Quetiapine Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Apotex bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Apotex kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen, zoals:

• Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.
• Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn
• Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Quetiapine Apotex aan u blijven voorschrijven.

Neem dit middel niet in:

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6..
• Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: o geneesmiddelen tegen HIV o geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties) o erytromycine of claritromycine (tegen infecties)

o nefazodon (tegen depressies)

Neem Quetiapine Apotex niet in als het bovenstaande op u van toepassing is.. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Apotex inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

• U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op uw hartslag.
• U een te lage bloeddruk heeft.
• U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
• U problemen heeft met uw lever.
• U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
• U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Quetiapine Apotex.
• U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
• U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is moet Quetiapine Apotex niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Apotex behoort het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie.
• U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen:

• Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Medische behandeling kan onmiddellijk nodig zijn.
• Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
• Een gevoel van hevige slaperigheid.

Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.

U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.

Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die quetiapine met verlengde afgifte innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Quetiapine Apotex dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quetiapine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Quetiapine Apotex niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen HIV;
• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
• nefazodon (tegen depressie).

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
• barbituraten (tegen slapeloosheid);
• thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in electrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Quetiapine Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Quetiapine Apotex en alcohol u slaperig kan maken.
• Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Apotex inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Quetiapine Apotex niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die quetiapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Quetiapine Apotex dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Quetiapine Apotex bevat lactose

Quetiapine Apotex bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de startdosering bepalen. De onderhoudsdosering (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 en 800 mg zijn.

• U neemt uw tabletten éénmaal daags voor het slapen gaan of tweemaal daags afhankelijk van uw ziekte.
• Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
• U kunt uw tabletten met en zonder voedsel innemen.
• Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Apotex inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
• Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Gebruik bij leverproblemen

Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij oudere mensen

Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Quetiapine Apotex dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Quetiapine Apotex heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt. Neem uw Quetiapine Apotex tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van Quetiapine Apotex kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (slapeloosheid), u kunt zich ziek voelen (misselijk) of u kunt het volgende ervaren:

hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Verlaagd haemoglobinegehalte
• Veranderingen in het bloedvetgehalte (zoals triglyceriden en cholesterol)
• gewichtstoename.
• Abnormale spierbewegingen. Deze omvatten problemen bij het activeren van de spieren, trillen, zich rusteloos voelen of stijve spieren zonder pijn.
• duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond;
• slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Apotex) (kan vallen tot gevolg hebben);
• ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Apotex), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• Afname van de hoeveelheid witte bloedcellen
• Verhoging van een type witte bloedcellen (eosinophilia), wat soms voorkomt bij allergische reacties
• Verhoging van de hoeveelheid van een bepaald hormoon (prolactine) in het bloed. Dit kan leiden tot opzwellen van de borsten en onverwachtte melkproductie bij vrouwen en sommige mannen. Het kan ook leiden tot een onregelmatige menstruatie.
• Toegenomen eetlust.
• Verhoogde glucoseconcentratie in het bloed.
• Abnormale dromen en nachtmerries.
• Zelfmoordgedachten of gedachten aan jezelf pijnigen.
• Gevoel van zwakte, flauwvallen (kan tot een val leiden).
• Stoornis van spraak en taalgebruik.
• Abnormale hartslag
• Versnelde hartslag.
• Wazig zicht.
• Lage bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u zich duizelig of slap voelen (kan tot een val leiden).
• Verstopte neus.
• Kortademigheid

Soms (kom voor bij minder dan 1 op de 100 ):

• Verlaging van de hoeveelheid bloedplaatjes (trombocytopenia), deze cellen helpen bij het stoppen van een bloeding na een verwonding.
• Bloedarmoede
• Allergische reacties waaronder opgezette bulten, zwelling van de huid en zwellingen rond de mond.
• Suikerziekte (diabetes)
• Stuipen of epileptische aanvallen.
• Onaangenaam gevoel in de benen (ook wel het rusteloze-benensyndroom genoemd).
• Ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van uw gezicht en tong.
• Hartrimtestoornissen
• Trage hartslag
• Problemen met slikken.
• Seksuele problemen.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Verhoging (koorts), langdurig aanhoudende zere keel of zweertjes in de mond, snellere ademhaling, zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig of licht in het hoofd voelen.
• Gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
• Leveronsteking (hepatitis)
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
• Gezwollen borsten of onverwachte melkproductie.
• Uitblijven van de menstruatie of vermindering van het aantal menstruaties.
• Bloedstolsels in de aderen, met name in de benen (symptomen omvatten zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen en pijn op de borst en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u last krijgt van een van deze symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
• Verlaagde lichaamstemperatuur

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• Verslechtering van al aanwezige diabetes.
• Ontsteking van de lever (hepatitis).
• Ernstige uitslag, blaren of rode plekken op de huid (syndroom van Stevens-Johnson);
• Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ademhalingsproblemen of shock kan veroorzaken.
• Snelle zwelling van de huid, meestal rondom de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
• Lage natriumconcentratie in het bloed die anorexia, misselijkheid en een gevoel van onwelzijn kan veroorzaken.
• Afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse).

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) is gerapporteerd bij het gebruik van quetiapine. Ook kunnen tekenen voorkomen zoals zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en rode, gezwollen ogen (conjuvitis).
• Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

Kinderen en jongeren

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongeren voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongeren waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):  verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes o Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
• verhoogde eetlust;
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
• braken

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• flauwvallen (kan tot een val leiden)
• verstopte neus

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘Exp.’ (“niet te gebruiken na”). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is quetiapine.

Elke tablet van 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet:

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumwaterstoffosfaat dihydraat

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Natriumzetmeelglycollaat type A

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose pH 102

Talk

Vochtvrij colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling: 25 mg:

Rode en gele ijzeroxide (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400

FD+C geel nr.6 / Zonnegeel FCF aluminium lak (E110)

100 mg:

Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400

200 mg:

Hydroxypropyl cellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk

Titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet Quetiapine Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

25 mg:

Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,7 mm.

100 mg:

Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 9,1 mm.

200 mg:

Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 12,1 mm.

De tabletten van 100 en 200 mg kunnen in gelijke delen worden verdeeld.

Verpakkingsgrootte:

Voor 25 mg tabletten:30 en 100 tabletten;

Voor 100 mg tabletten: 30, 60 en 100 tabletten;

Voor 200 mg tabletten: 30, 60 en 100 tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.

153 51 Pallini, Griekenland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel. nr. 071 524 3100

Inschrijving in het Register:

RVG 101402 Quetiapine Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101410 Quetiapine Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101413 Quetiapine Apotex 200 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen:

Tjechië: Apo-Quetiapin 25/100/200 mg. Polen: ApoTiapina

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.