Rapamune 2 mg omhulde tabletten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• als u enig leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken.
• Rapamune kan, zoals andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen, het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kan het risico van lymfklierkanker en huidkanker verhogen
• als u een ‘body mass index’ (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.

• Als verwacht wordt dat u een hoog risico heeft op afstoting, bijvoorbeeld wanneer u eerder een transplantaat heeft gehad dat verloren is gegaan door afstoting.

Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren. Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook tests uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren.

Vanwege het verhoogde risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperkt worden door middel van het bedekken van de huid met kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rapamune nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden en daarom kan dosisaanpassing van Rapamune noodzakelijk zijn. In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt:

• andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen
• antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem
• geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
• geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide
• bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir)
• sint janskruid (Hypericum perforatum)

Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden tijdens behandeling met Rapamune. Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.

Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogd cholesterol- en triglyceridengehalte van het bloed waarvoor behandeling nodig kan zijn. Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen’ en ‘fibraten’ en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogde cholesterol- en triglyceridengehaltes zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse). Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen.

Het gecombineerde gebruik van Rapamune met angiotensineconverterend enzym (ACE)- remmers (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen) kan resulteren in allergische reacties. Vertel uw arts alstublieft of u dit soort geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Rapamune dient consequent met dan wel zonder voedsel te worden ingenomen. Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen. Als u Rapamune leiver zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen. Voedsel kan de hoeveelheid

geneesmiddel dat in het bloed komt beïnvloeden. Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.

Rapamune mag niet met grapefruitsap worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en gedurende 12 weken nadat de behandeling is stopgezet. Als u onzeker bent of als u denkt dat u misschien zwanger bent, overleg dan met uw arts.

Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk. Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.

Het gebruik van Rapamune is in verband gebracht met vermindering van het aantal spermacellen, dat gewoonlijk herstelt na het stoppen van de behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.

Rapamune bevat lactose en sucrose

Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose. Als uw arts u gezegd heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken. Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis.

Gewoonlijk geeft uw arts u zo snel mogelijk na de niertransplantatie een begindosis van 6 mg. Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft. Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte van uw bloed. Uw arts zal bloedonderzoeken moeten uitvoeren om het Rapamune-gehalte van uw bloed te meten.

Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen.

Het wordt aanbevolen dat Rapamune eerst in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden wordt gebruikt. Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt.

Rapamune is alleen voor gebruik via de mond. De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken. Vertel het uw arts als u moeite heeft met het innemen van de tablet.

Meerdere tabletten van 0,5 mg tabletten mogen niet gebruikt worden ter vervanging van 1 mg en 2 mg tabletten aangezien de verschilllende sterkten niet direct uitwisselbaar zijn.

Rapamune moet consistent ofwel met, ofwel zonder voedsel genomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een arts of ga zo spoedig mogelijk naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd de geëtiketteerde blisterverpakking mee, ook als die leeg is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw volgende dosis ciclosporine moet innemen. Neem daarna uw geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem Rapamune en ciclosporine altijd in met een tussenpoos van ongeveer 4 uur. Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplataat te verliezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis). Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom)

In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten. Als u symptomen krijgt zoals blauwe plekken of uitslag, veranderingen in uw urine of gedragsveranderingen of andere veranderingen die ernstig of ongewoon zijn of lang duren moet u contact opnemen met uw arts.

Infecties

Rapamune verzwakt de afweermechanismen van uw lichaam zodat u uw getransplanteerde orgaan niet afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als normaal in staat zijn om infecties te bestrijden. U kunt dus, als u Rapamune inneemt, meer infecties, zoals infecties aan de huid, mond, buik en ingewanden, longen en urinewegen (zie onderstaande lijst), oplopen dan normaal. U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren.

Bijwerkingenfrequenties

De onderstaande frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende categorieën: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van 10 gebruikers)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 van 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 van 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 van 10.000 gebruikers)

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak:

• Vloeistofophoping rond de nieren
• Opzwellen van de ledematen (bijv. handen, voeten)
• Pijn
• Koorts
• Hoofdpijn
• Verhoogde bloeddruk
• Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid
• Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
• Verhoogd vetgehalte in het bloed verhoogd (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, lage fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatinine in het bloed
• Gewrichtspijn
• Acne
• Urineweginfectie

Vaak:

• Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting)
• Zwelling
• Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties)
• Versnelde hartslag
• Bloedstolsels in de benen
• Mondzweren
• Vochtophoping in de buik
• Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom)
• Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed, lage aantallen van een type witte bloedcellen die neutrofielen heten
• Diabetes
• Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen),
• Aantasting van bot
• Longontsteking en andere oorzaken van ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen
• neusbloedingen
• Huidkanker
• Uitslag
• Nierinfectie, eiwit in de urine
• Eierstokcysten, menstruatiestoornissen (waaronder het achterwege blijven van de menstruatie, onregelmatige of overmatige menstruatie)

Soms:

• Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen
• Ontsteking van de alvleesklier
• Bloedstolsels in de longen

• Lymfklierkanker (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), een combinatie van verlaagde aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Longbloeding
• Eiwit in de urine, zo nu en dan ernstig en gepaard gaand met neveneffecten als zwellingen

Zelden:

• Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken
• Vochtophoping in het weefsel door een ongeregelde lymfefunctie
• Ernstige allergische reacties (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties

Niet bekend:

• Ernstige leverbeschadiging en littekenvorming in de nieren waardoor de nierfunctie kan verminderen
• Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

De doordrukstripverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sirolimus.

Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.

Elke Rapamune 1 mg omhulde tablet bevat 1 mg sirolimus.

Elke Rapamune 2 mg omhulde tablet bevat 2 mg sirolimus.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, macrogol, magnesiumstearaat, talk

Tabletomhulling: macrogol, glycerylmono-oleaat, farmaceutische lak, calciumsulfaat, microkristallijne cellulose, sucrose, titaandioxide, poloxameer 188, -tocoferol, povidon, carnaubawas. De 0,5 mg-en de 2 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en bruin ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rapamune eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige omhulde tablet met op één kant de aanduiding “RAPAMUNE 0,5 mg”.

Rapamune 1 mg wordt aan u geleverd als wit-gekleurde, driehoekige omhulde tablet met op één kant de aanduiding “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg wordt aan u geleverd als geel tot beige-gekleurde, driehoekige omhulde tablet met op één kant de aanduiding “RAPAMUNE 2 mg”.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant:
handel brengen:	Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pfizer Limited	Little Connell
Ramsgate Road	Newbridge
Sandwich	Co. Kildare
Kent, CT13 9NJ	Ierland
Verenigd Koninkrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл:+359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: + 385 1 3908 777	za svetovanje s področja farmacevtske
	dejavnosti, Ljubljana
	Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf	Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer Italia S.r.l	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος	United Kingdom
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T:	Pfizer Limited
+357 22 817690	Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).