-
als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en derhalve zwanger zou kunnen zijn of worden, omdat dit geneesmiddel misvormingen kan veroorzaken bij het ongeboren kind. Als u de mogelijke risico's met uw arts hebt besproken en toch besluit dit geneesmiddel te gaan gebruiken, moet u zich absoluut en nauwkeurig aan een aantal instructies houden (zie “Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd” in de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
- als u borstvoeding geeft
- als uw lever niet goed werkt
- als uw nieren niet goed werken
- als u een heel hoog gehalte vet of cholesterol in uw bloed hebt (wordt ook wel “hyperlipidemie” genoemd)
- als u andere middelen met retinoïden of geneesmiddelen, vitaminesupplementen of voedingsmiddelen die een hoog gehalte aan vitamine A (meer dan 5000 IE per dag) bevatten, gebruikt (zie 'Inname met andere geneesmiddelen').
- als u het antibioticum tetracycline gebruikt.
- als u wordt behandeld met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, psoriasis en reumatische aandoeningen).
- als u de zogenaamde minipil gebruikt (een anticonceptiepil met een laag gehalte aan progesteron). De anticonceptieve werking van de minipil kan verminderd zijn als gevolg van het gebruik van Regioderm, waardoor een betrouwbare anticonceptiebescherming niet meer gegarandeerd kan worden (zie "Inname van Regioderm met andere geneesmiddelen").
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor andere geneesmiddelen op basis van "retinoïden" of voor een van de andere bestanddelen. Overgevoeligheid openbaart zich vaak in de vorm van huidreacties, bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos en/of jeuk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, en uw arts besluit dit geneesmiddel te gaan gebruiken voor u, moet u zich absoluut en nauwkeurig aan een aantal instructies houden (zie "Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd" in de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
- als u bloeddonor bent. Zolang u Regioderm inneemt en tot 1 jaar nadat u met het innemen hiervan bent gestopt, mag u geen bloed geven.
- als u lijdt aan hoge suikerspiegels in het bloed (diabetes). Uw bloedsuikerspiegel zal vaker moeten worden gecontroleerd wanneer u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
- als u merkt dat u problemen krijgt met uw gezichtsvermogen, met name in het donker (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
- als u contactlenzen draagt. Regioderm veroorzaakt droogte van de ogen, daarom moet u een bril dragen gedurende de periode van behandeling.
- als Regioderm moet worden gebruikt voor kinderen. Groei en botontwikkeling moeten regelmatig worden gecontroleerd. Wanneer kinderen gedurende een langere termijn worden behandeld, moet de arts de mogelijk ernstige bijwerkingen van dit geneesmiddel afwegen tegen de voordelen van behandeling met dit middel.
- als u naar buiten gaat bij fel zonlicht of als u onder de zonnebank gaat liggen. Regioderm kan ervoor zorgen dat het effect van UV-straling op de huid groter wordt. In dit geval moet u teveel zonlicht vermijden en niet onder de zonnebank gaan liggen. Voordat u in de zon gaat, is het belangrijk dat u zich voldoende tegen de zon beschermt.
Onderzoeken voorafgaand aan het beginnen met de behandeling:
- Uw arts moet uw bloed laten testen voordat de behandeling wordt gestart, om uw leverfunctie te controleren. Het bloed moet ook gedurende de eerste 1 tot 2 maanden na het begin van de behandeling elke week of om de andere week worden onderzocht. Hierna moet dit minstens 1 maal per 3 maanden gebeuren. Als uw leverfunctie abnormaal lijkt te zijn, moet deze elke week worden gecontroleerd. Als deze abnormale leverfunctie een voortijdig staken van de behandeling tot gevolg heeft, moet de leverfunctie nog gedurende minstens 3 maanden na het stoppen met de behandeling met Regioderm worden gecontroleerd.
- Als u lijdt aan hoge bloedsuikerspiegels (diabetes), als u een hoog gehalte aan vetten als triglyceriden of cholesterol in uw bloed hebt, als u lijdt aan overgewicht of als u veel alcohol drinkt, en u gedurende langere tijd behandeling nodig hebt, moet uw bloed worden getest op vetten en cholesterol.
- Voorafgaand aan de behandeling met Regioderm en gedurende een lange-termijn-behandeling, zal uw arts regelmatig röntgenfoto's van bepaalde botten nemen (bijvoorbeeld éénmaal per jaar), omdat dit geneesmiddel botveranderingen kan veroorzaken (zie "rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen"). Als dit op u van toepassing is, zal uw arts met u de voordelen en nadelen van voortzetting van deze behandeling met u bespreken. Waarschuw uw arts als u de volgende tekenen van botveranderingen bemerkt: pijn in botten, gewrichten of spieren, beperkte beweeglijkheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt/gebruikt of kort geleden heeft ingenomen/gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van fenytoïne (een geneesmiddel voor epilepsie) kan worden versterkt door Regioderm. De dosis fenytoïne moet mogelijk worden aangepast.
Gebruik Regioderm niet in combinatie met:
- het antibioticum tetracycline, omdat een verhoogde druk in de hersenen kan ontstaan.
-
methotrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, psoriasis en reumatische aandoeningen), omdat deze combinatie ontsteking van de lever kan veroorzaken.
- de zogenaamde minipil (anticonceptiepil met een laag gehalte aan progesteron). Regioderm verlaagt mogelijk de beschermende werking van de minipil en daarom moet u deze pil niet gebruiken als anticonceptiemiddel wanneer u Regioderm inneemt.
- geneesmiddelen of vitamine A-supplementen die een hoge vitamine A-spiegel bevatten (meer dan 5000 IE per dag).
-
andere retinoïdengeneesmiddelen bijvoorbeeld isotretinoïne.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen alcohol drinken gedurende uw behandeling met Regioderm omdat met alcohol het risico op bijwerkingen vergroot is.
Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen absoluut geen alcohol drinken gedurende de behandeling met acitretine en tot 2 maanden na beëindiging ervan (zie "Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd").
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
U mag geen Regioderm innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling of tot 2 jaar nadat de behandeling is beëindigd
Acitretine, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, veroorzaakt waarschijnlijk misvormingen bij het ongeboren kind. Als u tijdens of in de twee jaar na de behandeling met dit geneesmiddel zwanger zou worden ondanks de beschreven voorzorgsmaatregelen (zie "Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd"), bestaat er een hoog risico op ernstige misvormingen bij uw ongeboren kind.
Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Regioderm is zeer teratogeen. Dit betekent dat het waarschijnlijk is dat uw ongeboren kind ernstig misvormd zou zijn.
De misvormingen die typisch zijn voor acitretine-gebruik zijn onder meer: beschadiging van het centrale zenuwstelsel, hart, grote bloedvaten, schedel en gezicht, skelet en thymusklier.
Het percentage misvormingen is hoog, ook als het geneesmiddel slechts zeer kort wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of als zwangerschap binnen 2 jaar na het einde van de behandeling optreedt.
Als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, mag u Regioderm alleen innemen:
- als u aan een zeer ernstige of invaliderende huidziekte lijdt die geen verbetering liet zien bij een ander type behandeling.
- als u zich zeer strikt aan de volgende voorzorgsmaatregelen houdt om zwangerschap te voorkomen in de periode dat u Regioderm inneemt en tot 2 jaar na beëindiging van de behandeling:
- uw arts heeft u het teratogene risico van Regioderm uitgelegd en u begrijpt waarom u niet zwanger mag worden en hoe u een zwangerschap moet voorkomen.
- u moet gedurende minimaal een maand voorafgaand aan het beginnen met inname van het geneesmiddel
en nog 2 jaar nadat u bent gestopt met de inname, een effectieve anticonceptiemethode (bescherming tegen zwangerschap) gebruiken. Bespreek met uw arts hoe u effectieve anticonceptievoorzorgsmaatregelen kunt nemen.
- u hebt onder medisch toezicht een zwangerschapstest uitgevoerd in de 2 weken voorafgaand aan het beginnen met de inname van Regioderm om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
- u begint met het innemen van Regioderm nadat u een negatieve zwangerschapstest hebt uitgevoerd op de tweede of derde dag van uw volgende menstruatie.
- u hebt de noodzaak van maandelijkse follow-up-bezoeken en mogelijk meerdere zwangerschapstesten begrepen en geaccepteerd, waarover wordt besloten door uw arts.
- u volgt deze voorzorgsmaatregelen weer nauwkeurig op gedurende een herhalingsbehandeling met Regioderm.
- als u geen alcohol drinkt gedurende de periode dat u Regioderm inneemt en gedurende 2 maanden na beëindiging van de behandeling, omdat alcohol het risico op misvormingen kan verhogen.
Uw arts kan u (of uw verzorgende) vragen een formulier te ondertekenen waarin u verklaart dat u bent geïnformeerd over de risico's van behandeling met Regioderm en dat u de nodige voorzorgsmaatregelen accepteert.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Regioderm of in de twee jaar nadat de behandeling is beëindigd, moet u indien van toepassing onmiddellijk stoppen met het gebruiken van het geneesmiddel en uw arts waarschuwen.
Borstvoeding
U mag Regioderm niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat acitretine in de borstvoeding kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw gezichtsvermogen in het donker wordt mogelijk slechter tijdens de behandelingsperiode. Dit kan plotseling gebeuren. In zeldzame gevallen zette dit zich voort nadat de behandeling werd stopgezet. Wees voorzichtig als u 's avonds of in een tunnel een voertuig of machine bestuurt (zie "Wees extra voorzichtig met Regioderm").
