans op ontwikkeling van melkzuuracidose is groter in patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten, en dan voornamelijk bij vrouwen.

Tekenen van melkzuuracidose:

• diepe, snelle, moeilijke ademhaling
• suf voelen
• doof gevoel of zwakte van de ledematen
• misselijk gevoel (nausea), braken
• buikpijn

Tijdens uw behandeling met Retrovir zal uw arts u regelmatig controleren op mogelijke tekenen van de ontwikkeling van melkzuuracidose. Wanneer u één van de symptomen heeft, of als u symptomen heeft waarover u zich zorgen maakt:

→ raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

U kunt problemen ondervinden met uw botten

Sommige personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.

U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:

• wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
• wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
• wanneer u alcohol drinkt
• wanneer uw immuunsysteem verzwakt is
• wanneer u overgewicht heeft

Signalen om op te letten zijn onder andere:

• stijfheid in de gewrichten
• pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders)
• moeite met bewegen

Indien u een van deze signalen herkent:

→ vertel het uw arts.

Andere effecten die pas na onderzoek naar boven kunnen komen:

Combinatietherapie tegen HIV kan ook het volgende veroorzaken:

• verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed
• verhoogd suiker- en vetgehalte in het bloed

• resistentie tegen insuline (dus als u diabetisch bent, kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)

Deze gevolgen kunnen naar voren komen in de bloedtesten die tijdens de behandeling met Retrovir worden gedaan.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Retrovir niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking.

De Retrovir drank 1 maand na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Retrovir

Het werkzame bestanddeel is zidovudine.

De andere bestanddelen zijn:

Retrovir drank: maltitoloplossing, glycerol, citroenzuur, natriumbenzoaat (E211), saccharinenatrium, aardbeiensmaakstof, suikersmaakstof, gezuiverd water.

Retrovir capsules, hard: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), gelatine, opacode S-1-27794 zwart (bevat zwart ijzeroxide (E 172)).

Retrovir filmomhulde tabletten: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, povidon K30, magnesiumstearaat, OPADRY (OY-7300): hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, macrogol 8000.

Hoe ziet Retrovir er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Retrovir drank is een heldere, lichtgele, suikervrije oplossing met aardbeiensmaak, die 100 mg van het werkzame bestanddeel zidovudine per 10 ml bevat. De fles bevat 200 ml Retrovir drank.

De verpakking bevat een orale doseringsspuit (10 ml) en een plastic inlegdop die vóór gebruik op de fles dient te worden gezet.

Retrovir capsules hebben de opdruk: GSYJU. De capsules zijn wit en worden geleverd in een fles met 100 capsules of een blisterverpakking van 100 stuks.

Retrovir filmomhulde tabletten hebben de opdruk WELLCOME X4F. De tabletten zijn wit en rond met een witte/beige kern en ze worden in Nederland geleverd in een blisterverpakking met 60 tabletten.

Retrovir 100 mg/10 ml drank is in het register ingeschreven onder RVG-nummer 15118 Retrovir 100 mg capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG-nummer 12639 Retrovir 300 mg filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG-nummer 18922

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Retrovir drank:	Glaxo Wellcome GmbH & Co.
	Industriestrasse 32-36
	23843 Bad Oldesloe
	Duitsland
Retrovir harde capsules:	GlaxoSmithKline Crawley
	Manor Royal
	Crawley, RH10 2QJ
	Verenigd Koninkrijk
	of:
	S.C.Europharm S.A,
	2 Panselor St.,
	Brasov
	500419, Roemenië
Retrovir filmomhulde tabletten:	GlaxoSmithKline Aranda de Duero
	Avenida de Extremadura 3 - Apdo. Correos 183
	09400, Aranda de Duero
	Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder voor het in de handel brengen:

Nederland

ViiV Healthcare B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl