Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg, tabletten

Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk ramipril en hydrochlorothiazide.

Ramipril behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie- Enzym remmers) worden genoemd. Het werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Hydrochlorothiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die “thiazide diuretica” of plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.

Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 2 van 9

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, hydrochlorothiazide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis (andere ACE-remmers of sulfonamide-derivaten). Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis niet geschikt zijn voor u
• Als u ernstige leverproblemen hebt
• Als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt
• Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• Gedurende de laatste 6 maanden van de zwangerschap. (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• Als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”).

Neem Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis behandeling. Vraag uw arts om advies.
• Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby na 3 maanden zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 3 van 9

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Calciumsupplementen
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
• Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
• Carbamazepine (voor epilepsie).

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 4 van 9

• Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
• Kinine (voor malaria)
• Geneesmiddelen die jodium bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in het ziekenhuis moet ondergaan
• Penicilline (voor infecties)
• Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia) zoals warfarine.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis inneemt.

Testen

Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:

• Als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis kan de resultaten van de test beïnvloeden.
• Als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan. Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis kan u een positief resultaat geven.

Waarop moet u letten met eten en alcohol

• Het drinken van alcohol samen met Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis mag ingenomen worden met of zonder eten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis niet te gebruiken in de eerste 12 weken van de zwangerschap en moet niet worden gebruikt na de 13e week, omdat het gebruik gedurende de zwangerschap mogelijk ernstige nadelige effecten kan hebben voor de baby.

Als u zwanger wordt terwijl u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis gebruikt vertel dit onmiddellijk aan u arts. Een overstap naar een geschikte alternatieve behandeling dient voor een geplande zwangerschap te worden uitgevoerd.

U dient Ramipril/hydrochloorthiazide niet te gebruiken indien u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u enig geneesmiddel gaat nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich duizelig voelen terwijl u Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Al uw arts u heeft verteld dat u niet tegen bepaalde suikers kunt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 5 van 9

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apother.

Hoe dit geneesmiddel in te nemen

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk ’s ochtends.
• Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten niet.

Hoeveel in te nemen

Behandeling van hoge bloeddruk

Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.

Oudere patiënten

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het weer tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen ove r het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis.
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties), pijn op de borst, een beklemmend gevoel in uw borst of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 6 van 9

• Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking.
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Vertel uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

• Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u start met de behandeling Ramipril/hydrochloorthiazide Actavis of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Droge prikkelhoest of bronchitis
• Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes hebt, kan dit uw diabetes verergeren
• Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur of meer vet dan gewoonlijk in uw bloed toont
• Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten

Soms ( komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel opstaat of gaat zitten
• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals gevoelloosheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
• Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid
• Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Oorsuizingen
• Wazig zicht
• Haarverlies
• Borstpijn
• Pijn in uw spieren
• Constipatie, maag- of darmpijn
• Indigestie of misselijkheid
• Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk in de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 7 van 9

• Verlies van of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
• Toegenomen of onregelmatige hartslag
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine tonen
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
• Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)

• Misselijkheid, diarree of zure oprispingen
• Een rode gezwollen tong of een droge mond
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud
• Borstvergroting bij mannen
• Bloedklonters
• Gehoorstoornissen
• Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk
• Personen die er geel uitzien
• Dehydratatie
• Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
• Zwakte of krampen in uw spieren
• Verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
• Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
• Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en chloor in uw bloed tonen

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 8 van 9

• Vertraagde of verstoorde reacties
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, Vertel dit dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ramipril en hydrochloorthiazide.

Elk tablet Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg bevat 2,5 mg ramipril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke tablet Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 5/25 mg bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld zetmeel, natiumstearylfumaraat, natriumwaterstofcarbonaat, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium.

Hoe ziet Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis er uit en hoeveel zit er in eenverpakking?

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige, niet- omhulde platte tabletten, 4x8 mm, met een breukstreep aan een zijde en inscriptie “12,5”.

De breukstreep is alleen om het tablet te kunnen breken om het innemen te vergemakkelijken en niet om de tablet in 2 gelijke helften te verdelen.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 5/25 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige, niet-omhulde platte tabletten, 5x10 mm, met een breukstreep aan een zijde en beide zijkanten en inscriptie “25”.

De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis is verpakt in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) of plastic flacons met droogmiddel en plastic dop.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg en 5/25 mg, tabletten

RVG 35318 & 35319

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1208

Pag. 9 van 9

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten.

Flacons: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland

Fabrikanten:

• Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
• Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
• Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria

In het register ingeschreven onder:

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 2,5/12,5 mg, tabletten: RVG 35318

Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis 5/25 mg, tabletten: RVG 35319

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Joninamaril
Oostenrijk:	Ramipril HCT Actavis 2,5/12,5mg & 5/25mg Tabletten
Italië:	Ramipril Idroclorotiazide Actavis 2,5/12,5 mg & 5/25 mg compresse
Malta:	Vivace Plus
Portugal:	Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
Slovenië:	Ramilife HCT 2,5 mg/12,5 mg & 5 mg/25 mg tablete

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 23 juni 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl