Ranitidine-ratiopharm Bruis 75 mg, bruistabletten

Ranitidine-ratiopharm Bruis behoort tot een groep van geneesmiddelen die histamine H2- antagonisten heten. H2-antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt in de maag, zodat zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur over voor de spijsvertering.

Ranitidine-ratiopharm Bruis wordt gebruikt bij klachten die verband houden met overmatige maagzuurproductie, zoals zuurbranden of zure oprispingen.

Neem Ranitidine-ratiopharm Bruis niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Ranitidine-ratiopharm Bruis of voor één van de andere bestanddelen van de bruistabletten.

Wees extra voorzichtig met Ranitidine-ratiopharm Bruis

- als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt.

Raadpleeg uw arts vóór gebruik:

- als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft

26287 bs 190908

1

mk

• indien u onder regelmatige medische controle staat
• als u van middelbare leeftijd of ouder bent en voor het eerst maagklachten heeft of als de klachten toenemen
• als u op doktersvoorschrift geneesmiddelen gebruikt
• als u maagklachten heeft en daarbij gewicht verliest
• als u een verhoogd risico heeft op een maagzweer of al eens een maagzweer heeft gehad en sterke pijnstillers gebruikt (NSAIDs)
• als u wel eens een acute aanval van een stofwisselingsziekte heeft gehad die zich uit in o.a. huidafwijkingen (porfyrie).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor de geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• procaïnamide (middel bij hartritmestoornissen). Bij gelijktijdige inname kan de uitscheiding van procaïnamide verminderen. Het effect kan daarom langer duren.
• maagzuurbindende middelen en sucralfaat (ander middel bij o.a. maag- of darmzweren). Bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het bloed (dus de werking) minder zijn. Deze middelen moeten daarom circa 2 uur na Ranitidine-ratiopharm Bruis worden ingenomen.
• theofylline (middel bij astma). De hoeveelheid theofylline in het bloed kan meer zijn (waarbij het effect versterkt wordt).
• middelen waarbij de opname in het bloed afhangt van de zuurgraad in de maag, zoals ketoconazol (middel bij schimmelinfecties). Omdat Ranitidine-ratiopharm Bruis de zuurgraad van de maag beïnvloedt, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking) veranderd zijn.
• glipizide (bloedsuikerverlagend middel). De hoeveelheid glipizide in het bloed (dus de werking) kan meer zijn.

Gebruik van Ranitidine-ratiopharm Bruis in combinatie met voedsel en drank

Ranitidine-ratiopharm Bruis kan de werking van alcohol versterken. Ranitidine-ratiopharm Bruis kan met en zonder voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Over gebruik tijdens de zwangerschap zijn tot nu toe geen nadelige gevolgen bekend. Ranitidine passeert de placenta. Ranitidine-ratiopharm Bruis moet daarom niet worden gebruikt tijdens de

26287 bs 190908

2

mk

zwangerschap zonder voorafgaand een arts te raadplegen.

Borstvoeding

Ranitidine gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan soms als bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, verwarring, opwinding en hallucinaties veroorzaken. Ranitidine-ratiopharm Bruis kan ook het effect van een kleine hoeveelheid alcohol versterken. Als u alcohol heeft gedronken of last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ranitidine-ratiopharm Bruis

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bv lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Ranitidine-ratiopharm Bruis bevat 126 mg natrium per tablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Doseringen kunnen onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen.

Volwassenen

Als de verschijnselen zich voordoen, overdag of ’s nachts, 1 bruistablet per keer innemen. De werking is 2 uur na inname maximaal en kan tot 12 uur aanhouden. De meeste patiënten hebben voldoende aan 1 of 2 bruistabletten per 24 uur. Indien nodig mogen maximaal 4 tabletten per 24 uur worden ingenomen.

Kinderen jonger dan 16 jaar

Ranitidine-ratiopharm Bruis is niet geschikt voor kinderen jonger dan 16 jaar en mag daarom niet door kinderen worden gebruikt.

Verminderde nierfunctie

Als de werking van uw nieren verminderd is, moet u vóór gebruik met uw arts overleggen of de dosering moet worden aangepast.

Wijze van gebruik

Los een bruistablet op in een glas dat half met water is gevuld. De tablet niet breken. Wacht tot de tablet volledig is opgelost en drink de oplossing onmiddellijk op.

Duur van de behandeling

U mag Ranitidine-ratiopharm Bruis niet langer dan 14 dagen innemen zonder een arts te raadplegen.

In geval u bemerkt dat Ranitidine-ratiopharm Bruis te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg

26287 bs 190908

3

mk

dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer Ranitidine-ratiopharm Bruis heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Ranitidine-ratiopharm Bruis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ranitidine-ratiopharm Bruis in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het innemen van Ranitidine-ratiopharm Bruis

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ranitidine-ratiopharm Bruis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• Zelden: afname van de witte bloedcellen (leukopenie) of veranderingen van de bloedplaatjes (trombocytopenie). Deze veranderingen zijn doorgaans omkeerbaar.
• Zeer zelden incl. geïsoleerde gevallen: veranderingen in bloedonderzoek (laag gehalte van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), laag gehalte van alle bloedcellen (pancytopenie) of veranderingen in het beenmerg (beenmerghypoplasie/aplasie))

Immuunsysteemaandoeningen

• Zeer zelden: acute overgevoeligheidsreacties (allergie) (o.a. toename van eosinofiele bloedcellen, netelroos, koorts, lage bloeddruk, plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen, verkramping van het spierweefsel van het strottenhoofd, verkramping van het longspierweefsel, pijn op de borst, shock)

Psychische stoornissen

• Zelden: geestelijke verwardheid, snel geïrriteerd zijn, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Zeer zelden: depressie

Zenuwstelselaandoeningen

- Soms: vermoeidheid, duizeligheid

26287 bs 190908

4

mk

• Zelden: ernstige hoofdpijn Stoornissen van het centrale zenuwstelsel worden het meest waargenomen bij oudere of ernstig zieke patiënten. Deze symptomen verdwenen na staken van de behandeling met Ranitidine-ratiopharm Bruis.

Oogaandoeningen

• Zeer zelden: wazig zien, dit verdwijnt wanneer de behandeling met Ranitidine-ratiopharm Bruis wordt beëindigd

Hartaandoeningen

• Zeer zelden: stoornissen van het hartritme (versnelde hartslag, vertraagde hartslag, stoornis in elektrisch signaal wat de hartslag veroorzaakt (AV block))

Maagdarmstelselaandoeningen

• Soms: buikpijn, diarree, verstopping of misselijkheid Deze symptomen verbeteren meestal tijdens voortgezette behandeling.
• Zeer zelden: acute ontsteking van de alvleesklier

Lever- en galaandoeningen

Kortstondige (tijdelijke) veranderingen van de lever waarden, die doorgaans normaliseren bij voorgezette behandeling of als de therapie is beëindigd.

• Zelden: hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht In de meeste gevallen, verdwijnen deze veranderingen bij het stoppen van de therapie.

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Soms: huiduitslag
• Zelden: erythema multiforme (een bijzondere vorm van huiduitslag), jeuk
• Zeer zelden: haaruitval

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

- Zelden: spier- en gewrichtspijn

Nier- en urinewegaandoeningen

• Zelden: stijging van het plasma creatinine. De stijging was meestal licht en normaliseerde tijdens voortgezette behandeling met Ranitidine-ratiopharm Bruis.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

• Zeer zelden: borstvorming bij mannen, verminderde zin in seks (libido), impotentie. Een causaal verband tussen het gebruik van ranitidine en deze stoornissen is tot nu toe niet aangetoond.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

26287 bs 190908

5

mk

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de goed gesloten verpakking, zodat Ranitidine-ratiopharm Bruis wordt beschermd tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Ranitidine-ratiopharm Bruis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ranitidine-ratiopharm Bruis

• Het werkzame bestanddeel is ranitidinehydrochloride. Elke bruistablet bevat 84 mg ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Wijnsteenzuur (E334), natriumwaterstofcarbonaat (E500), lactose, povidon (E1201), riboflavine (E101), siliconen-emulsie, natriumcyclamaat (E952), saccharinenatrium (E954), citroenaroma, natriumhydroxide (E524) en polyethyleenglycol.

Hoe ziet Ranitidine-ratiopharm Bruis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Geel-witte tot licht gele cylindervormige bruistabletten met afgeplatte randen. Bruistabletten zijn verpakt in een buisje van 10 stuks in een kartonnen doosje.

In het register ingeschreven onder

RVG 26287

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Losan Pharma GmbH

Otto Hahn-Str. 3

79395 Neuenburg

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in 10/2008.

26287 bs 190908

6

mk