Remeron 15 mg/ml, drank

Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Remeron wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Neem Remeron niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
• als u monoaminoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

Wees extra voorzichtig met Remeron

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat werkzaamheid bij deze groep niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.

Als uw arts Remeron heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Remeron, dan wordt u verzocht uw arts

hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Ook is bij behandeling van deze leeftijdsgroep met Remeron vaker een belangrijke gewichtstoename waargenomen vergeleken bij volwassenen.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische

aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

→ Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Remeron:

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Remeron gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan: - vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft; - leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact

op met uw arts indien geelzucht optreedt;

• • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
  • suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen);
  • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. → Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.

Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Neem Remeron niet in in combinatie met:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Remeron gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Remeron mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Remeron in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Remeron te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Remeron juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol), geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv- proteaseremmers) en geneesmiddelen tegen maagzweren (zoals cimetidine). In combinatie met Remeron kunnen deze middelen de hoeveelheid Remeron in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remeron te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remeron juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Remeron kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Remeron in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remeron te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remeron juist te verlagen.
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Inname van Remeron met voedsel en drank

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken. U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Remeron bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Remeron gebruikt wordt tijdens zwangerschap.

Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, zorg er dan voor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Remeron gebruikt en vraag uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken. Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Remeron gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron

Remeron drank bevat maltitol vloeistof. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Remeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.

Volg bij het innemen van Remeron nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zo nodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Remeron innemen

→Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Remeron eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Neem de drank als volgt in

Neem de drank via de mond in. Drink uw voorgeschreven dosis Remeron gemengd met wat water in een glas of een kopje. Remeron drank wordt geleverd met een pomp waarmee de drank gemakkelijk gedoseerd kan worden.

Hoe maakt u de Remeron doseerpomp klaar voor gebruik

Voordat u Remeron gebruikt, moet u de pomp op de fles bevestigen.

Druk de dop omlaag en draai deze tegen de richting van de klok in, zodat de ring breekt.

Door verder te drukken en te draaien kan de dop worden losgeschroefd. Deze instructie is met symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.

Haal de pomp uit de plastic verpakking. Plaats deze op de fles zodat de plastic slang in de fles steekt. Druk de pomp op de bovenkant van de fles en schroef de pomp in de richting van de klok op de fles totdat hij met een klik goed vastzit. Draai de pomp nog één keer aan om er zeker van te zijn dat hij stevig vastzit.

Het spuitstuk heeft twee standen – gesloten en open. In de sluitstand kan er geen vloeistof uit komen. Om het spuitstuk te openen moet het tegen de richting van de klok in worden gedraaid totdat het niet verder kan (ongeveer een kwartslag).

Als u de pomp voor de allereerste keer indrukt zal deze nog niet de correcte hoeveelheid drank doseren. U moet de pomp voorvullen voordat u uw eerste dosis Remeron kunt innemen.

• Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
• Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
• Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
• Gooi de drank die uit het spuitstuk komt, weg.

Nu is de pomp klaar voor gebruik.

Hoe neemt u de juiste dosis Remeron in

Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.

1. Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
2. Vul een glas of een kopje met wat water en houd deze onder de opening van het spuitstuk.
3. Elke keer dat u het spuitstuk indrukt, zal de pomp 15 mg Remeron afgeven. Druk het spuitstuk volledig naar beneden tot het niet verder kan. Doe dit in één krachtige, gelijkmatige beweging – niet te langzaam.
4. Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het zijn dat u het spuitstuk meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
5. Drink dit mengsel in één keer op.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Remeron gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Remeron:

→bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Remeron te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

Wat u moet doen als u meer van Remeron heeft ingenomen dan u zou mogen

→Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Remeron heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Remeron (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Remeron in te nemen

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen:

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Remeron in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen:

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtenddosis in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van Remeron

→Stop alleen met het innemen van Remeron in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden. Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

• Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikers
• Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
• Soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers
• Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
• Onbekend: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.

Zeer vaak:

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond

Vaak:

• lethargie (lusteloosheid)
• duizeligheid
• beven (tremor)

• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
• zwelling (vaak van enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen

Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische studies: belangrijke gewichtstoename, netelroos (galbulten) en toename van het aantal triglyceriden in het bloed.

Soms:

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) →Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts.
• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten

Zelden:

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht) →Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts.
• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)

Onbekend:

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) →Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek.

In zeldzame gevallen kan Remeron afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Remeron een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Remeron ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

• epileptische aanval (convulsies) →Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts.

• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
  • Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts.
• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Remeron of vlak na behandeling met Remeron
  • Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
• ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom, dermatitis bullosa, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C

Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na opening. Noteer de datum waarop u de fles opent.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Remeron

• Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Remeron 15 mg/ml drank bevat 15 mg mirtazapine per ml drank.
• De andere bestanddelen zijn L-methionine, natriumbenzoaat (E211), saccharinenatrium (E954), citroenzuurmonohydraat (E330), glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), mandarijnsmaakstoffen nr. PHL-132597 (bevat ethanol) en gezuiverd water.

Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Remeron drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een citrusfruitsinaasappel geur.

De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp. De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wordt afgebroken zodra deze wordt losgedraaid. De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

In het register ingeschreven onder

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Remeron Spanje: Rexer

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ((191012)). November 2012

Euro Registratie Collectief b.v., 141010-1210