Pulmozyme, inhalatievloeistof 1 mg/ml, 2,5 ml

Pulmozyme bevat een geneesmiddel genaamd dornase alfa. Het is een door de mens gemaakte versie van een eiwit dat in het lichaam te vinden is en 'DNase' heet. Pulmozyme wordt gebruikt voor mensen met cystische fibrose. Het helpt door het afbreken van het dikke slijm uit de longen. Hiermee helpt het de longen van mensen met cystische fibrose beter te werken.

Pulmozyme wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een apparaatje genaamd 'perslucht (druk)vernevelaar' (zie rubriek 3: Hoe wordt Pulmozyme gebruikt). Naast het gebruik van Pulmozyme zult u normaal gezien uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose blijven gebruiken (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).

Gebruik Pulmozyme niet

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dornase alfa of voor één van de andere bestanddelen van Pulmozyme.

Wees extra voorzichtig met Pulmozyme

Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar. Als Pulmozyme werd voorgeschreven voor een kind jonger dan 5 jaar, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pulmozyme gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Pulmozyme de manier waarop andere geneesmiddelen werken zou kunnen beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige van de andere geneesmiddelen de manier waarop Pulmozyme werkt kunnen beïnvloeden. Als u Pulmozyme gebruikt, kunt u uw gebruikelijke behandelingen voor cystische fibrose voortzetten (zoals antibiotica, pancreasenzymen, bronchusverwijders en pijnstillers). Als u hierover niet zeker bent, overleg dan met uw arts of apotheker voor dat u Pulmozyme gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Pulmozyme niet als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft, behalve indien uw arts dit aangegeven heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Pulmozyme de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed.

Volg bij het gebruik van Pulmozyme nauwgezet het advies van uw arts. Pulmozyme wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een 'perslucht (druk)vernevelaar' (zie ook 'Welke vernevelaar moet gebruikt worden'). Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Blijf uw gebruikelijke borstfysiotherapie volgen tijdens het gebruik van Pulmozyme.

Personen onder de 5 jaar

Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 5 jaar.

Personen boven de 5 jaar

• U dient Pulmozyme elke dag te gebruiken.
• De gebruikelijke dosering is één ampul per dag, geïnhaleerd door middel van uw vernevelaar.
• Indien u ouder bent dan 21 jaar, is het mogelijk dat uw arts u verteld om twee maal per dag één ampul te gebruiken.

Welke vernevelaar moet gebruikt worden

• Gebruik een perslucht (druk)vernevelaar.
• De meeste ultrasone vernevelaars dienen niet gebruikt te worden, omdat deze de werking van Pulmozyme kunnen hinderen.
• Overleg met uw arts welke vernevelaar gebruikt kan worden met Pulmozyme.

Hoe u Pulmozyme gebruikt met de vernevelaar

Wanneer u uw vernevelaar klaarmaakt voor gebruik met Pulmozyme, denkt u dan aan de volgende belangrijke punten:

• Meng Pulmozyme niet met een andere vloeistof of geneesmiddel in de vernevelaar.

• Gebruik geen restant Pulmozyme, deze dient u altijd weg te gooien.
• Indien u een 'herbruikbare' vernevelaar heeft, denk er dan aan deze schoon te maken na gebruik. De fabrikant van de vernevelaar kan u het best advies geven over de manier waarop

hun apparatuur schoongemaakt moet worden na gebruik met Pulmozyme. Het gebruik van uw vernevelaar

• Zorg er voor dat de vernevelaar schoon is.
• Breek de top van een Pulmozyme ampul.
• Giet de inhoud in de doseerkamer van de vernevelaar.
• Volg de instructies die bij de vernevelaar horen en inhaleer de Pulmozyme meteen.

Wat u moet doen als u meer van Pulmozyme heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer van Pulmozyme heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan direct contact op met een arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmozyme te gebruiken

• Indien u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
• Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme

Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme is het mogelijk dat uw ademhalingsklachten verergeren.

Overleg met uw arts indien u wilt stoppen met het gebruik van Pulmozyme.

Indien iemand anders uw Pulmozyme per ongeluk gebruikt, dient men direct contact op nemen met een arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmozyme bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen van Pulmozyme zijn ongebruikelijk. Ze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen.

Bijwerkingen zijn o.a.:

• Pijn op de borst.
• Koorts.
• Ontregelde maag (spijsverteringsmoeilijkheden).
• Veranderingen van uw stem, inclusief heesheid of stemverlies.
• Pijnlijke keel.
• Moeizaam ademhalen.
• Loopneus of verstopte neus en niezen (rhinitis).
• Irritatie van uw ogen (conjunctivitis). De tekenen zijn rode en jeukende ogen met afscheiding uit het oog.
• Huiduitslag, met mogelijke bultjes en jeuk (galbulten).
• Wanneer u met uw behandeling begint, is het mogelijk dat uw longfunctie verergert en dat u meer slijm dan normaal produceert. Dit verbetert normaal gezien in verloop

van de tijd.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Pulmozyme ampullen moeten bewaard worden in de koelkast (2°C tot 8°C) in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
• U kunt een ampul nog steeds gebruiken indien deze slechts gedurende een korte periode buiten de koelkast is bewaard bij een hoge temperatuur (alleen indien eenmalig buiten de koelkast bewaard voor een periode niet langer dan 24 uur bij een maximum temperatuur van 30°C).
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Pulmozyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
• Gooi geen gebruikte ampullen weg, maar breng deze terug naar uw apotheker zodat deze zorgvuldig vernietig kunnen worden. Bewaar de ampullen alleen indien uw arts dit aangeeft.

• Het werkzame bestanddeel is dornase alfa. Dit staat ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase. Elke 2,5 ml (milliliter) vloeibaar geneesmiddel bevat 2500 units (of 2,5 milligram) dornase alfa.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, calciumchloride dihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Pulmozyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Pulmozyme verneveloplossing wordt geleverd in doorzichtige plastic ampullen. De ampullen bevatten 2,5 ml vloeibaar geneesmiddel. Het geneesmiddel is helder en kleurloos tot enigszins gelig.

Pulmozyme wordt geleverd in doosjes met daarin 30 ampullen.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Pulmozyme uit België is ingeschreven onder RVG 27368//16734

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EU-Pharma B.V., Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

Fabrikant

Hoffmann-La Roche AG, Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 01 oktober 2009