Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie

• Lees deze rubriek zorgvuldig. Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
• Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
• Als u hyperprolinemie heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed). Dit is een uiterst zeldzame ziekte. Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?

• Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:

• U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening. In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
• U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed). In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
• U heeft diabetes. Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
• U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen). Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt. In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.

Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?

Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of een medisch personeelslid. Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd. In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk. Voorbeelden hiervan zijn:

• u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
• u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de

behandeling (bijv. enkele maanden).

In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.

Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?

• U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet. Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam. Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen. Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen. In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.

Bloedtests

• Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.

Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.

Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties

Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed). Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen zijn onder meer

• een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
• het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
• het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het

inactiveren of verwijderen van virussen.

Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.

Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties. Dit kan zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking hebben.

• Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vaccinaties

• Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.

Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn. Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken. Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren. Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.

Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.

Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk. Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten kunnen bijwerkingen (zoals duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens de behandeling met Privigen . Deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.

Privigen bevat proline

U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”

• Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.

Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en met hoe u op de behandeling reageert. De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen. In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid. Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend. Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik worden (hypervisceus). Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een nierziekte.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen. Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.

In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:

• ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies;
  • • Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
  • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
    • Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de bovengenoemde symptomen bij u optreden. Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
• voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis),
  • • Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
• tijdelijke huidreacties;
• verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
• acuut nierfalen;
• tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).

Andere bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 infusies):

Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 infusies):

Hoge bloeddruk (hypertensie), misselijkheid, braken, netelroos, huiduitslag, rugpijn, koorts, rillingen, vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), grieperig gevoel.

Soms (kunnen optreden bij 1 tot 100 infusies):

Afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (microscopische analyse ), duizeligheid, hoofdklachten, slaperigheid, beven (tremor), sinushoofdpijn, migraine, afwijkende tastzin (dysesthesie), vertigo, abnormale hartslagsensaties, lage bloeddruk, blozen, verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), kortademigheid, blaren in de mond en keel, pijnlijke ademhaling, vernauwing van de keel, diarree, pijn bovenin de maag, milde geelzucht, jeuk, huidaandoening, nachtelijk zweten, pijn (waaronder pijn in de nek, pijn in de ledematen, pijn op de borst, spierpijn, pijn en stijfheid van de spieren en botten), spierspasmen, spierzwakte, eiwit in de urine (bij een test), verhoging van de lichaamstemperatuur, pijn op de injectieplaats, daling van de bloeddruk, stijging van de bloeddruk.

Routine laboratoriumonderzoeken kunnen soms veranderingen in lever- of nierfuncties en veranderingen van het bloedbeeld aantonen.

• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Raadpleeg ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?” voor aanvullende informatie over omstandigheden waarin het risico op bijwerkingen toeneemt.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
• Bewaren beneden 25 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG). Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG. De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer als volgt: IgG1 ..................... 67,8% IgG2 ..................... 28,7% IgG3 ....................... 2,3% IgG4 ....................... 1,2% Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml). Privigen is nagenoeg natriumvrij.
• De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.

Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Privigen is een oplossing voor infusie.

De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgroottes:

1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).

Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:

Wijze van toediening

Voor intraveneus gebruik.

Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten. Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.

Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.

Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).

Speciale voorzorgsmaatregelen

In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.

Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen. Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.

De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.

Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen. Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de glucose-oplossing. Tijdens de verdunning van Privigen moet een aseptische techniek strikt worden gehanteerd.

Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.