Quetiapine Bluefish 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Bluefish bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Bluefish kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen, zoals:

• Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of schuldig voelen, energietekort, verlies van eetlust of slaapproblemen hebben.
• Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn
• Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Quetiapine Bluefish aan u blijven voorschrijven

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;.

-als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen HIV;
• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
• nefazodon (tegen depressie).

Neem dit middel niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt..

Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

• U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op uw hartslag.
• U een te lage bloeddruk heeft.
• U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
• U problemen heeft met uw lever.
• U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
• U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van dit middel. U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
• U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is moet dit middel niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe dit middel behoort het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie.
• U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van dit middel het volgende ervaart:

• Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Medische behandeling kan onmiddellijk nodig zijn.
• Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
• Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
• Toevallen (epileptische aanvallen).
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die dit middel innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u naast Quetiapine Bluefish nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik dit middel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen HIV
• geneesmiddelen met azolen(tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties) nefazodon (tegen depressie)

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
• barbituraten (tegen slapeloosheid);
• thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen);
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in electrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

• Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van dit middel en alcohol u slaperig kan maken.

• Drink geen grapefruitsap als u dit middel inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient dit middel niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Dit middel dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit middel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalings-problemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan u slaperig maken. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat u weet hoe deze tabletten u beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie voor bepaalde suikers vertoont, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Effect van geneesmiddelen op urinetesten

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde test methodes door het gebruik van dit middel een postief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 en 800 mg zijn. U neemt uw tabletten éénmaal daags voor het slapen gaan of tweemaal daags afhankelijk van uw ziekte.
• Slik uw tabletten in zijn geheel door met water.
• U kunt uw tabletten met en zonder voedsel innemen.
• Drink geen grapefruitsap als u dit middel inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

• Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Dit middel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Als u meer Quetiapine Bluefish heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt. Neem uw Quetiapine Bluefish tabletten mee

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet wacht daar dan op.. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van dit middel kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (slapeloosheid), u kunt zich ziek voelen (misselijk) of u kunt het volgende ervaren: hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond;
• slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van dit middel (kan vallen tot gevolg hebben);
• ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van dit middel), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.
• gewichtstoename.

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• snelle hartslag;
• gevoel dat uw hart bonst, snel klopt of overslaat;
• verstopping (obstipatie); geïrriteerde maag (indigestie); gevoel van zwakte, flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);;).
• gezwollen armen of benen;
• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
• verhoogd suikergehalte in het bloed;
• niet scherp zien;
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
• abnormale dromen en nachtmerries;
• verhoogde eetlust;
• prikkelbaar zijn;
• spraak- en taalstoornissen;
• zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie;
• kortademig;
• braken (voornamelijk bij ouderen);
• koorts.

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• toevallen of epileptische aanvallen;
• allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
• onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
• moeilijk slikken;
• ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;
• seksuele stoornis;
• suikerziekte;
• verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
• verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging).

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd);
• gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
• leverontsteking (hepatitis);
• een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
• gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (gallactorroe);
• verstoorde menstruatie;

• vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt;
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie);
• ontsteking van de alvleesklier;

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
• ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
• veroorzaken;
• snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem);
• onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urine volume controleert;
• afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse).

-

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme);
• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

De groep van geneesmiddelen waartoe dit middel behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.

Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheden schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, verlagingen van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaagd natrium gehalte in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.
• Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest af te laten nemen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongeren voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verhoging van de bloedruk

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes o Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
• verhoogde eetlust;
• overgeven.
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter de letters ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

- De werkzame stof in dit middel is quetiapine

Elke 25 mg tablet bevat 25 mg quetiapine (in de vorm van quetiapinefumaraat) Elke 100 mg tablet bevat 100 mg quetiapine (in de vorm van quetiapinefumaraat) Elke 150 mg tablet bevat 150 mg quetiapine (in de vorm van quetiapinefumaraat) Elke 200 mg tablet bevat 200 mg quetiapine (in de vorm van quetiapinefumaraat) Elke 300 mg tablet bevat 300 mg quetiapine (in de vorm van quetiapinefumaraat)

- De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

hypromellose 2910 (E464), calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat type A, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose pH 102, talk, silica colloïdaal watervrij

Tabletomhulling:

25 mg

IJzeroxide rood en geel (E172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400

FD+C Geel #6 / Zonnegeel FCF Aluminium lake (E110)

100 mg

IJzeroxide geel (E172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400

150 mg

IJzeroxide geel (E172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose (E463) Talk

200 & 300 mg Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk

Titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet Quetiapin Bluefish er uit en hoeveel zit er in een verpakking

25 mg

biconvexe filmomhulde tabletten zijn rond van vorm, perzikkleurig met een diameter van ongeveer 5,7mm.

100 mg

biconvexe filmomhulde tabletten zijn rond van vorm, geel, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van ongeveer 9,1mm.

150 mg

biconvexe filmomhulde tabletten zijn rond van vorm, lichtgeel, met een diameter van ongeveer 10,45 mm.

200 mg

biconvexe filmomhulde tabletten zijn rond van vorm, wit, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van ongeveer 12,1mm.

300 mg

biconvexe filmomhulde tabletten zijn langwerpig van vorm, wit, met een breukstreep aan één zijde.

De 100, 200 en300 mg tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.

Verpakkingsgrootte:

25mg : 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100*1, tabletten (in blisterverpakkingen van 10) 100mg :, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100*1, tabletten (in blisterverpakkingen van 10)

150 mg :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100*1, 250 & 500 tabletten (in blisterverpakkingen van 10)

200 mg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100*1, tabletten (in blisterverpakkingen van 10) 300 mg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100*1, tabletten (in blisterverpakkingen van 10).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11,

111 23 Stockholm Zweden.

Fabrikant

Genepharm SA,

18th KM. Marathon AV,

153 51 Pallini,

Griekenland.

In het register ingeschreven onder:
Quetiapin Bluefish 25 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 101485
Quetiapin Bluefish 100 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 101486
Quetiapin Bluefish 150 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 101487
Quetiapin Bluefish 200 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 101488
Quetiapin Bluefish 300 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 101489

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië	Quetiapin Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg potahované
	tablety
Hongarije	Quetiapin Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg filmtabletta
Nederland	Quetiapine Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg
	filmomhulde tabletten
Slowakije	Quetiapin Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg filmom
	obalené tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.