Pyralvex, oplossing voor oromucosaal gebruik

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Bij kinderen beneden 12 jaar.

• Gebruik PYRALVEX niet vaker dan aanbevolen omwille van het risico op salicylaatvergiftiging (zie ook punt 3 van deze bijsluiter).
• PYRALVEX kan niet in de plaats komen van een andere, gerichte behandeling, maar kan deze wel ondersteunen.
• Wanneer PYRALVEX geen resultaat heeft of de klachten terugkeren neem dan contact op met uw (tand)arts.
• Als u een kunstgebit of tandprothese draagt. PYRALVEX kan vlekken op de tanden, kunstgebitten of tandprothesen veroorzaken (zie ook punt 3 en 4 van deze bijsluiter).

PYRALVEX

Bijsluiter p. 2/4

Neem contact op met uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast PYRALVEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.

Zwangerschap en borstvoeding

PYRALVEX kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht of pasgeborene, volgens de voorschriften worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding (lactatie), zolang het kortdurend gebruik betreft op kleine oppervlakken.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

PYRALVEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

PYRALVEX bevat 59,5 % V/V alcohol.

Let op: PYRALVEX kan moeilijk te verwijderen vlekken geven.

Dosering en wijze van gebruik

De ontstoken plaatsen 3 tot 4 keer per dag met het penseeltje aanstippen. Indien u een kunstgebit draagt dient u dit eerst te verwijderen. Om het middel zijn werking ten volle te laten ontplooien verdient het aanbeveling gedurende minstens een half uur de mond niet te spoelen en in die tijd ook niets te eten of drinken.

Niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Gebruik bij kinderen

PYRALVEX mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Overdosering na inslikken zou kunnen leiden tot buikkrampen, diarree en eventueel vergiftiging door salicylzuur (salicylisme) (te herkennen door symptomen als hyperventilatie, oorsuizen, doofheid, verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), zweten).

Wanneer PYRALVEX vaker wordt aangebracht dan aanbevolen kan salicylaatvergiftiging optreden.

Wanneer u te veel van PYRALVEX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

PYRALVEX

Bijsluiter p. 3/4

Zoals elk geneesmiddel kan PYRALVEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (d.w.z. ze trad bij meer dan 1 op de 10 gebruikers op) is: een kortstondig branderig gevoel op de plaats van toediening.

Een vaak voorkomende bijwerking (d.w.z. ze trad bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers op) is: tijdelijke verkleuring van de tanden of het mondslijmvlies.

Van de volgende bijwerkingen is niet bekend hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag (rash) en netelroos (urticaria).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PYRALVEX buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

De flacon zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik PYRALVEX niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn rabarberextract (rhei extract) en salicylzuur. PYRALVEX bevat ± 50 mg/ml rabarberextract overeenkomend met 4,8 mg/ml anthrachinonglycosiden. PYRALVEX bevat 10 mg/ml salicylzuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn: alcohol 59,5% v/v en gezuiverd water

PYRALVEX bestaat uit een flacon van 10 ml vloeistof met penseeltje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

PYRALVEX

Bijsluiter p. 4/4

Fabrikant:

Norgine Pharma

29, Rue Ethé Virton

28109 Dreux Cedex

Frankrijk

Registratienummer:

RVG 00527

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2011.