Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

• Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krijgen. De tweede dosis zal na een periode van minimaal drie weken worden gegeven.

Wanneer u eerder al een vaccin hebt gekregen van een vergelijkbaar H5N1 AS03-bevattend vaccin

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17 jaar.

Uw arts of verpleegkundige zal de Pumarix toedienen.

• Zij zullen de injectie in een spier toedienen
• Dit zal meestal in de bovenarm zijn

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties:

Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak: komt voor bij 10 of meer op de 100 gebruikers

• pijn op de injectieplaats
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• pijn in spieren of gewrichten

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• roodheid en zwelling op de plaats van injectie
• koorts
• zweten
• rillerigheid
• diarree, zich ziek voelen

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

• reactie waar de injectie is gegeven zoals een blauwe plek, een harde plek, jeuk, warmte
• gezwollen klieren in de nek
• duizeligheid
• algeheel gevoel van niet lekker zijn
• abnormale zwakheid
• ziek zijn, buikpijn, zuurindigestie
• slapeloosheid
• tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
• kortademigheid
• pijn op de borst
• jeuk, huiduitslag
• pijn in de rug of nek, spierstijfheid, spierspasmen, pijn in benen of handen

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven. Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.

De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3- bevattende vaccins. Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:

• allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk. Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden. Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft noodbehandeling binnen handbereik.
• toevallen
• ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
• gegeneraliseerde huidreacties waaronder urticaria (jeuk)

De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
• lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
• zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Barré syndroom

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voordat het vaccin wordt gemengd:

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Nadat het vaccin is gemengd:

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/H5N1 /Indonesië/5/2005 afgeleide stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
  • gekweekt op eieren
  • uitgedrukt in microgram hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en beslissing van de EU rondom pandemieën.

• Het adjuvans is: Het vaccin bevat een “adjuvans” (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken. Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
• De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Pumarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan. De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.

Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.

Een verpakking Pumarix bevat:

• een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
• twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България	Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД	GlaxoSmithKline Kft.
Тел. + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11	Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900	Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
Ελλάδα	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E	GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (22) 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel: +40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354 530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	38

	recepcia.sk@gsk.com
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com	customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijk redenen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dit nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Pumarix bestaat uit twee componenten:

Suspensie: multidose injectieflacon, die het antigeen bevat.

Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.

Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.

Instructies voor menging en toediening van het vaccin:

1. Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht. Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie. De emulsie heeft een wit uiterlijk.
2. Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden

gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.

1. Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald. Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt. De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
2. Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie. Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
3. Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml. Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
4. De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
5. Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
6. Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken. Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C). Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.