Pregnyl 5000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Pregnyl bevat het hormoon humaan choriongonadotrofine (afgekort hCG) en behoort tot de groep van gonadotrofinen, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting.

Pregnyl wordt verkregen uit de urine van zwangere vrouwen. Het hCG heeft hetzelfde effect op het lichaam als het luteïniserend hormoon (LH), dat wordt geproduceerd in de hypofyse van mannen en vrouwen. De hypofyse is een kleine hormoonproducerende klier die onderaan de hersenen ligt. LH regelt samen met een ander hormoon afkomstig uit de hypofyse, het follikel-stimulerend hormoon (FSH), de werking van de geslachtsorganen (eierstokken bij de vrouw en testikels bij de man). Deze hormonen zijn noodzakelijk voor de normale groei en rijping van eicellen en zaadcellen.

Bij vrouwen

• Bij vrouwen zorgen FSH en LH voor de maandelijkse rijping van een eicel in een van de eierstokken. LH is ook nodig voor de eisprong: het vrijkomen van de eicel. Wanneer het lichaam zelf niet voldoende FSH en LH produceert, kan dit leiden tot verminderde vruchtbaarheid. Het dagelijks toedienen van FSH injecties kan leiden tot eicelrijping. Pregnyl zorgt ervoor dat de eisprong vervolgens plaatsvindt.
• Pregnyl kan ook worden toegediend bij kunstmatige voortplantingstechnieken, zowel voor als na de eisprong.

Pregnyl actualisatie 2012OCT

1

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

Bij mannen

• Bij de man kan Pregnyl, alleen of tezamen met een product dat FSH bevat, worden gebruikt bij onvoldoende ontwikkeling van de geslachtsklieren of wanneer er problemen zijn met de vorming van sperma.

Bij jongens

• Bij jongens kan Pregnyl, alleen of tezamen met een product dat FSH bevat, worden gebruikt bij vertraagde puberteit.
• In enkele gevallen kan Pregnyl ook worden gegeven aan jongens bij wie één of beide testikels niet zijn ingedaald.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een geslachtshormoonafhankelijk gezwel of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft: in de eierstokken, borst, baarmoeder, prostaat, teelballen/testikels of hersenen (hypofyse of hypothalamus).
• Uw geslachtsklieren (eierstokken of teelballen) werken niet wegens zogenoemd 'gonadaal falen'.
• U bent een vrouw en u heeft misvormingen van de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
• U bent een vrouw en u heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
• U bent een vrouw en u heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
• U bent een vrouw en u heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS, een aandoening waarbij de eicellen niet rijpen en er geen eisprong plaatsvindt).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Bij mannen en vrouwen

• De aanwezigheid van onbehandelde niet-gonadale (geen betrekking hebbend op de geslachtsklieren) endocriene (hormonale) afwijkingen (bijvoorbeeld ziekten van de schildklier, bijnier of hypofyse) moet worden uitgesloten.
• Pregnyl mag niet worden gebruikt om af te vallen. HCG heeft geen effect op het vetmetabolisme (verbranding van vet), de verdeling van vet en op de eetlust.

Als u een vrouw bent

Nauwkeurige controle door uw arts is erg belangrijk.

• Als een behandeling met gonadotrofinen tot een zwangerschap leidt, dan is er een verhoogde kans op een tweeling of meerling.
• Bij vrouwen met beschadigde eileiders is het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets verhoogd.
• Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets groter risico op het krijgen van een miskraam.

Pregnyl actualisatie 2012OCT

2

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

• Meerlingzwangerschappen en de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma), kunnen samenhangen met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van gonadotrofinen op zich het risico op aangeboren afwijkingen verhoogt.
• In het algemeen wordt er regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt en bloed geprikt. Aan de hand van de uitslagen stelt de arts de juiste dagelijks dosering van FSH vast. Dit is van groot belang omdat een te hoge dosering gonadotrofinen tot een zeldzaam voorkomende overstimulatie van de eierstokken kan leiden. Dit kan zich uiten in de vorm van buikklachten, gepaard gaande met misselijkheid of diarree, pijnlijke borsten en tijdelijk afwijkende waarden van leverfunctietesten. In zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom op, wat levensbedreigend kan zijn. Deze waarschuwing is vooral van belang voor patiënten met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). Door regelmatige controles op de effecten van de gonadotrofinebehandeling, kan de arts deze ongewenste overstimulatie van de eierstokken voorkomen. Als u last krijgt van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Bij behandeling met Pregnyl kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose (de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of in de longen) iets groter zijn. Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral als:
  • u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
  • u zelf of iemand in uw directe familie ooit trombose heeft gehad
  • u veel te zwaar bent.
• Tot 10 dagen na toediening van Pregnyl kan een zwangerschapstest een fout-positieve uitslag geven.

.

Als u een man bent:

• Gebruik van hCG kan leiden tot de vorming van antilichamen tegen hCG (dit zijn eiwitten die de werking van hCG tegengaan). In zeldzame gevallen zou dit kunnen leiden tot een niet-effectieve behandeling.
• De behandeling met hCG leidt tot een verhoogde productie van androgenen (mannelijke geslachtshormonen). Daarom is extra controle door de arts noodzakelijk als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:
  • een aandoening van hart of bloedvaten
  • een nieraandoening
  • verhoogde bloeddruk
  • epilepsie
  • migraine

omdat de verhoogde productie van androgenen soms kan leiden tot een verergering of herhaling van deze aandoeningen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Extra toezicht door een arts is noodzakelijk bij de behandeling van jongens die de puberteit nog niet hebben bereikt. Dit is nodig omdat Pregnyl voortijdige seksuele ontwikkeling kan veroorzaken en de groei kan vertragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op andere geneesmiddelen; daarom kan een beïnvloeding van andere gangbare geneesmiddelen niet worden uitgesloten.

Gebruikt u naast Pregnyl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Pregnyl actualisatie 2012OCT

3

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Pregnyl niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Pregnyl kan worden gebruikt ter ondersteuning van een (eventuele) zwangerschap in de periode vlak na de eisprong (luteale fase).

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Pregnyl kan overwogen worden tijdens het geven van borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voorzover bekend heeft Pregnyl geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Pregnyl bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.

Hoeveel en wanneer gebruiken

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke dosering zal worden gegeven en zal toezien op het toedienen van de eerste injectie.

Bij vrouwelijke patiënten wordt gewoonlijk eenmalig een injectie gegeven voor het stimuleren van de eisprong en maximaal 3 injecties voor ondersteuning van de daarop volgende luteale fase.

Bij mannelijke patiënten (mannen en jongens) worden de injecties 2 of 3 keer per week gegeven. Afhankelijk van de aandoening, zal de duur van de behandeling variëren van enkele weken tot minstens 3 maanden. De behandelingsduur hangt af van de tijd die eventueel nodig is voor de ontwikkeling van sperma en de termijn waarop verbetering kan worden verwacht.

Hoe toedienen

Het poeder voor injectie moet worden opgelost met de vloeistof uit de andere ampul (het oplosmiddel). Deze oplossing moet direct daarna worden gebruikt. De Pregnyl-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in de bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige. Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Pregnyl, moet u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek volgen zodat u Pregnyl op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.

Pregnyl actualisatie 2012OCT

4

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

Instructies voor gebruik

Stap 1 - Het klaarmaken van de injectiespuit

De droge stof in de glazen ampul moet worden opgelost in het oplosmiddel uit de andere glazen ampul. Breek daartoe allereerst de bovenkant van de ampul met het oplosmiddel af (figuur a). Let hierbij op de zwarte stip in de positie zoals is aangegeven in figuur a en c. Houd hierbij een gaasje tussen de ampul en uw vingers om te voorkomen dat u zich aan de glazen breekrand snijdt. Zuig het oplosmiddel met behulp van de naald op in de spuit (figuur b). Breek dan de bovenkant van de ampul met de droge stof af (figuur c). Spuit het oplosmiddel in de ampul met de droge stof (figuur d). NIET SCHUDDEN, maar voorzichtig zwenken totdat de oplossing helder is. Pregnyl lost in het algemeen onmiddellijk op. De bereide oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Let er op dat alle handelingen zo worden uitgevoerd dat tijdens het oplossen steriele omstandigheden gehandhaafd blijven (leg bijvoorbeeld nooit de spuit neer zonder eerst het beschermkapje op de naald te doen). Zuig de Pregnyl-oplossing op in de lege spuit (figuur e) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (figuur f). Houd de spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Pregnyl-oplossing in de spuit aanwezig is (figuur g).

Stap 2 - De injectieplaats

De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (figuur h), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats. Raadpleeg hiervoor uw arts of verpleegkundige, hij/zij zal u vertellen waar u kunt injecteren.

Stap 3 - De voorbereiding van het injectiegebied

Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5 %) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied

Pregnyl actualisatie 2012OCT

5

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.

Stap 4 - Het inbrengen van de naald

Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 45 graden, zoals is weergegeven in figuur i.

Stap 5 - Controle van de juiste positie van de naald

Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en nieuwe ampullen met Pregnyl en oplosmiddel.

Stap 6 - Het injecteren van de oplossing

Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidweefsel wordt beschadigd.

Stap 7 - Het verwijderen van de spuit

Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - terwijl u nog steeds druk uitoefent- maakt de verspreiding van de Pregnyl-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn. Gooi eventueel overgebleven oplossing weg. Meng Pregnyl niet met andere geneesmiddelen.

Stap 8 - Het weggooien van naalden

Plaats de spuit terug in de beschermhuls om verwonding te voorkomen.

Gooi alle naalden die u heeft gebruikt zorgvuldig weg. U kunt naalden of in een naaldencontainer weggooien of naar uw apotheek brengen om te worden vernietigd. Deel uw naalden of spuiten niet met anderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel Pregnyl heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De toxiciteit (giftigheid) van Pregnyl is zeer laag, maar een te hoge dosis Pregnyl kan leiden tot het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en rubriek 4 over 'Mogelijke bijwerkingen').

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem nooit een dubbele dosis Pregnyl om zo de vergeten dosis in te halen. Vertel uw arts dat u een dosering heeft gemist.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste van deze reacties zijn mild van aard en verdwijnen vanzelf weer.

Pregnyl actualisatie 2012OCT

6

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

Vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers. Soms voorkomende bijwerkingen treden op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers. Zelden voorkomende bijwerkingen treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers.

Op de plaats van injectie kan Pregnyl kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk veroorzaken. Allergische reacties komen zelden voor; meestal in de vorm van pijn of uitslag op de plaats van injectie.

In zeldzame gevallen (zelden) kan een algemene overgevoeligheid optreden, bijvoorbeeld algemene huiduitslag of koorts.

Als u een vrouw bent

Wanneer uw eierstokken door een FSH-bevattend preparaat zijn gestimuleerd en Pregnyl wordt gegeven, kan dit leiden tot ongewenste overstimulatie van de eierstokken.

Milde overstimulatie komt vaak voor en kan zich uiten als:

• pijn in de onderbuik of maag, met misselijkheid, diarree of een opgeblazen gevoel
• pijnlijke borsten
• lichte tot matige vergroting van de eierstokken
• cysten in de eierstokken.

Ernstige overstimulatie komt zelden voor; deze kan gepaard gaan met:

• grote cysten in de eierstokken
• plotselinge buikpijn
• ophoping van vocht in de borst- en buikholte (ascites en hydrothorax)
• gewichtstoename
• (zelden) het ontstaan van bloedstolsels.

Niet alle beschreven verschijnselen hoeven verband te houden met ongewenste overstimulatie van de eierstokken.

Het risico op ongewenste overstimulatie kan worden verminderd door zorgvuldige controle van de follikelontwikkeling tijdens de behandeling. Als u last krijgt van buikklachten dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie voordoen.

In zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels ontstaan zonder dat ongewenste overstimulatie van de eierstokken optreedt (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Als u een man bent

Bij mannen kan soms vocht en zout worden vastgehouden in de weefsels, dat zich gewoonlijk uit in het zwellen van de enkels of voeten en, in zeldzame gevallen, vergroting van de borsten. Dit kan het gevolg zijn van een verhoogde androgeenproductie door de behandeling met hCG. Wanneer een van deze verschijnselen zich voordoet moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Bewaren bij 2-15 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Pregnyl actualisatie 2012OCT

7

RA 2400 NL P5 (REF2.0)

Gebruik Pregnyl niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is het hormoon humaan choriongonadotrofine (afgekort hCG) in doseringen van 1500 of 5000 I.E. per ampul.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat en natriumcarboxymethylcellulose. Het oplosmiddel bevat natriumchloride (9 mg) en water voor injecties (1,0 ml).

Hoe ziet Pregnyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een ampul bevat een wit, droog poeder of een koek, dat wordt opgelost met het oplosmiddel uit de andere ampul. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze, waterige oplossing.

Pregnyl 1500

• Eén verpakking bevat 3, 6 of 10 ampullen van 2 ml met poeder voor injectie, overeenkomend met 1500 I.E. hCG en 3, 6 of 10 ampullen met elk 1 ml oplosmiddel.

Pregnyl 5000

• Eén verpakking bevat 1, 3 of 10 ampullen van 2 ml met poeder voor injectie, overeenkomend met 5000 I.E. hCG en 1, 3 of 10 ampullen met elk 1 ml oplosmiddel.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem. Tel. 0800 9999000, medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder:

RVG 00103 (Pregnyl 1500 I.E.)

RVG 00104 (Pregnyl 5000 I.E.)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

Pregnyl actualisatie 2012OCT

8