Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg

Quetiapine Fair-Med bevat een geneesmiddel dat quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Fair-Med kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:

• Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
• Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
• Bipolaire depressie: u kunt zich verdrietig voelen. U kunt zich depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Quetiapine Fair-Med aan u blijven voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u gebruikt één van de volgende geneesmiddelen:
  • geneesmiddelen tegen HIV
  • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
  • erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
  • nefazodon (tegen depressie)

Neem Quetiapine Fair-Med niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Fair-Med inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u dit middel inneemt als:

• U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
• U een te lage bloeddruk heeft.
• U verhoogde triglyceriden- of cholesterolbloedgehaltes heeft.
• U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
• U problemen heeft met uw lever.
• U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
• U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
• U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval kan uw artsbesluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Quetiapine Fair-Med.
• U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is, moet Quetiapine Fair-Med niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Fair-Med behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
• U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine Fair-Med een van het volgende ervaart:

• Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
• Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
• Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
• Toevallen (of epileptische aanvallen).
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.

Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine Fair-Med innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quetiapine Fair-Med nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Quetiapine Fair-Med niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV
• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
• nefazodon (tegen depressie)

Informeer in het bijzonder uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk
• rifampicin (tegen tuberculosis)
• barbituraten (tegen slapeloosheid)
• thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

• Quetiapine Fair-Med kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Quetiapine Fair-Med en alcohol u slaperig kan maken.
• Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Fair-Med inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Quetiapine Fair-Med niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Quetiapine Fair-Med dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die quetiapine in het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Quetiapine Fair-Med bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Quetiapine Fair-Med bevat Zonnegeel (E110). Kan allergische reacties veroorzaken.

Effect van geneesmiddelen op urinetesten

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u door het gebruik van Quetiapine Fair- Med een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Gebruik Quetiapine Fair-Med altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte, maar zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.

• Neem uw tabletten éénmaal daags in voor het slapen gaan of tweemaal daags afhankelijk van uw ziekte.
• Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
• U kunt uw tabletten met eof zonder voedsel innemen
• Drink geen grapefruitsap als u quetiapine inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
• Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook al voelt u zich beter, tenzij uw arts u dit opdraagt.

Leverproblemen

Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.

Oudere mensen

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Quetiapine Fair-Med dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de

18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Quetiapine Fair-Med heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt. Neem uw Quetiapine Fair-Med tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van Quetiapine Fair-Med kunt u moeite hebben in slaap te vallen, u kunt misselijk zijn of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond
• slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Fair-Med) (kan vallen tot gevolg hebben)
• ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Fair-Med), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd
• gewichtstoename.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• snelle hartslag of flauwte
• gevoel dat uw hart bonst, racet of overslaat;
• verstopte neus
• obstipatie; geïrriteerde maag (indigestie)
• gevoel van zwakte; flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
• gezwollen armen of benen
• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)

• verhoogd suikergehalte in het bloed
• niet scherp zien
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn
• abnormale dromen en nachtmerries
• meer honger hebben
• prikkelbaar zijn
• spraak- en taalstoornissen
• kortademig;
• braken (voornamelijk bij ouderen);
• koorts.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• toevallen of epileptische aanvallen
• allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond
• onaangenaam gevoel in de benen (restless legs syndroom)
• moeilijk slikken
• ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong
• sexuele stoornis.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd)
• gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht)
• leverontsteking (hepatitis)
• een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
• gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
• verstoorde menstruatie
• vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. –
• lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• verslechtering van een al bestaande suikerziekte
• ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid
• ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken
• snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio- oedeem)
• onjuiste uitscheiding van een hormoon die het volume van de urine controleert
• afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse).

De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Fair-Med behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.

Bepaalde andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaagd natrium gehalte in het bloed, veranderingen in de hoeveelheden schildklierhormonen in uw bloed, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen;
• het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.

Kinderen en jongvolwassenen

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• • verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes
  • verhoogde eetlust
  • ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

• • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik Quetiapine Fair-Med niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet u meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Quetiapine Fair-Med?

• De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke 300 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) De 4-Daagse Startverpakking bevat 6 quetiapine tabletten (als quetiapinefumaraat) met 25 mg, 3 tabletten met 100 mg en 1 tablet met 200 mg
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern :

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumwaterstoffosfaatdihydraat

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Natriumzetmeelglycollaat type A

Magnesiumstearaat (E572)

Microkristallijne cellulose pH 102 (E460)

Talk (E553b)

Watervrije colloidale silica

Omhulling :

25 mg:

IJzeroxide rood en geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400

Zonnegeel FCF Aluminiumlak (E110)

100 mg:

IJzeroxide geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400

150 mg:

IJzeroxide geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose (E463) Talk (E553b)

200 & 300 mg: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk (E553b)

Titaandioxide (E171)

Hoe ziet Quetiapine Fair-Med eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

25 mg:

Perzikkleurige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5.7 mm.

100 mg:

Gele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breukstreep op een zijde en met een diameter van ongeveer 9.1 mm.

150 mg:

Lichtgele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10.45 mm. 200 mg:

Witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breukstreep op een zijde en met een diameter van ongeveer 12.1 mm.

300 mg:

Witte, capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breukstreep op een zijde. De tablet is ongeveer 7 mm dik, 19 mm lang & 9 mm breed.

De 100, 200 en 300 mg tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

De 4-daagse startverpakking bevat 6 quetiapine tabletten (als quetiapinefumaraat) met 25 mg, 3 tabletten met 100 mg en 1 tablet met 200 mg

Verpakkingsgrooten:

25 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250 (in blisterverpakking van 3, 5, 6, 7, 10, 20)

100 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250 (in blisterverpakking van 3, 5, 6, 7, 10, 20)

150 mg:

6, 10, 20, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240 (in blisterverpakking van 5, 6, 10, 20)

200 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250 (in blisterverpakking van 1, 3, 5, 6, 7, 10, 20)

300mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60 (6x10), 60 (1x60), 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250 (in blisterverpakking van 3, 5, 6, 7, 10, 20, 60)

4-Daagse Startverpakking: 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Duitsland

Fabrikant

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Griekenland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.