Relistor 12 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.

Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne). Het wordt gebruikt voor patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor hun gevorderde ziekte, wanneer andere geneesmiddelen voor constipatie, laxantia genoemd, niet goed genoeg gewerkt hebben. Opioïden worden door uw arts voorgeschreven. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als toevoeging op uw gebruikelijke laxeermiddelen.

Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw arts weet dat u een darmobstructie heeft of dat uw darmen in een toestand zijn waarin onmiddellijk chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is (wat door uw arts gediagnosticeerd moet worden).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie) zouden kunnen zijn. Zie rubriek 4.
• Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft
• Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.

• Raadpleeg uw arts als u aanhoudende buikpijn, misselijkheid of braken dat begint of verergert ervaart.
• Raadpleeg ook alstublieft uw arts als u een colostomie, een slang in uw buik (peritoneaalkatheter) heeft of aan diverticulaire ziekte lijdt, of fecale impactie heeft daar men onder deze omstandigheden voorzichtig moet zijn met dit geneesmiddel.
• Dit geneesmiddel dient alleen gebruikt te worden bij patiënten die zorg krijgen voor het verlichten van pijn en lijden bij ziekte in een gevorderd stadium. Dit geneesmiddel zal uitsluitend gedurende een beperkte periode worden gebruikt die gewoonlijk korter zal zijn dan 4 maanden.
• Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt. Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Relistor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen in te nemen, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend. Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.

Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel. Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen ”natriumvrij”.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten die 62-114 kg wegen. De dosering wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid. Uw arts zal uw dosis bepalen.

Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert).

(Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR- INJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).

U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?

Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken. Hoe vaak dit gebeurt is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens. Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen. Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:

• Abdominale pijn (buikpijn)
• Misselijkheid
• Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
• Flatulentie (winderigheid)

Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:

• Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
• Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
• Zweten

Braken (overgeven) is ook gerapporteerd bij sommige patiënten die Relistor gebruiken, maar het is niet bekend bij hoeveel personen deze bijwerking voorkomt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de deksel van de binnenverpakking en het injectiespuitlabel na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Houd de voorgevulde injectiespuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide. Elke injectiespuit van 0,4 ml bevat 8 mg methylnaltrexonbromide. Elke injectiespuit van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide. Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).

Hoe ziet Relistor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Relistor is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:

Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn

Elvetham Park Estate

Fleet Road

Hartley Wintney

Hampshire

RG27 8AS

UK

Tel: +44 1252 842255

Fax: +44 1252 842277

E-mail: Medical.Dept@TMCPharma.com

Fabrikant

Wyeth Lederle S.r.l

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

PATIENTENCHECKLIST

Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.

Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Krijgt u een opioïdbehandeling (bijvoorbeeld morfine of codeïne) voor uw ziekte?
2. Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
3. Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of heeft u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
4. Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of heeft u een verzorger die op u let en u kan helpen?
5. Heeft u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?

INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE

Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:

Inleiding

Stap 1: Voorbereiding voor een injectie

Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats

Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit

Stap 4: Weggooien van de benodigdheden

Inleiding

De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit. U wordt vriendelijk verzocht deze instructies te lezen en ze stap voor stap te volgen. U krijgt instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over de technieken van zelfinjectie. Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.

Belangrijke aanwijzingen:

• Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit

• Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
• Doe de dop niet terug op gebruikt naalden, om verwonding door naaldprikken te voorkomen.

Leg de benodigdheden voor de injectie klaar:

1. Relistor voorgevulde injectiespuit
2. Alcoholdoekje
3. Wattenbolletje of gaasje
4. Pleister

Stap 1: Voorbereiding voor een injectie

1. Kies een vlak, schoon, goed verlicht werkoppervlak waar u de inhoud van uw Relistor doos kunt uitleggen. Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar heeft om de injectie te voltooien.
2. Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
3. Kijk naar de voorgevulde injectiespuit. Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.

1. Verzeker u ervan dat de vloeistof in de voorgevulde injectiespuit helder is en kleurloos tot lichtgeel en geen vlokken of deeltjes bevat. Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet, en neem contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
2. Houd met één hand de voorgevulde injectiespuit stevig bij het reservoir vast en trek het naalddopje er in een rechte lijn af. De naald niet aanraken of ergens tegenaan laten komen.

Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats

1. De drie aanbevolen plaatsen op het lichaam voor injectie van Relistor zijn: (1) uw bovenbenen (dijen), (2) de buik (maagstreek) en (3) uw bovenarmen (alleen als iemand anders u injecteert).

1. Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken. Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt. Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Vermijd gebieden met littekens of striae.
2. Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen. Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.

Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit

1. Houd de spuit met één hand vast als een potlood. Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.

2. Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.

3. Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.

4. Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht. Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken. Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.

5. U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken. Wrijf niet op de plaats van de injectie. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.

Stap 4: Weggooien van de benodigdheden

De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden. Doe NOOIT de dop weer op de naald. Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is. U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten). Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container. Er kunnen lokale wetten zijn voor het weggooien van naalden en injectiespuiten.