Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen. Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt. Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze. De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen. Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen. Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.

Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.

Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt radiotherapie voor het skelet gehad of zult dit ondergaan.
• U hebt botkanker.
• U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calcium- fosformetabolisme.
• U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
• U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
• U hebt last van ernstige nierproblemen.
• U hebt last van ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
• last heeft van nierstenen
• medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)

Meten van de hoeveelheid calcium in het bloed en/of urine.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren. Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Preotact dient niet gebruikt te worden bij kinderen of bij jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Preotact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.

Preotact bevat natrium

Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.

Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.

Wijze van toediening

Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek “Instructies voor gebruik”).

Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).

Leg de voorgevulde pen terug in de koelkast wanneer deze niet wordt gebruikt.

Belangrijke informatie bij het gebruik van Preotact

• Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
• Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
• Schud niet met de voorgevulde pen (niet voor en ook niet na de injectie) omdat dit de werking van het geneesmiddel kan vernietigen.
• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
• Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
• Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
• Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.

Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.

Duur van de behandeling

Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft – normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeet Preotact toe te dienen (of niet in staat bent om het op de normale tijd toe te dienen), dien dit dan zo snel mogelijk op die dag toe.

Dien nooit meer dan één dosis per dag toe. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Informeer uw arts indien u overweegt om met de behandeling van Preotact te stoppen voordat de voorgeschreven periode is beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):

• verhoogde calciumbloedspiegels,
• verhoogde calciumurinespiegels,
• misselijkheid.

Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):

• rugpijn,
• verstopping (constipatie), diarree,
• verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
• rood worden van de huid op de plaats van de injectie (erytheem),
• snelle of onregelmatige hartslag,
• hoofdpijn,
• pijn in de armen en benen (ledematen),
• last van de maag, braken,
• vermoeidheid.

Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):

• buikpijn,
• griep,

• verhoogd gehalte van urinezuur in het bloed,
• verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
• irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
• verminderde eetlust,
• reuk- en smaakstoornissen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór het mengen

• Bewaren beneden 25°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar Preotact beschermd tegen licht.

Na het mengen

• Bewaren in de koelkast (2-8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
• Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
• U kunt de gemende voorgevulde pen tot maximaal 7 dagen buiten de koelkast bewaren (beneden 25°C) gedurende de gebruiksperiode van 28 dagen.
• Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon. Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses. Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon. De andere stoffen in dit middel zijn:

Het poeder bevat

• natriumchloride,
• mannitol,
• citroenzuurmonohydraat,
• zoutzuur,
• natriumhydroxide.

Het oplosmiddel bevat

• metacresol
• water voor injectie.

Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat. De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.

Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Denemarken

Tel: +45 46 77 11 11

Info@nycomed.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium SCA/CVA	Nycomed Belgium SCA/CVA
Gentsesteenweg 615	Gentsesteenweg 615
B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel	B-1080 Bruxelles / Brüssel
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Belgique / Belgien
nycomed-belgium@nycomed.com	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
България	nycomed-belgium@nycomed.com
Magyarország
Nycomed
Langebjerg 1	Nycomed
DK-4000 Roskilde	Langebjerg 1
Дания	DK-4000 Roskilde
Tel: +45 46 77 11 11	Dània
info@nycomed.com	Tel: +45 46 77 11 11
	info@nycomed.com
Česká republika	Malta
Nycomed	Nycomed
Langebjerg 1	Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde	DK-4000 Roskilde
Dánsko	Denmark
Tel: +45 46 77 11 11	Tel: +45 46 77 11 11
info@nycomed.com	info@nycomed.com
Danmark	Nederland
Nycomed Danmark ApS	Nycomed bv.
Langebjerg 1	Jupiterstraat 250
DK-4000 Roskilde	NL-2132 HK Hoofddorp
Tlf: +45 46 77 11 11	Tel: +31 23 566 87 77
info@nycomed.com

Deutschland

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str 2

78467 Konstanz

Tel: +49 7531 3666 4267 servicecenter@nycomed.de

Eesti

Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee

Ελλάδα

Nycomed Hellas SA

Λεωφ. Κηφισίας 196 Χαλάνδρι 152-31, Αθήνα Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr

España

Nycomed Pharma, S.A

C/ Alsasua 20

28023 – Madrid

Tlf: +34 917 14 99 00

France

Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50

Ireland

Nycomed Products Ltd.

2051 Castle Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Tel: +353 (0) 1 6420021

Ísland

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk

Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Norge

Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030

infonorge@nycomed.no

Österreich

Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien

Tel: 0800 20 80 50 nycomed-austria@nycomed.com

Polska

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146A

PL-02-305 Warszawa

Tel: +48 22 608 13 00

Portugal

Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes

2770-192 Paço de Arcos Tlf: + 351 21 44 602 00

România

Nycomed România

Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2

Bucureşti, Cod 020656-RO

Tel: + 40212123848

Slovenija

Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 09 Bratislava

Tel.: +421 2 20 60 26 00 info.sk@nycomed.com

Slovenská republika

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko

Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Italia	Suomi/Finland
Nycomed SpA.	Oy Leiras Finland Ab
Via Libero Temolo 4	PL/PB 1406
I-20126 Milano	FIN-00101 Helsinki
Tel: +39 02 64 16 01	Puh/Tel: +358 20 746 5000
	info@leirasfinland.fi

Κύπρος	Sverige
Nycomed	Nycomed AB
Langebjerg 1	Box 27264
DK-4000 Roskilde	SE-102 53 Stockholm
Δανία	Tel: +46 8 731 28 00
Tel: +45 46 77 11 11	infosweden@nycomed.com

Latvija	United Kingdom
Nycomed East Europe	Nycomed UK Ltd.
Vairoga 4	Three Globeside Business Park
LV-1039 Riga	Fieldhouse Lane
Tel: +371 784 0082	SL7 1HZ
nycomed@nycomed.lv	Marlow Buckinghamshire
	Tel: +44 (0) 1628 646400
Lietuva
Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa
Marketing Service GmbH" atstovybe
Seimyniskiu 3
LT-09312 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
Infor@nycomed.lt

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

GEBRUIKSAANWIJZING

PREOTACT

DE VOORGEVULDE PEN

De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.

Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter. Meng slechts één pen per keer.

De voorgevulde pen bevat geneesmiddel voor 14 dagen.

U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.

De voorgevulde pen vóór mengen:

ontspanknop dosisteller