Protoxan 50%/ 50% medicinaal gas, samengeperst

Dit middel bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (medicinaal “lachgas”, N2O) en zuurstof (medicinale zuurstof, O2) 50% van elk, en dient te worden gebruikt door het gasmengsel in te ademen.

De effecten van dit middel

Het gasmengsel bestaat voor 50% uit distikstofoxide. Distikstofoxide heeft een pijnstillend effect, vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel. Distikstofoxide heeft ook een ontspannend en licht kalmerend effect. Deze effecten ontstaan door de invloed van distikstofoxide op signaal substanties in uw zenuwstelsel.

De 50% zuurstofconcentratie, ongeveer het dubbele van de hoeveelheid in omgevingslucht, garandeert een veilig zuurstofgehalte in het ingeademde gas.

Dit middel dient te worden gebruikt wanneer pijnstillende effecten met een snelle werking en met een snelle verdwijning gewenst zijn en wanneer de pijn bij een behandeling van milde tot matige aard is en van korte duur.

Dit middel heeft al een pijnstillend effect na een paar ademhalingen en de pijnstillende effecten verdwijnen binnen enkele minuten nadat is gestopt met het gebruik.

Kinderen

Dit middel mag bij kinderen ouder dan 1 maand gebruikt worden.

Vertel uw arts voorafgaand aan het gebruik van dit middel als u een van de volgende tekenen of symptomen hebt:

• Met gas gevulde holtes of gasbellen: wanneer u als gevolg van ziekte of om enige andere reden het vermoeden heeft dat er lucht in uw pleuraholtes buiten de longen zit, of gasbellen in uw bloed of enig ander orgaan zitten. (Bijv. wanneer u hebt gedoken met duikuitrusting en gasbellen in uw bloed kunt hebben (duikersziekte) of wanneer u bent behandeld met een gasinjectie in het oog, (bijv. voor een loslating van het netvlies of vergelijkbaar). Deze gasbellen kunnen uitzetten en daardoor schade veroorzaken.
• Hartziekte: wanneer u lijdt aan hartfalen of ernstig verstoorde hartfunctie, omdat het licht ontspannende effect van distikstofoxide op de hartspier de hartfunctie verder kan schaden.
• Na cardiopulmonaire by-pass behandeling met hart-long machine of coronaire by-pass zonder hart-long machine.
• Letsel aan het centrale zenuwstelsel: wanneer u verhoogde druk in de hersenen hebt, bijv. als gevolg van een hersentumor of hersenbloeding, omdat distikstofoxide de druk in de hersenen verder kan verhogen met mogelijk risico op schade.
• Vitaminetekort: wanneer bij u de diagnose werd gesteld van een vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort, maar waarvoor u niet behandeld werd. Aangezien het gebruik van distikstofoxide de symptomen die worden veroorzaakt door vitamine B12- en foliumzuurtekort kan verergeren.
• Verwijding van de darm (Ileus): wanneer u ernstig ongemak heeft in de onderbuik: symptomen die kunnen wijzen op ileus, omdat dit middel verder de verwijding van de darm kan doen toenemen.
• Wanneer u letsel aan het gelaat hebt, kan het gebruik van een gezichtsmasker problemen of risico's opleveren.
• Verlaagd bewustzijn of verminderd vermogen om mee te werken en de instructies te volgen, wegens het risico voor bijkomende vermoeidheid door distikstofoxide die de natuurlijke beschermende reflexen beïnvloeden kan..

Vertel uw arts ook als u een van de volgende tekenen of symptomen hebt:

• Oorpijn: bijv. oorontsteking, omdat dit middel de druk in het middenoor kan verhogen.
• Vitaminetekort: wanneer u het risico loopt dat u een vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort heeft, of een genetisch defect dat het metabolisme van deze vitaminen aantast of als u immuunsysteem onderdrukt is. Het gebruik van distikstofoxide kan de symptomen die worden veroorzaakt door vitamine B12- en foliumzuurtekort verergeren.

Uw dokter zal beslissen of dit middel geschikt is voor gebruik.

Kinderen

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 maand.

Uw arts zal beslissen of dit middel geschikt is voor gebruik.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts als u andere medicijnen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hersenen of hersenfunctie, bijv. benzodiazepinen (kalmerende middelen) of morfineachtige geneesmiddelen.

Dit middel kan de effecten van deze geneesmiddelen verhogen. Dit middel in combinatie met andere kalmerende middelen of andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden verhogen het risico op bijwerkingen.

U dient uw arts ook te informeren als u geneesmiddelen gebruikt die methotrexaat (bijv. voor het behandelen van reumatoïde artritis), bleomycine (voor het behandelen van kanker), nitrofurantoïne of soortgelijke antibiotica (voor het behandelen van infecties) of amiodarone (voor het behandelen van hartziekte) bevatten. Dit middel verhoogt de bijwerkingen van deze geneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U moet het gebruik van dit middel vermijden gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap vanwege mogelijk risico voor de foetus. Dit middel kan gebruikt worden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap en tijdens de bevalling, maar als het kort voor de bevalling wordt gebruikt, moet uw baby onderzocht worden op bijwerkingen.

Borstvoeding

Dit middel kan worden gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft, maar dient niet te worden gebruikt op het moment van het geven van de borstvoeding zelf.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft een slaapverwekkend effect en kan de werking van uw lichaam en geest beïnvloeden. Als veiligheidsmaatregel, moet u vermijden om een voertuig te besturen, machines te gebruiken, of ingewikkelde taken te doen totdat u volledig hersteld bent. Laat u adviseren door uw zorgverlener wanneer hij/zij vindt dat u volledig hersteld bent.

Protoxan wordt altijd toegediend onder toezicht en in het bijzijn van medisch personeel dat bekend is met deze vorm van geneesmiddel en zijn apparatuur. Gedurende de periode waarin u Protoxan gebruikt, en tijdens de toediening van het geneesmiddel, wordt u gecontroleerd om zeker te stellen dat het veilig wordt toegediend. Na voltooiing van de toediening wordt u gecontroleerd door deskundig personeel, tot u bent hersteld.

U dient dit middel altijd strikt volgens de instructies van de arts te gebruiken. Uw arts dient u uit te leggen hoe dit middel dient te worden gebruikt, hoe dit middel werkt en welke effecten het gevolg zijn van het gebruik. Twijfelt u over het gebruik van dit middel? Raadpleeg dan uw arts.

U inhaleert dit middel normaal gesproken door een gezichtsmasker dat is aangesloten op een speciale afsluiter, wat betekent dat u de volledige controle heeft over de gasstroom door uw eigen ademhaling. De afsluiter staat alleen tijdens inademing open. Dit middel kan ook worden toegediend via een zogenaamd neusmasker.

Ongeacht het masker dat u gebruikt, dient u normaal te ademen in het masker met normale ademhalingen.

U dient dit middel te gebruiken net voor dat de pijnstillende effecten nodig zijn, en voortzetten gedurende het pijnlijke proces. De effecten van dit middel verdwijnen binnen enkele minuten na het stopzetten van het de inhalatie.

Nadat u stopt met het gebruik van dit middel dient u te rusten en te herstellen tot u het gevoel hebt dat u geestelijk bent hersteld.

Veiligheidsvoorzorgen

• Roken en open vuur zijn streng verboden in ruimtes waarin behandeling met dit middel plaatsvindt.
• Dit middel is uitsluitend bedoeld voor medicinaal gebruik.

Gebruik bij kinderen

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 maand.

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel gas ontvangt, aangezien u het gas inademt en controleert door uw eigen ademhaling en de samenstelling van het gasmengsel vast staat (bevat 50% distikstofoxide en 50 % zuurstof).

Wanneer u sneller ademt dan normaal en daardoor meer distikstofoxide ontvangt dan wanneer u normaal zou ademen, kunt u zich duidelijk moe voelen en enigszins de voeling met uw omgeving verliezen. Onder dergelijke omstandigheden dient u onmiddellijk het medische personeel te informeren en te stoppen met het inademen van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Duizeligheid, vertigo (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid), zich zwak voelen.
• Lichte hoofdpijn.
• Euforie.
• Misselijkheid en braken.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ernstige vermoeidheid.
• Gevoel van druk in het middenoor, wanneer u dit middel langdurig gebruikt.
• Opgeblazen gevoel in de buik, doordat dit middel het gasvolume in de ingewanden langzaam verhoogt.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Effecten op de zenuwfunctie, gevoelens van verdovingen en zwakte, gewoonlijk in de benen.

Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Effecten op het beenmerg wat kan resulteren in anemie (verminderd aantal witte bloedcellen)
• Psychiatrische effecten, zoals psychose, verwarring, en angst.
• Hoofdpijn
• Een vermindering van de ademhaling (ademhalingsdepressie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de gascilinder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren beneden de -5°C.

Het mengsel is niet stabiel onder -5°C. Bij het vermoeden dat dit middel onder -5°C bewaard werd, dienen de cilinders gedurende tenminste 48 uur vóór het gebruik in horizontale positie bewaard te worden bij een temperatuur boven 10°C.

Wanneer gebruikt in ambulances, moeten de cilinders beschermd worden tegen de kou en goed vast gemaakt worden, zowel binnen als buiten het voertuig.

Te bewaren in een opslagruimte gereserveerd voor medische gassen.

Verschillende gastypen moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege gascilinders moeten apart worden opgeslagen.

Niet roken. Mag niet worden blootgesteld aan sterke hitte. De damp kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Verwijderd houden van brandbaar materiaal.

Bij brandgevaar – verplaatsen naar een veilige plaats. Houd de cilinder schoon, droog en vrij van olie en vet. Verticaal bewaren.

Cilinder beschermen tegen schokken of vallen. Bewaren en vervoeren met de kranen gesloten.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:
• distikstofoxide 50% = medicinaal lachgas (chemische term: N2O) en
• zuurstof 50% = medicinale zuurstof (chemische term: O2)
• Dit middel bevat geen andere stoffen.

Dit middel is een kleurloos en reukloos gas, geleverd in gascilinders van staal of aluminium met een kraan om de stroom van gas te kunnen controleren.

De cilinders zijn door specifieke kleuren identificeerbaar (de romp is wit met twee horizontale banden op de schouder, waarvan de bovenste wit is en de onderste blauw).

Verpakkingsgrootten

Aluminium cilinder met geïntegreerde kraan of normale RPV kraan (Residual Pressure Valve: restdrukventiel):

5 liter gevuld bij 170 bar bevat 1,4 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C. 10 liter gevuld bij 170 bar bevat 2,8 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C.

Naadloos stalen cilinders met geïntegreerde kraan of normale RPV kraan:

5 liter gevuld bij 170 bar bevat 1,4 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C. 10 liter gevuld bij 170 bar bevat 2,8 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C.

Naadloze stalen cilinders met normale RPV kraan:

50 liter gevuld bij 170 bar bevat 14 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Protoxan 50%/ 50% Gaz médicinal compriméProtoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Protoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperstProtoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Protoxan 50%/ 50% Gas medicinale compressoProtoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperst Protoxan 50%/ 50% Gás medicinal comprimido Protoxan 50%/ 50% Gas comprimido medicinal Protoxan 50%/ 50% Medicinsk gas, komprimerad

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Praxair B.V.

Beugsloepweg 3

3133 KV Vlaardingen

Nederland

Fabrikant

Praxair España, S.L.U

Ctra. Villaverde – Vallecas Km 4,8

28053 Madrid

Spanje

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Unie onder de volgende benaming toegelaten:

België

Duitsland

Italië

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden

In het Register ingeschreven onder:

RVG 111784

Afleveringswijze

UR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Veiligheidsrichtlijnen

Speciale voorzorgsmaatregelen moeten in acht genomen worden bij het werken met distikstofoxide. Distikstofoxide moet toegediend worden volgens de lokale richtlijnen.

Dit middel dient uitsluitend te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten die voorzien zijn van speciale apparatuur voor het verwijderen van overtollig gas. Door het gebruik van een afvoersysteem en te zorgen voor goede ventilatie worden hoge atmosferische concentraties van lachgas in omgevingslucht vermeden. Hoge concentraties van distikstofoxide in omgevingslucht kunnen negatieve effecten hebben op de gezondheid voor personeel of andere mensen in de omgeving. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas in de omgevingslucht zogenaamde “hygiënische limietwaarden” die niet overschreden mogen worden, vaak uitgedrukt als TWA (time weight average

= tijdgewichtsgemiddelde), de gemiddelde waarde gedurende een werkdag en STEL (short-term exposure limit= korte termijn blootstellingslimiet), de gemiddelde waarde tijdens een kortere blootstelling.

Dit middel is niet stabiel bij temperaturen onder -5°C. Lagere temperaturen kunnen een tijdelijke vloeibaarheid van distikstofoxide veroorzaken, die tot de inhalatie van een niet homogeen mengsel zou

leiden, met te veel zuurstof in het begin (mengsel met een laag analgetisch effect) en te veel distikstofoxide op het einde (hypoxisch mengsel) van de inhalatie.

Bij het vermoeden dat dit middel onder -5°C bewaard werd, dienen de cilinders gedurende tenminste 48 uur vóór het gebruik in horizontale positie bewaard te worden bij een temperatuur boven 10°C. Het is aanbevolen om de cilinder te schudden door deze minstens 3 keer volledig om te keren om homogenisering van het mengsel te verzekeren voor het gebruik.

Te bewaren in een opslagruimte gereserveerd voor medische gassen. Verschillende gastypen gas moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege gascilinders moeten apart worden opgeslagen.

Wanneer gebruikt in ambulances, moeten de cilinders beschermd worden tegen de kou en goed vast gemaakt worden, zowel binnen als buiten het voertuig.

Bijkomende informatie:

• Verwijderd houden van brandbaar materiaal. Verboden te roken.
• Open de kraan langzaam en zorgvuldig. Gebruik nooit olie of vet, zelfs als de kraan moeilijk te openen is of als de regelaar moeilijk aan te sluiten is. De kraan nooit forceren, gebruik alleen maar apparaten en afdichtingen die compatibel zijn met het specifieke gasmengsel en met oxiderende gassen. Gebruik nooit gereedschappen om een druk/ of stroomregelaar aan te sluiten die bedoeld is om manueel aan te sluiten, want dit kan de koppeling beschadigen.
• Sluit de cilinder kraan in geval van brand of wanneer het gas niet in gebruik is. Bewaar en vervoer altijd met gesloten kraan, zelfs als de cilinder leeg is.
• Tijdens het gebruik moet de cilinder worden vastgezet in een geschikte houder. Houd de cilinders rechtop. Echter wanneer er een vermoeden is dat de cilinders bewaard zijn bij temperaturen lager dan -5°C moeten de cilinders liggend bewaard worden.
• De gascilinder zou moeten vervangen worden wanneer de druk in de fles gedaald is tot een punt waar de wijzer op de afsluiter zich in het gele veld bevindt.
• Als nog een kleine hoeveelheid gas in de cilinder aanwezig is moet de cilinderkraan gesloten worden. Het is belangrijk dat er een kleine hoeveelheid druk in de cilinder achterblijft om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen. Houd volle en lege cilinders gescheiden van elkaar.
• Na gebruik dient de cilinderkraan handvast te worden gesloten. Hef de druk op de regelaar of de aansluiting op.
• Lees voor meer details de Samenvatting van de Product Kenmerken (SPC) of contacteer de leverancier.