Quetiapine Actavis 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Actavis bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Die behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.

Quetiapine Actavis kan worden gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, zoals:

• Bipolaire depressie: wanneer je je verdrietig voelt. U kunt zich depressief, schuldig voelen, gebrek aan energie hebben, uw eetlust verliezen of niet kunnen slapen.
• Waanzin: wanneer u zich opgewonden, opgetogen, geprikkeld, enthousiast of hyperactief voelt of een slechte zienswijze heeft waaronder agressief of storend.
• Schizofrenie: wanneer u dingen hoort of voelt die er niet zijn, dingen geloofd die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.

Uw arts kan Quetiapine Actavis blijven voorschrijven, ook als u zich beter voelt.

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 2 van 10

• U bent allergisch (overgevoelig) voor quetiapine of voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U gebruikt een van de onderstaande geneesmiddelen:
  • enkele middelen voor HIV
  • ‘azole’ middelen voor schimmelinfecties
  • erythromycine of clarithromycine (voor infecties)
  • nefazodon (voor depressie).

U mag Quetiapine Actavis niet gebruiken als bovenstaande omstandigheden op u van toepassing zijn. Als u iets niet zeker weet, praat dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Licht uw arts in:

• als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bv. hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de manier waarop uw hart klopt
• als u een lage bloeddruk heeft
• als u eerder een beroerte heeft gehad, vooral als u al op leeftijd bent
• als u leverproblemen heeft
• als u ooit een toeval heeft gehad (beroerte)
• als u diabetes heeft, of het risico heeft van het krijgen van diabetes. In dit geval kan uw arts uw bloedsuiker controleren tijdens het gebruik van Quetiapine Actavis.
• als u weet dat u in het verleden een tekort aan witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
• als u op leeftijd bent en dementie heeft (verlies van de hersenfunctie). Indien dit zo is, dan dient u geen Quetiapine Actavis te gebruiken, omdat de groep geneesmiddelen waartoe Quetiapine Actavis behoort bij oudere patiënten met dementie de kans op een beroerte, of soms overlijden kan vergroten.
• of als u of iemand in uw familie in het verleden bloedstolsels heeft gehad, aangezien het gebruik van dit soort geneesmiddelen gepaard is gegaan met de vorming van bloedstolsels.

Licht onmiddellijk uw arts in als u de volgende verschijnselen krijgt:

• hoge temperatuur (koorts), stijve spieren, gevoel van verwardheid en veranderd bewustzijn. Dit kunnen symptomen zijn van het zgn. 'maligne neuroleptisch syndroom'.
• onwillekeurige en abnormale bewegingen, vooral van de tong, mond en kaak, grimassen, snel knipperen met de ogen en ongecontroleerde bewegingen van armen, benen, vingers en tenen. Dit kunnen symptomen zijn van 'tardieve dyskinesie'.
• trillen, draaiende en zich herhalende bewegingen of een abnormale lichaamshouding, onduidelijk spreken, rusteloosheid en stijve spieren. Dit kunnen 'extrapyramidale symptomen' zijn.
• duizeligheid of extreme slaperigheid. Hierdoor kan vaker onbedoeld letsel (vallen) optreden, vooral bij ouderen.
• moeite met slikken

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 3 van 10

• gewichtstoename. Mogelijk moet uw arts de behandeling nauwkeuriger controleren.
• toevallen (beroertes)
• een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)

Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit type geneesmiddelen, en mogelijk moet uw arts de dosering verlagen of de behandeling stoppen.

Zelfmoordgedachten of verergering van een depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten krijgen over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst met deze behandeling begint, aangezien het enige tijd duurt voordat deze middelen gaan werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook toenemen als u plotseling stopt met het innemen van dit middel.

U kunt deze gedachten eerder krijgen als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft een verhoogd risico aangetoond van zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met een depressie.

Als deze gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord bij u opkomen, neem dan meteen contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent, en hun vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen om u het te vertellen als ze denken dat uw depressie erger wordt, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en jongeren

Quetiapine Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege het hogere risico van bijwerkingen.

Gebruikt u naast de Quetiapine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik geen Quetiapine Actavis als u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• enkele middelen voor HIV
• ‘azole’middelen voor schimmelinfecties
• erytromycine of claritromycine (voor infecties)
• nefazodon (voor depressie).

:

• middelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk
• geneesmiddelen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel
• thioridazine (een geneesmiddel voor de behandeling van psychische stoornissen)
• geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt, bv. middelen die een verstoord elektrolytenevenwicht (lage hoeveelheid kalium of magnesium) veroorzaken, zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (voor de behandeling van infecties).

Als u niet zeker weet welke soorten geneesmiddelen u gebruikt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 4 van 10

Quetiapine Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wees voorzichtig met alcohol. Door de gecombineerde uitwerking van Quetiapine Actavis en alcohol kunt u slaperig worden.

Tijdens het gebruik van Quetiapine Actavis mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag Quetiapine Actavis tijdens de zwangerschap niet gebruiken tenzij u dit heeft besproken met uw arts.
• Gebruik Quetiapine Actavis niet als u borstvoeding geeft.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die quetiapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen slaperigheid veroorzaken. Bestuur geen motorvoertuig of gebruik geen machines totdat u weet welke invloed deze tabletten op u hebben.

Quetiapine Actavis bevat lactose

Quetiapine Actavis bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Invloed op urinetesten

Als u een urinetest moet ondergaan kan Quetiapine Actavis bij bepaalde testmethoden positieve uitkomsten geven voor methadon of bepaalde geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva (TCA's) worden genoemd, ook als u geen methadon of TCA's gebruikt. In dat geval kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts bepaalt welke aanvangsdosis u moet gebruiken. De onderhoudsdosis (dagelijkse dosis) hangt af van uw ziekte en wat u nodig heeft, maar deze ligt doorgaans tussen 150 mg en 800 mg.

U neemt de tabletten eenmaal per dag in, voor het slapen gaan, of tweemaal per dag, afhankelijk van uw aandoening.

Wijze van toediening

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 5 van 10

• Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Tijdens het gebruik van Quetiapine Actavis mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
• Stop niet met het innemen van de tabletten, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.

Leverproblemen

Als u leverproblemen heeft is het mogelijk dat de arts de dosis verandert.

Ouderen

Als u op leeftijd bent is het mogelijk dat uw arts de dosis verandert.

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Quetiapine Actavis mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.

Als u meer Quetiapine Actavis heeft ingenomen dan door uw arts is voorgeschreven, kunt u last krijgen van duizeligheid en een abnormale hartslag. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de tabletten, de bijsluiter en/of het doosje mee, zodat de arts weet om welke tabletten het gaat.

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan met innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van de tabletten, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Als u plotseling stopt met het gebruik van Quetiapine Actavis kunt u slaapproblemen krijgen (slapeloosheid), of last krijgen van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om de dosis geleidelijk te verlagen voordat u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van onderstaande bijwerkingen ontstaan, stop dan met het gebruik van Quetiapine Actavis, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u mogelijk dringend medische hulp nodig heeft:

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 6 van 10

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 mensen):

• Allergische reacties, o.a. bulten, zwelling van de huid en zwelling rond de mond
• Toevallen
• Ongecontroleerde bewegingen, vooral van de tong, mond en kaak, maar ook van de armen, benen, vingers en tenen, grimassen, snel knipperen met de ogen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die ‘tardieve dyskinesie’ wordt genoemd.

Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 1.000 mensen):

• Een combinatie van hoge temperatuur (koorts), transpireren, stijve spieren, ernstige slaperigheid of zwakte, sterke bloeddrukstijging en snelle hartslag (een aandoening die 'maligne neuroleptisch syndroom' wordt genoemd)
• Geel worden van de huid en ogen (geelzucht)
• Leverontsteking (hepatitis)
• Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
• Bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (met symptomen zoals zwelling, pijn en roodheid van de benen); deze stolsels kunnen via de bloedvaten in de longen terechtkomen en pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). De symptomen kunnen o.a. zijn: ernstige buik- en rugpijn, misselijkheid en braken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10.000 mensen):

• Een ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd), die ademhalingsproblemen en shock kan veroorzaken
• Snel zwellen van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem)
• Ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid (Stevens-Johnsonsyndroom)
• Abnormale spierafbraak (rhabdomyolyse) met symptomen zoals spierpijn, zwakte en zwelling die kan leiden tot nierproblemen (de urine kan donker gekleurd zijn)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige huidaandoeningen, 'toxische epidermale necrolyse' genaamd (ernstige huiduitslag met rood worden, schilfering en zwelling van de huid; dit lijkt op ernstige brandwonden) en 'erythema multiforme' (onregelmatige rode vlekken op de huid van handen en armen).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Duizeligheid (die kan leiden tot vallen), hoofdpijn, droge mond
• Slaperigheid (die kan verdwijnen als u doorgaat met innemen van de tabletten) (kan leiden tot vallen)
• Ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden als u stopt met het gebruik van Quetiapine Actavis): o.a. slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid.
• Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en cholesterol) in het bloed
• Gewichtstoename
• Verminderde hoeveelheid van bepaalde eiwitten (hemoglobine) in de rode bloedcellen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10 mensen):

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 7 van 10

• Verlaagd aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukopenie).
• Flauwvallen (kan leiden tot vallen)
• Snelle hartslag
• Zich bewust zijn van een ongewone hartslag (hartkloppingen)
• Kortademigheid (dyspnoe)
• Lage bloeddruk in staande houding, wat kan leiden tot duizeligheid of een gevoel van flauwvallen (kan leiden tot vallen)
• Verstopte neus
• Obstipatie, indigestie, braken
• Extrapyramidale bijwerkingen, met symptomen zoals abnormale en zich herhalende spierbewegingen. Dit zijn o.a. problemen met het beginnen van een spierbewegingen, beven, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn
• Abnormale dromen en nachtmerries
• Zelfmoordgedachten of verergering van een depressie
• Toegenomen eetlust
• Spraak- en taalproblemen
• Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie, zowel bij mannen als bij vrouwen. Het kan ook de menstruatie stoppen of de menstruatie onregelmatig maken
• Wazig zien
• Prikkelbaarheid
• Koorts
• Veranderingen in de bloedtesten, zoals een verhoogde hoeveelheid leverenzymen, af- of toename van het aantal witte bloedcellen (resp. neutrofielen of eosinofielen), veranderde hoeveelheid schildklierhormonen (toaal T4, vrije T4, totaal T3, TSH) en verhoogde bloedsuiker (glucose)
• Gevoel van zwakte
• Zwelling van de armen of benen.

Soms voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 100 mensen):

• Restles legs syndroom (onaangenaam gevoel in de benen)
• Moeite met slikken
• Een hartaandoening die 'QT-verlenging' wordt genoemd, en die het hartritme kan beïnvloeden (gemeten met een elektrocardiogram)
• Diabetes of verergering van reeds bestaande diabetes
• Seksuele stoornis
• Veranderingen in bloedtesten, zoals een toename van bepaalde enzymen (gamma-GT), verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) of bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie) of veranderde hoeveelheid schildklierhormonen (vrije T3) en schildklier problemen (hypothyreoïdie).
• Langzame hartslag

Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 1.000 mensen):

• Zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
• Menstruatiestoornis
• Metabolisch syndroom (veranderingen in het gewicht, de bloedglucose en bepaalde vetten in het bloed die het risico van hartproblemen en diabetes kunnen vergroten)

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 8 van 10

• Slaapwandelen, praten in de slaap en met de slaap verband houdende eetstoornis
• Verlaagde lichaamstemperatuur
• Verhoogde hoeveelheid van het enzym creatinefosfokinase, verlaagd aantal bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), zoals kan worden aangetoond in bloedonderzoek.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10.000 mensen):

• Een aandoening die 'Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH) wordt genoemd, die een laag natriumgehalte in het bloed veroorzaakt. Dit kan leiden tot symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, verwardheid en zwakte.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie).

De categorie van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Actavis behoort kan hartritmestoornissen veroorzaken, die ernstig kunnen zijn en soms fataal.

Kinderen en jongeren (10 tot 17 jaar oud)

Bij kinderen en jongeren kunnen dezelfde bijwerkingen ontstaan die bij volwassenen voorkomen. De volgende bijwerkingen zijn bij kinderen en jongeren vaker waargenomen dan bij volwassenen, of zijn alleen bij kinderen en jongeren waargenomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Stijging van de bloeddruk
• Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een verhoogde hoeveelheid prolactine kan in zeldzame gevallen tot het volgende leiden:
  • Zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
  • Geen of onregelmatige menstruatie bij meisjes
• Verhoogde eetlust
• Extrapyramidale bijwerkingen, met symptomen zoals abnormale en zich herhalende spierbewegingen. Dit zijn o.a. problemen met het beginnen van een spierbeweging, beven, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn

Vaak (tot 1 op de 10 mensen):

• Prikkelbaarheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de doordrukstrip na 'EXP', Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 9 van 10

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC, en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Quetiapine Actavis filmomhulde tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: Microkristallijne cellulose, povidon K29-32, calciumhydrogeenfosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
• Tabletomhulling: Hypromellose 6cP (E464), titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol 3350, triacetine, ijzeroxide geel (E172) (in tabletten van 25 mg, 100 mg en 150 mg) en ijzeroxide rood (E172) (alleen in tabletten van 25 mg).

Quetiapine Actavis 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, met een doorsnede van 5,5 mm, biconvex, lichtoranje, en aan één kant gegraveerd met “Q”.

Quetiapine Actavis 100 mg filmomhulde tabletten zijn rond, met een doorsnede van 8,5 mm, biconvex, geel, en aan één kant gegraveerd met “Q”.

Quetiapine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, met een afmeting van 6,9 mm x 13,8 mm, biconvex, lichtgeel, en aan één kant gegraveerd met “Q”.

Quetiapine Actavis 200 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, met een afmeting van 16 mm x 8,2 mm, biconvex, wit, en aan één kant gegraveerd met “Q”.

Quetiapine Actavis 300 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, met een afmeting van 19 mm x 7,6 mm, biconvex, wit, met aan één kant gegraveerd met “Q” en aan de andere kant gegraveerd met “300”.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrips:

Quetiapine Actavis 25 mg filmomhulde tabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten Quetiapine Actavis 100 mg filmomhulde tabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten Quetiapine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten Quetiapine Actavis 200 mg filmomhulde tabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten Quetiapine Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten

Tabletflacons:

Quetiapine Actavis 25 mg filmomhulde tabletten: 100, 250 tabletten

Quetiapine Actavis 100 mg filmomhulde tabletten: 100, 250 tabletten

Quetiapine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten: 100, 250 tabletten

Quetiapine Actavis 200 mg filmomhulde tabletten: 100, 250 tabletten

Quetiapine Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 60, 100, 250 tabletten

Quetiapine Actavis 25, 100, 150, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101318, 101321, 101322, 101323 en 101324

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 10 van 10

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

• Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
• Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder:

RVG 101318 Quetiapine Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101321 Quetiapine Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101322 Quetiapine Actavis 150 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101323 Quetiapine Actavis 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101324 Quetiapine Actavis 300 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
België	Quetiapin Actavis
Denemarken	Quetiapin Actavis
Finland	Quetiapin Actavis 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland	Quetiapin-Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Griekenland	Quetiapine/Actavis 50 mg
Ierland	Quetiapine Actavis
Italië	Quetiapina Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film
Nederland	Quetiapine Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Noorwegen	Quetiapin Actavis
Portugal	Quetiapina Actavis 50 mg
Zweden	Quetiapin Actavis
Verenigd	Quetiapine Tablets 50 mg
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.