Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Repaglinide STADA is een oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.

Type 2 diabetes (Suikerziekte) is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die wordt aangemaakt (vroeger bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes).

Repaglinide STADA wordt gebruikt om type 2 diabetes te reguleren ter aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen). Repaglinide STADA kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.

Neem Repaglinide STADA niet in:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor repaglinide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel

• als u type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) heeft
• als het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes)
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u gemfibrozil inneemt (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).

Als één van deze voor u van toepassing is, vertel het uw arts en neem Repaglinide STADA niet in.

Wees extra voorzichtig met Repaglinide STADA:

• als u een leveraandoening heeft. Repaglinide STADA wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening. Repaglinide STADA mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Neem Repaglinide STADA niet in).
• als u een nieraandoening heeft. Repaglinide STADA moet voorzichtig worden gebruikt.
• als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad. Op zulke ogenblikken kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken.
• als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide STADA niet aangeraden. Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden bij mensen van deze leeftijden.

Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Het kan zijn dat Repaglinide STADA niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.

Wanneer u een hypoglykemie krijgt

U kunt een hypoglykemie krijgen als uw bloedglucose te laag wordt. Dit kan gebeuren:

• als u te veel Repaglinide STADA inneemt
• als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal
• als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier- of leverproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Repaglinide STADA inneemt).

De tekenen die wijzen op een hypoglykemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.

Als uw bloedglucose laag is of als u een hypoglykemie voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met veel suiker en ga daarna rusten.

Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucose stabiel wordt, ga verder met uw Repaglinide STADA-behandeling.

Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

• Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
• Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglykemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglykemieën heeft. Misschien moet u de dosis van Repaglinide STADA, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Als uw bloedglucose te hoog wordt

Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie). Dit kan gebeuren:

• als u te weinig Repaglinide STADA heeft ingenomen
• als u een infectie of koorts heeft
• als u meer dan normaal eet
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.

De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond. Overleg met uw arts. Misschien moet u de dosis van Repaglinide STADA, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

U kunt Repaglinide STADA innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven. Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Repaglinide STADA niet innemen.

Uw lichaamsreactie op Repaglinide STADA kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:

• Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie)
• Bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten)
• ACE-remmers (bij behandeling van hartklachten)
• Salicylaten (bv. aspirine)
• Octreotide (bij behandeling van kanker)
• Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
• Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of bij behandeling van ontsteking)
• Orale anticonceptiemiddelen (“de pil”)
• Thiaziden (diureticum of middel dat de uitscheiding van water door de nieren bevordert)
• Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose)
• Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
• Sympathicomimetica (bij behandeling van astma)
• Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica)
• Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties)
• Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
• Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
• Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie)
• St. Janskruid (kruidengeneesmiddel).

Vertel uw arts als u één van deze geneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent te gebruiken.

Gebruik van Repaglinide STADA met voedsel en drank

Neem Repaglinide STADA voor elke hoofdmaaltijd in. Alcohol kan de werking van Repaglinide STADA om de bloedglucose te verlagen, veranderen. Wees alert op symptomen van een te laag bloedglucose (hypoglykemie).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Repaglinide STADA niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk als u zwanger bent of probeert zwanger te worden tijdens de behandeling.

U mag Repaglinide STADA niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedglucose te laag of te hoog is. Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen. Vraag uw arts of u kunt rijden of machines bedienen:

• als u vaak een hypoglykemie heeft
• als u weinig of geen waarschuwingssignalen van een hypoglykemie heeft.

Uw arts zal uw dosis bepalen.

• De normale aanvangsdosis is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd. Neem de tabletten in met een glas water direct voor of tot 30 minuten voor elke hoofdmaaltijd.
• De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd. De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.

Repaglinide STADA 4 mg, tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Neem nooit meer Repaglinide STADA in dan is voorgeschreven door uw arts. Volg bij het innemen van Repaglinide STADA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Wat u moet doen als u meer Repaglinide STADA heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypoglykemie optreedt. Zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt om te weten wat een hypoglykemie is en hoe deze te behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Repaglinide STADA in te nemen

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk - neem geen dubbele dosis.

Als u stopt met het innemen van Repaglinide STADA

Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide STADA. Uw diabetes kan verergeren. Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Repaglinide STADA, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Repaglinide STADA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Mogelijke bijwerkingen

Vaak (kan tot 1 patiënt op 10 treffen)

• Hypoglykemie (zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt). Het risico om een hypo te krijgen kan toenemen als u andere geneesmiddelen inneemt
• Buikpijn
• Diarree.

Zelden (kan tot 1 patiënt op 1.000 treffen)

Acuut coronair syndroom (pijn op de borst of hartinfarct) (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).

Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op 10.000 treffen)

• Allergie (zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, duizeligheid, zweten, die tekenen zouden kunnen zijn van een anafylactische reactie). Raadpleeg onmiddellijk een arts.
• Braken
• Verstopping
• Gezichtsstoornissen
• Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie, toename van de leverenzymen in uw bloed.

Onbekende frequentie

• Hypoglykemisch coma of bewusteloosheid (zeer ernstige aanvallen van een laag bloedglucose - zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt). Raadpleeg onmiddellijk een arts.
• Overgevoeligheid (die de vorm kan aannemen van uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid)
• Zich ziek voelen (misselijkheid).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Repaglinide STADA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking en de blisterfolie.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Repaglinide STADA

Het werkzame bestanddeel is repaglinide.

Repaglinide STADA 0,5 mg, 1 mg, 2 mg en 4 mg, tabletten

1 tablet bevat respectievelijk 0,5 mg, 1 mg, 2 mg of 4 mg repaglinide.

De andere bestanddelen zijn:

microkristallijne cellulose, poloxameer 188, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Repaglinide STADA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

Witte, ronde en biconvexe tabletten

Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Witte, ronde en biconvexe tabletten met inscriptie “1”

Repaglinide STADA 2 mg, tabletten

Witte, ronde en biconvexe tabletten met inscriptie “2”

Repaglinide STADA 4 mg, tabletten

Witte, ronde tabletten met een breukgleuf aan beide zijden.

Repaglinide STADA 4 mg, tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Repaglinide STADA is verkrijgbaar in verpakkingen die 15, 30, 90, 120, 180 of 270 tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wenen

Oostenrijk

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nederland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Brussel

België

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co Tipperary

Ierland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46

DK-2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 103352 - Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

RVG 103355 - Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

RVG 103356 - Repaglinide STADA 2 mg, tabletten

RVG 103357 - Repaglinide STADA 4 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregisteerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Repaglinid Stada 0,5/1/2/4 mg – Tabletten BE: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg tabletten BG: Indorin 0,5/1/2/4 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 0,5/1/2 mg comprimidos EFG Repaglinida STADA 4 mg comprimidos

FI: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletti FR: REPAGLINIDE EG 0,5/1/2/4 mg, comprimé IT: REPAGLINIDE EG 0,5/1/2 mg compresse LU: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimés RO: Repaglinidă HF 0,5/1/2/4 mg comprimate SI: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tablete SE: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletter NL: Repaglinide STADA 0,5/1/2/4 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.