Raloxa 60 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor raloxifen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger wordt, zou RALOXA 60 MG schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind.
• als u behandeld wordt of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).- als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht met galstuwing).

Date: 17-07-2013

M13.1-03.RXF.hcl.tab.100.03.NL.1554.03

• als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft. Dit moet door uw arts onderzocht worden.
• als u op dit moment baarmoederkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is in het gebruik van RALOXA 60 MG bij vrouwen met deze ziekte.
• als u ernstige nierfunctieproblemen heeft.

• als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte.
• als u orale oestrogeentherapie krijgt.
• als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van RALOXA 60 MG bij vrouwen met deze ziekte.
• als u een CVA (cerebrovasculair accident, bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
• als u een leverziekte heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het is onwaarschijnlijk dat RALOXA 60 MG vaginale bloedingen veroorzaakt. Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met RALOXA 60 MG is daarom onverwacht. Neem contact op met uw arts voor advies.

RALOXA 60 MG heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers.

RALOXA 60 MG verlaagt het totale cholesterol en LDL- (“slechte”) cholesterol. Het verandert de vetgehaltes (triglyceriden) of HDL- (“goede”) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u RALOXA 60 MG gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

RALOXA 60 MG kan invloed hebben op andere geneesmiddelen. Andere geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werking van raloxifen aantasten. RALOXA 60 MG kan een wisselwerking hebben met:

• digitalisgeneesmiddelen (voor uw hart) of antistollingsmiddelen (bloedverdunners) zoals warfarine. Het kan nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast. - colestyramine (een stof die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van hoge cholesterolgehaltes), deze stof beïnvloedt RALOXA 60 MG door de opname ervan te beperken

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of een van de hierboven genoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank hebben geen invloed op RALOXA 60 MG

Zwangerschap en borstvoeding

RALOXA 60 MG is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen. RALOXA 60 MG zou uw ongeboren kind kunnen schaden.

Neem geen RALOXA 60 MG in de periode van borstvoeding, omdat het in uw moedermelk terecht kan komen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

RALOXA 60 MG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Date: 17-07-2013

M13.1-03.RXF.hcl.tab.100.03.NL.1554.03

RALOXA 60 MG bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De tabletten zijn voor oraal gebruik

De dosering is één tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar als u de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, helpt dit u om hem niet te vergeten. U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.

U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt. Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt. Als u dat wenst, kunt u er een glas water bij drinken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan met het innemen van RALOXA. De arts kan u ook adviseren om calcium- en vitamine D-supplementen te gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het uw dokter of apotheker. Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeten bent in te nemen, neem dan de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innnemen van dit middel

Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van RALOXA 60 MG.

Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met RALOXA 60 MG waren mild.

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Opvliegers (vaatverwijding)
• Griepachtige verschijnselen
• Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
• Verhoogde bloeddruk

Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Hoofdpijn, waaronder migraine
• Beenkrampen
• Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping)
• Galstenen

Date: 17-07-2013

M13.1-03.RXF.hcl.tab.100.03.NL.1554.03

• Huiduitslag
• Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose)
• Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
• Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
• Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
• Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
• Afname van het aantal bloedplaatjes

In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen verhoogd zijn gedurende de behandeling met RALOXA 60 MG.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is raloxifenhydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg raloxifenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifen.
• De andere stoffen van de tabletkern zijn: lactose-monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), Crospovidon (E1202), povidon K30 (E1201), watervrij citroenzuur (E330) magnesiumstearaat (E572).
• De stoffen van de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol 4000, lactosemonohydraat en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet RALOXA 60 MG er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

RALOXA 60 MG zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, met een indruk van 'RX9F' op één kant en '60' op de andere kant. Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en bevatten 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100 of 120 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Date: 17-07-2013

M13.1-03.RXF.hcl.tab.100.03.NL.1554.03

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

RALOXA 60 MG, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder:

RVG 103385

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL	Raloxa 60 mg, filmomhulde tabletten
BG	Raloxa 60 mg
CZ	Ralfeen 60 mg
EE	Raloxa 60 mg
FI	Raloxa 60 mg
HU	Raloxa 60 mg
LT	Raloxa 60 mg, plėvele dengta tabletė
LV	Raloxa 60 mg apvalkotās tabletes
PL	Raloxa
RO	Raloxa 60 mg
SI	Raloxa 60 mg filmsko obložene tablete
SK	Raloxa 60 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Date: 17-07-2013

M13.1-03.RXF.hcl.tab.100.03.NL.1554.03