Pulmotec, vaste stof voor inhalatiepoeder, radiofarmaceutische kit

GEBRUIKT?

Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Wanneer Pulmotec in aanwezigheid van natriumpertechnetaat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot 2550°C in een omgeving met zuiver argon, produceert het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc- 99m) gemerkte microdeeltjes koolstof, die Technegas wordt genoemd.

Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde zien of uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik van Technegas wordt meestal gecombineerd met een injectie in uw aders van een ander radioactief geneesmiddel om afwijkingen in de bloedstroom naar de longen op te sporen.

- Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal bepalen hoeveel Technegas u nodig hebt om een beeld te verkrijgen dat de nodige medische informatie oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke ingeademde dosis ongeveer 40 MBq. Een becquerel (Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq betekent megabecquerel.

Bij kinderen worden lagere dosissen gebruikt.

• Technegas wordt ingeademd. Aangezien de eerste inhalatie geen zuurstof bevat, krijgt u soms een tijdje zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert. Dit product kan op verschillende manieren worden gebruikt: om de manier te bepalen die in uw geval het meest geschikt is, zal men u vragen om zonder Technegas door het mondstuk te ademen en dit vervolgens te herhalen met een op de Technegas- generator aangesloten mondstuk.
• Als u zich ongemakkelijk voelt heeft tijdens het gebruik van het geneesmiddel, kunt u het mondstuk even uit uw mond nemen tussen twee inhalaties van het Technegas.
• Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te verdelen, moet u het Technegas soms liggend inhaleren.
• Uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde heeft meestal genoeg aan een serie van 4 tot 6 beelden om de vereiste informatie te verkrijgen.

Heeft u te veel van Pulmotec gebruikt?

• Overdosering is praktisch onmogelijk. De dosissen worden zorgvuldig geprepareerd en gecontroleerd.
• Als overdosering wordt vermoed, zal uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om veel te drinken en vaak te urineren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.

Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken?

Tot op heden zijn er geen situaties bekend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmotec?

- Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het gebruik, het bezit en het gebruik van radioactieve stoffen regelen, bepalen dat dit geneesmiddel alleen in ziekenhuizen of soortgelijke instellingen mag worden gebruikt.

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na het gebruik van dit geneesmiddel.

Bij twijfel wint u advies in bij uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.

- Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van een geringe hoeveelheid radioactiviteit.

Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein. Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de mogelijke voordelen voldoende opwegen tegen het risico.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tot op heden zijn er geen wisselwerkingen bekend met andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Pulmotec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde inlichten als er een kans bestaat dat u zwanger bent, of wanneer u borstvoeding geeft.

• Het gebruik van een radioactief geneesmiddel tijdens de zwangerschap vereist extra zorg. Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de voordelen groter zijn dan het risico.
• Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te geven en om de moedermelk weg te gooien die u in die tijd hebt geproduceerd. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts en/of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de uitwerking van dit geneesmiddel op het autorijden of het bedienen van machines.

Zoals elk geneesmiddel kan Pulmotec bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het voorkomen van deze bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Er werden zeldzame gevallen van duizeligheid en misselijkheid gemeld. Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door het zuurstoftekort dat kan optreden tijdens de eerste inademing van Technegas, dat geen zuurstof bevat. Dit risico wordt beperkt door zuurstof toe te dienen voordat Technegas wordt ingeademd.
• Als u deze bijwerkingen ondervindt, zal de arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u gewone lucht laten inademen of u zuurstof toedienen.
• Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde.

PIL-NL-120210

U hoeft dit geneesmiddel niet te op te halen of te bewaren voor een diagnose. Het bevoegde personeel van het nucleair medisch centrum waar dit onderzoek wordt verricht, zal dit voor u doen.

De juiste bewaaromstandigheden en de vervaldatum worden op het etiket vermeld. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel in de juiste omstandigheden wordt bewaard en niet na de vervaldatum wordt gebruikt.

• De werkzame stof is zeer zuiver grafiet: 1.340 g per kroesje.
• Er zijn geen andere ingrediënten.

Hoe ziet Pulmotec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.

Vaste stof als inhalatiepoeder.

Het Technegas wordt verkregen door de radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) tot 2550 °C op te warmen in een kroesje van zeer zuiver grafiet (stuk koolstof met een specifieke vorm). Technegas is een aërosol (microscopische deeltjes die in argongas zweven).

Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC- karton) met 10 Pulmotec kroesjes, verpakt in een kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd Ulysses House

Foley Street Dublin 1 IRELAND

Fabrikanten

Pharmapac Limited

Unit L2

Toughers Business Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

Ireland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zie Samenvatting van de productkenmerken.