Reapam 10, tabletten 10 mg

Prazepam, het werkzame bestanddeel van REAPAM, is een stof uit de groep van de benzodiazepines, stoffen die angst en spanning verminderen en de spieren ontspannen.

REAPAM kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige angst en spanning.

Neem REAPAM niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor prazepam of voor één van de andere bestanddelen van REAPAM.
• als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
• als u ernstige problemen heeft met uw ademhaling.
• als u ernstige leverafwijkingen heeft.
• als u een gestoorde ademhaling heeft tijdens de slaap (slaap apnoe syndroom).

Wees extra voozichtig met REAPAM

• als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie). Dit kan zich openbaren of verergeren bij gebruik van REAPAM. Ook kan hierzoor zelfdoding worden uitgelokt. REAPAM dient niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst die met depressie gepaard gaat.
• als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en/of drugsmisbruik. De kans op het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid en misbruik is in dat geval veel groter.
• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. U dient bij voorkeur te worden behandeld met een lagere dan de gebruikelijke dosering.
• als u langdurige ademhalingsproblemen heeft. U dient bij voorkeur te worden behandeld met een lagere dan de gebruikelijke dosering, wegens de kans op remming van de ademhaling, vooral 's nachts.

REAP 014 NL PIL 01Nov2012

Pagina 1 van 6

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

REAPAM kan slaperigheid veroorzaken. Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan dit effect van REAPAM verminderen.

Afhankelijkheid

Gebruik van REAPAM kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid voor REAPAM. De kans hierop is groter bij een hogere dosering en langdurig gebruik. Ook neemt de kans toe bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik in de voorgeschiedenis of bij patiënten met duidelijke persoonlijkheidsstoornissen.

Als er lichamelijke afhankelijkheid bestaat, treden na het stoppen van de behandeling ontwenningsverschijnselen op. Dit kan al optreden na één week van behandeling. De verschijnselen kunnen bestaan uit hoofdpijn, ernstige angst, spanning, ernstige neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid, zweten, het tijdelijk terugkeren van verschijnselen die aanleiding hadden gegeven tot behandeling, somberheid of prikkelbaarheid (dysforie), duizeligheid, gevoelens van vervreemding van zichzelf en de omgeving, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, onvrijwillige bewegingen, misselijkheid, overgeven, diarree, verlies van eetlust, hallucinaties, epileptische aanvallen, trillingen, buikkrampen, spierpijn, onrust, hartkloppingen, versnelde hartslag, paniekaanvallen, korte termijn geheugenverlies en verhoogde lichaamstemperatuur. Epileptische aanvallen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die al last hebben van epileptische stoornissen of die andere medicatie gebruiken die de drempel op aanvallen verlagen, zoals middelen tegen neerslachtigheid.

Geheugenverlies

REAPAM kan geheugenverlies veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren nadat het product is ingenomen. Wees er zeker van dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen, omdat dit het risico op geheugenverlies verkleint (zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Het risico neemt toe bij hogere doseringen en kan gepaard gaan met onaangepast gedrag.

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van reacties zoals rusteloosheid, geïrriteerdheid, prikkelbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Het gebruik moet dan worden beëindigd. De kans op deze effecten is groter bij kinderen en ouderen.

REAPAM wordt niet aangeraden als enige behandeling bij het optreden van hallucinaties en waandenkbeelden.

Ouderen

Oudere patiënten dienen bij voorkeur te worden behandeld met een lagere dan de gebruikelijke dosering.

Kinderen

REAPAM dient niet bij kinderen tot 18 jaar te worden toegepast aangezien de werkzaamheid en veiligheid bij deze groep patiënten niet zijn vastgesteld.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat REAPAM een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

REAP 014 NL PIL 01Nov2012

Pagina 2 van 6

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van REAPAM beïnvloeden:

• Alcohol en/of kalmerende, rustgevende middelen of slaapmiddelen, middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie), sommige sterk werkende (alleen op recept verkrijgbare) pijnstillers, middelen tegen epilepsie en middelen die gebruikt worden bij plaatselijke of algehele narcose. De werking van REAPAM kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van één van deze middelen. Gelijktijdig gebruik van REAPAM met sommige sterk werkende pijnstillers kan bovendien leiden tot versterking van de geestelijke afhankelijkheid.
• Cimetidine, een middel gebruikt bij maagklachten en middelen ter voorkoming van zwangerschap (“de pil”). Deze middelen versterken de werking van REAPAM.

Geneesmiddelen als REAPAM dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met clozapine, een middel gebruikt bij een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideëen, waarnemingen van dingen die er niet zijn en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid. Bij gelijktijdig gebruik zijn ernstige verwarring, verlaagde bloeddruk (hypotensie) en verminderde ademhaling (ademhalingsonderdrukking) een enkele keer waargenomen. Indien u gelijktijdig clozapine gebruikt, dient u te beginnen met de helft van de gebruikelijke dosering van REAPAM, totdat bekend is hoe u erop reageert.

Gebruik van REAPAM met voedsel en drank

Vermijd het gelijktijdig gebruik met alcohol. Zowel de werking als de bijwerkingen van REAPAM kunnen hierdoor worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik REAPAM niet tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en u wenst zwanger te worden of u vermoedt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts, om de behandeling te staken.

Het wordt afgeraden REAPAM te gebruiken tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het reactievermogen (rijvaardigheid, bedienen van machines) en het vermogen tot beoordelen (goed waarnemen, nemen van juiste beslissingen) kan nadelig worden beïnvloed (zie ook onder “Wees extra voorzichtig met REAPAM”).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REAPAM

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering en duur van de behandeling. Volg bij het innemen van REAPAM nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Tijdens het begin van de behandeling zult u regelmatig door de arts worden gecontroleerd. Dit is nodig om de dosering te kunnen bepalen die voor u geschikt is, zodat geen overdosering zal optreden.

De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en zeker niet langer dan 8-12 weken, waaronder ook het geleidelijk verlagen van de dosering valt. Alleen indien uw arts het noodzakelijk acht, kunt u REAPAM langer dan de genoemde periode gebruiken. Het wordt niet aangeraden REAPAM langdurig te gebruiken.

Gebruikelijke dosering:

De gebruikelijke dagdosis is 30 mg. De dosering kan geleidelijk en uitsluitend op advies van uw arts

REAP 014 NL PIL 01Nov2012

Pagina 3 van 6

aangepast worden tot minimaal 10 mg of maximaal 60 mg per dag afhankelijk van uw reactie. Ouderen en patiënten met lever- en/of nierproblemen worden geadviseerd te beginnen met 10 tot 15 mg per dag. Ditzelfde geldt ook voor patiënten met langdurige ademhalingsproblemen.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat REAPAM te sterk of juist te weinig werkt.

Wat u moet doen als u meer van REAPAM heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van REAPAM heeft ingenomen. Probeer indien mogelijk te braken. Braken is het meest effectief kort na de inname, uiterlijk 1 uur na inname.

Verschijnselen die kunnen ontstaan als gevolg van een overdosis zijn slaperigheid, verwardheid, bewusteloosheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, onderdrukte ademhaling (ademhalingsdepressie) en zelden coma.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten REAPAM in te nemen

Als u een dosering bent vergeten in te nemen doe dit dan zo spoedig mogelijk behalve als het inmiddels weer tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van REAPAM

Bij het stoppen van een behandeling met een slaapmiddel kunnen de verschijnselen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met REAPAM tijdelijk in sterkere mate terugkeren. Ook kunnen er andere verschijnselen ontstaan als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.

Aangezien de kans op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen van de behandeling en na langdurig gebruik van hoge doses, is het aan te bevelen in de loop van enkele weken de behandeling door geleidelijke verlaging van de dosering te beëindigen, afhankelijk van de toegepaste dosering. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan REAPAM bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Tijdens gebruik van stoffen die angst en spanning verminderen en de spieren ontspannen (benzodiazepines) kan dubbelzicht optreden, met name aan het begin van de behandeling. Dit verdwijnt gewoonlijk na herhaaldelijk gebruik.

Geheugenverlies

Tijdens de behandeling kan geheugenverlies optreden. Hoe hoger de dosering, hoe eerder dit verschijnsel kan optreden. De geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 2. Wat u moet weten voordat u REAPAM inneemt).

Ernstige neerslachtigheid (depressie)

Door het gebruik van middelen als REAPAM kan een bestaande depressie zich openbaren.

Psychiatrische reacties

Rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen optreden tijdens

REAP 014 NL PIL 01Nov2012

Pagina 4 van 6

gebruik van middelen als REAPAM. Bovenvermelde reacties komen eerder voor bij kinderen en ouderen.

Afhankelijkheid

Het gebruik van dit geneesmiddel (zelfs bij de voorgeschreven dosering) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid. Psychische afhankelijkheid kan ook voorkomen. Misbruik is gemeld.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 personen)

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 personen)

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 personen)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen).

Psychische stoornissen

Vaak: verwardheid, levendige dromen, afvlakking van het gevoel

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, hoofdpijn, trillingen, spraakstoornissen, prikkelbaarheid, slaperigheid, verminderde waakzaamheid

Zelden: plotseling intredende bewusteloosheid

Oogaandoeningen

Vaak: wazig zien

Hartaandoeningen

Vaak: hartkloppingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: droge mond, gestimuleerde eetlust, slikstoornissen, diverse maagdarmklachten zoals constipatie, diarree, misselijkheid en braken

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: zweten, voorbijgaande huiduitslag

Zelden: jeuk

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: gewrichtspijnen

Zelden: zwelling van de voeten

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: pijn en problemen bij het urineren

Zelden: vaker moeten urineren, incontinentie

Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen

Zelden: minder zin in vrijen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: vermoeidheid

Vaak: zwakte of krachteloosheid (asthenie)

REAP 014 NL PIL 01Nov2012

Pagina 5 van 6

Onderzoeken

Zeer zelden: voorbijgaande en omkeerbare afwijkingen in leverfunctietests, verlaagde bloeddruk, gewichtstoename

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik REAPAM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Niet te gebruiken na". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat REAPAM

• Het werkzame bestanddeel is prazepam.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) en siliciumdioxide (E551).

Hoe ziet REAPAM er uit en wat is de inhoud van de verpakking

REAPAM tabletten zijn witte ronde tabletten met een breukgleuf en bevatten 10 mg prazepam per tablet.

REAPAM kan worden geleverd in een doos met 30 of 90 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1

79090 Freiburg,

Duitsland

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

REAPAM is in het register ingeschreven onder RVG 06994.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

REAP 014 NL PIL 01Nov2012

Pagina 6 van 6