Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag dit medicijn niet gebruikt worden?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger. Als u denkt dat u misschien zwanger bent, informeer dan uw nucleaire geneeskundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wees extra voorzichtig met dit medicijn

• als u borstvoeding geeft;
• als u jonger bent dan 18 jaar;
• als u problemen heeft met uw nieren.

Vóór toediening van dit medicijn moet u

veel water drinken vóór het begin van het onderzoek om zo vaak mogelijk te plassen tijdens de eerste uren na het onderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Praat met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Radio-Flu nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet het aan de nucleair geneeskundige vertellen voordat u dit medicijn krijgt toegediend als het mogelijk is dat u zwanger bent, als u uw menstruatie heeft gemist, als u van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Als u twijfelt, is het belangrijk dat u dit bespreekt met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt tijdens de procedure.

Als u zwanger bent

Dit medicijn mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.

Als u borstvoeding geeft

Als u borstvoeding geeft, kan moedermelk worden afgekolfd voordat u de injectie krijgt. U kunt de moedermelk bewaren voor later gebruik.

U moet minstens 12 uur vanaf het moment dat u de injectie krijgt stoppen met het geven van borstvoeding. Alle melk die wordt aangemaakt in deze periode moeten worden weggegooid. Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer kunt beginnen met de borstvoeding.

U wordt aangeraden niet te dicht bij baby’s te komen tijdens de eerste 12 uur na de injectie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De kans is heel klein dat dit medicijn van invloed zal zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Radio-Flu bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Afhankelijk van de tijd waarop Radio-Flu wordt toegediend, kan er soms meer natrium aan de patiënt worden gegeven dan 1 mmol. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.

Er zijn strenge wetten over het gebruik, de behandeling en verwijdering van radiofarmaceutische producten (zoals dit medicijn). Dit medicijn wordt alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit medicijn wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen speciaal voor een veilig gebruik van dit product en houden u op de hoogte van wat zij doen.

De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure, zal beslissen hoeveel van dit medicijn in uw geval zal worden gebruikt. Het is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.

De toe te dienen hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor volwassenen verschilt van 100 tot 400 MBq (megabecquerel, dit is de eenheid die worden gebruikt om radioactiviteit aan te geven).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van het kind.

Toediening van dit medicijn en uitvoering van de procedure

Dit medicijn wordt toegediend in een ader (intraveneus).

Hoe lang de procedure duurt

Uw nucleair geneeskundige zal u vertellen hoe lang de procedure meestal duurt. Een PET-scan wordt doorgaans gemaakt na ongeveer 60 minuten en ten laatste tot 3 uur na de injectie, afhankelijk van de ingreep.

Na de ingreep zal men u een drankje geven en u vragen om te plassen onmiddellijk vóór de test.

Na toediening van dit medicijn moet u

• 12 uur lang na de injectie zorgen dat u geen contact heeft met jonge kinderen en zwangere vrouwen.
• vaak plassen, om het medicijn uit uw lichaam te verwijderen.

De nucleair geneeskundige zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na het krijgen van dit medicijn. Neem contact op met de nucleair geneeskundige als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

De kans dat u een overdosis krijgt is heel klein, omdat u dit medicijn in een dosis krijgt die heel goed wordt gecontroleerd door de arts die toezicht houdt op de procedure. Als u toch een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling ontvangen. De arts die verantwoordelijk is voor de procedure kan u vooral aanraden heel veel te drinken zodat dit medicijn makkelijk uit uw lichaam gaat.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er zijn tot nu toe geen erge bijwerkingen waargenomen.

Dit medicijn (een radiofarmaceuticum) levert lage hoeveelheden radioactieve straling (ioniserende straling) die in verband wordt gebracht met het kleinste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Uw arts heeft bepaald dat het voordeel van de procedure met dit medicijn (het radiofarmaceuticum) voor u belangrijker is dan het risico door straling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: http://lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

U hoeft dit medicijn niet te bewaren. Dit medicijn wordt op een geschikte plaats bewaard en de medisch specialist is daarvoor verantwoordelijk. Dit soort medicijnen (radiofarmaceutica) worden bewaard in overeenstemming met nationale regelgeving voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is alleen bedoeld voor de medisch specialist:

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na

“EXP”.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof is: natriumfluoride (18F).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Radio-Flu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

U hoeft de verpakking of de fles niet te pakken of te hanteren, het volgende is alleen voor uw informatie.

Dit medicijn is een steriele, heldere en kleurloze oplossing met een pH van 5,0 tot 8,5.

Eén ml van dit medicijn bevat 0,1-4 GBq natriumfluoride (18F) op datum en tijd van kalibratie.

Dit medicijn wordt geleverd in een multidosis flacon gevuld met 1,0-13 ml.

De activiteit per injectieflacon varieert daarom van 0,1 GBq tot 52 GBq op de datum en tijd van kalibratie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlijn

Duitsland

Fabrikant

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlijn

Duitsland

Radboud Translational Medicine B.V.

Route 142

Geert Grooteplein Noord 21

Nijmegen 6525 EZ

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Land	Froduct naam
België	Sodium Fluoride (18F) Alliance Medical 0,1-4 GBq/ml solution injectable
Duitsland	Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Injektionslösung
Litouwen	Natrio fluoridas (18F) Alliance Medical 0,1-4 GBq/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg	Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml
Nederland	Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie
Polen	Radio-Flu
Zweden	Natriumfluorid (F-18) Alliance Medical, 0,1-4 GBq/ml injektionsvätska,
	lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige SmPC van Radio-Flu wordt verstrekt als een afzonderlijk document in de verpakking van het geneesmiddel, met het doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over toediening en gebruik van dit radiofarmacon.