Zoals elk geneesmiddel kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Bij klinische onderzoeken met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild van aard en van korte duur. De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bij volwassenen, waaronder ook ouderen.
Zeer vaak:
Pijn, verharding van de huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid.
Vaak:
Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats, koorts en misselijkheid, een algemeen onbehaaglijk gevoel en rillingen.
Soms:
Grieperige symptomen.
Zelden:
Convulsies, oogzwelling en overgevoeligheidsreactie.
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar)
Er is een klinisch onderzoek bij kinderen uitgevoerd met hetzelfde vaccin. De algemene bijwerkingen die heel vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen. Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Gegeneraliseerde huidreacties waaronder jeuk, urticaria (netelroos), uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen.
Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en diarree. Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Neurologische aandoeningen zoals ernstige stekende of kloppende pijn langs één of meerdere zenuwbanen, tintelingen, aanvallen en neuritis (ontsteking van zenuwen).
Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen, zwakte, pijn in de ledematen en hoesten.
Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als ze niet wordt behandeld. Artsen weten dat dit kan gebeuren en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.
De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics.
Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan. Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als een van deze bijwerkingen optreedt.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
