Repaglinide Teva 2 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u type 1 diabetes heeft.
• als het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (ketoacidose).
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u gemfibrozil inneemt (een geneesmiddel om een verhoogd vetgehalte in het bloed te verlagen).

Als één van bovenstaande voor u van toepassing is, vertel het uw arts en neem Repaglinide Teva niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u een leveraandoening heeft. Repaglinide Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening. Repaglinide Teva mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Neem Repaglinide Teva niet in).
• als u een nieraandoening heeft. Repaglinide Teva moet voorzichtig worden gebruikt.
• als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad. Op zulke ogenblikken kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken.
• als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Teva niet aangeraden. Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden bij mensen van deze leeftijden.

Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Het kan zijn dat Repaglinide Teva niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.

Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt

U kunt een hypo (verkorte term voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedglucose te laag wordt. Dit kan gebeuren:

• als u te veel Repaglinide Teva inneemt.
• als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
• als u andere geneesmiddelen inneemt of als u aan nier- of leveraandoeningen lijdt (zie andere secties in rubriek 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

De waarschuwingstekens van een hypo kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.

Als uw bloedglucose laag is of als u een hypo voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met veel suiker en ga daarna rusten.

Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucose stabiel wordt, ga verder met uw Repaglinide Teva -behandeling.

Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt

(bewusteloos bent) wegens een hypo, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

• Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
• Bespreek met uw arts wanneer u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglykemieën heeft. Misschien moet u de dosis van Repaglinide Teva, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Als uw bloedglucose te hoog wordt

Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie). Dit kan gebeuren:

• als u te weinig Repaglinide Teva heeft ingenomen.
• als u een infectie of koorts heeft.
• als u meer dan normaal eet.
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.

De waarschuwingstekens van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, droge huid en droge mond. Overleg met uw arts. Misschien moet u de dosis van Repaglinide Teva, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Repaglinide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt Repaglinide Teva innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven. Als u gemfibrozil (om het verhoogde vetgehalte in het bloed te verlagen) inneemt mag u Repaglinide Teva niet innemen.

Uw lichaamsreactie op Repaglinide Teva kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:

• Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie).
• Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten).
• ACE-remmers (voor de behandeling van hartklachten).
• Salicylaten (bv. aspirine).
• Octreotide (voor de behandeling van kanker).
• Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller).
• Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of voor de behandeling van ontsteking).
• Orale anticonceptiemiddelen (“de pil”).
• Thiaziden (diureticum of ”plaspil”).
• Danazol (voor de behandeling van borstcysten en endometriose).
• Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte).
• Sympathicomimetica (voor de behandeling van astma).
• Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica).
• Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen ter bestrijding van schimmelinfecties).
• Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden).
• Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
• Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte).
• Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie).
• St Janskruid (kruidengeneesmiddel).

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan de werking van Repaglinide Teva om de bloedglucose te verlagen, veranderen. Wees alert op symptomen van een hypo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Repaglinide Teva niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

U mag Repaglinide Teva niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedglucose te laag of te hoog is. Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen. Vraag uw arts of u kunt rijden of machines bedienen:

• als u vaak een hypo heeft
• als u weinig of geen waarschuwingssignalen van een hypo heeft.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts bepaalt welke dosering u moet gebruiken.

• De normale aanvangsdosis is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd. Neem de tabletten in met een glas water direct voor of tot 30 minuten voor elke hoofdmaaltijd.
• De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd. De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.

Neem nooit meer Repaglinide Teva in dan is voorgeschreven door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypo optreedt. Zie Wanneer u een hypo krijgt om te weten wat een hypo is en hoe deze te behandelen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zoals gebruikelijk - neem geen dubbele dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide Teva. Uw diabetes kan verergeren. Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 patiënten kan treffen (zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt in rubriek 2). Hypoglykemische bijwerkingen zijn in het algemeen mild tot matig, maar kunnen soms leiden tot een hypoglykemische bewusteloosheid of een coma. Als dit gebeurt, schakel dan onmiddellijk medische hulp in.

Allergie

Allergie komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten). Symptomen zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid en zweten kunnen wijzen op een anafylactische reactie. Neem direct contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten)

• Buikpijn
• Diarree.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)

• Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

• Braken
• Verstopping
• Gezichtsstoornissen

• Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie zoals toename van de leverenzymen in uw bloed.

Frequentie niet bekend

• Overgevoeligheid (zoals uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid)
• Zich misselijk voelen (overgeven).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), meglumine, poloxameer 188, povidon K-30, watervrij calciumwaterstoffosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, olacrilinekalium, maïszetmeel, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminium (E132) (alleen 0,5 mg tabletten), ijzeroxide geel (E172) (alleen 1 mg tabletten), ijzeroxide rood (E172) (alleen 2 mg tabletten).

Hoe ziet Repaglinide Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Repaglinide Teva 0,5 mg tablet is een licht blauwe tot blauwe, capsulevormige tablet met de inscriptie “93” op één kant en “210” op de andere kant van de tablet.

Repaglinide Teva 1 mg tablet is een gele tot lichtgele, capsulevormige tablet met de inscriptie “93” op één kant en “211” op de andere kant van de tablet.

Repaglinide Teva 2 mg tablet is een gevlekte perzikkleurige, capsulevormige tablet met de inscriptie “93” op de ene kant en “212” op de andere kant van de tablet.

Repaglinide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes van 30, 90, 120, 270 en 360 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Hongarije

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Hongarije

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Ελλάς Α.Ε.
Tel: +420 251 007 111	Τel: +30 210 72 79 099
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal	Tel: +43 1 97007
Tel: +372 6610801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel: (351) 214 235 910
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +(39) 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.