Pravastatinenatrium Aurobindo 10 mg, tabletten

Pravastatinenatrium Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd (of HMG-CoA reductase remmers). Het verhindert de productie van cholesterol door de lever met als gevolg dat de aanmaak door het lichaam van cholesterol en andere vetten (triglyceriden) wordt verlaagd. Bij hele hoge hoeveelheden cholesterol in het bloed ontstaat er ophoping van cholesterol in de bloedvatwanden en raken deze verstopt.

Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan leiden tot:

• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een bloedvat van het hart gedeeltelijk is geblokkeerd,
• een hartaanval (myocardinfarct), als een bloedvat van het hart volledig is geblokkeerd,
• een beroerte (cerebrovasculair accident), als een bloedvat in de hersenen volledig is geblokkeerd.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt in 3 gevallen:

Bij de behandeling van hoge concentraties cholesterol en vetten (lipiden) in het bloed

Dit middel wordt gebruikt om hoge concentraties van “slecht” cholesterol in uw bloed te verlagen en om de hoeveelheid “goed” cholesterol in uw bloed te verhogen, als veranderingen in uw dieet en lichaamsbeweging niet genoeg hebben geholpen.

Het voorkomen van hart- en bloedvataandoeningen

• Indien u hoge cholesterolconcentraties in uw bloed heeft en risicofactoren die bijdragen aan deze aandoening (als u rookt, als u overgewicht heeft, indien u suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft, als u weinig beweegt) wordt dit middel gebruikt om het risico te verlagen dat u hart- en bloedvataandoeningen ontwikkelt en om het overlijdensrisico van deze aandoeningen te verlagen.
• Wanneer u eerder een beroerte heeft gehad of wanneer u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina) heeft, ook als u normale cholesterolconcentraties heeft wordt dit middel gebruikt om het risico te verlagen dat u wederom een hartinfarct of beroerte krijgt en om het overlijdensrisico van deze aandoeningen te verlagen.

Na orgaantransplantaties

Indien u een orgaantransplantatie heeft gehad en geneesmiddelen gebruikt om de afweer tegen het transplantaat te verlagen, vermindert dit middel de verhoogde vetwaarden in uw bloed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u zwanger bent, of zwanger probeert te worden of als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding);
• als u een leverziekte heeft (actieve leveraandoening);
• als er afwijkingen zijn gevonden bij meerdere bloedonderzoeken die de werking van de lever aangeven (verhoogde spiegels van leverenzymen in het bloed);

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Alvorens behandeling met dit geneesmiddel te starten, dient u uw arts te informeren of u bepaalde medische aandoeningen heeft of heeft gehad zoals:

• nierziekten;
• een niet goed werkende schildklier (hypothyreoïdisme);
• een leverziekte of alcoholproblemen (het drinken van grote hoeveelheden alcohol);
• erfelijke spieraandoeningen;
• Spieraandoeningen veroorzaakt door gebruik van een ander geneesmiddel dan Pravastatinenatrium Aurobindo uit de groep van statines (HMG-CoA reductase remmende geneesmiddelen) of een geneesmiddel uit de groep die bekend staat als de fibraten (zie Gebruik met andere geneesmiddelen).

Indien u één van deze problemen heeft ondervonden, of als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts uw bloed onderzoeken voor aanvang en mogelijk tijdens de behandeling met dit middel. Deze bloedonderzoeken dienen om het risico te bepalen op het optreden van spier gerelateerde bijwerkingen.

Indien u onverklaarbare spierkrampen krijgt of spierpijn tijdens het gebruik van dit middel dient u direct uw arts te waarschuwen.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heft.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Pravastatinenatrium Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gecombineerd met Pravastatinenatrium Aurobindo kunnen de hieronder genoemde geneesmiddelen de kans op spierproblemen verhogen (zie Mogelijke bijwerkingen). Het is belangrijk dat u uw arts informeert als u al wordt behandeld met:

• een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in het bloed verlaagt (fibraten bijv. gemfibrozil, fenofibraat);

• een geneesmiddel dat de natuurlijke afweer remt (cyclosporine);
• een geneesmiddel tegen bepaalde bacteriële infecties (antibioticum zoals erythromycine of clarithromycine);
• een ander geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol verlaagt in uw bloed (nicotinezuur)

Indien u ook een geneesmiddel gebruikt dat het vetgehalte in het bloed verlaagt (cholesterolbindende hars zoals colestyramine of colestipol) dient u dit middel minstens één uur voor of vier uur na het cholesterolbindende hars in te nemen. Dit omdat, indien de twee geneesmiddelen te kort achter elkaar worden ingenomen, het hars de opname van dit middel kan beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen, met een half glas water.

U dient uw alcoholgebruik te beperken tot een minimum. Indien u onzeker bent over de hoeveelheid alcohol die u kunt innemen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u dit met uw arts bespreken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag dit middel niet gebruiken. Indien u erachter komt dat u zwanger bent, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Gebruik Dit middel niet indien u borstvoeding wilt geven, aangezien dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel beïnvloedt gewoonlijk uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet. In geval van duizeligheid, wazig zicht of dubbelzien tijdens het gebruik van Dit middel, dient u zeker te weten dat u fit genoeg en in staat bent om te rijden en om machines te bedienen voordat u dit wil doen.

Pravastatinenatrium Aurobindo tabletten bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u een vetarm dieet adviseren hetgeen u gedurende de gehele behandelperiode dient te volgen.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen, met een half glas water.

Dosering

Volwassenen:

• Voor de behandeling van hoge hoeveelheden cholesterol en vetten in het bloed: de gebruikelijke dosering is éénmaal daags 10 - 40 mg, bij voorkeur in de avond.
• Ter voorkoming van hart- en vaataandoeningen: de gebruikelijke dosering is éénmaal daags 40 mg, bij voorkeur in de avond.

De maximale dagelijkse dosis van 40 mg pravastatine dient niet te worden overschreden. Uw arts zal u vertellen welke dosering geschikt is voor u.

Kinderen (8 - 13 jaar) en adolescenten (14 - 18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben:

De gebruikelijke dosering voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is éénmaal daags 10-20 mg. Voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar is de gebruikelijke dosering éénmaal daags 10-40 mg.

Na orgaantransplantatie:

Uw arts kan een startdosering voorschrijven van éénmaal daags 20 mg. De dosering kan eventueel tot 40 mg worden aangepast door uw arts.

Indien u geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem van het lichaam verzwakken (cyclosporine) kan uw arts u een startdosering van eenmaal daags 20 mg voorschrijven. De dosering kan dan door uw arts worden aangepast tot 40 mg.

Indien u een nieraandoening heeft of een ernstige leveraandoening kan uw arts een lagere dosering van dit middel voorschrijven.

In geval u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal de duur van uw behandeling met dit middel aangeven. Dit geneesmiddel dient regelmatig te worden gebruikt en zolang uw arts het aangeeft ook al is het voor een hele lange periode. Stop niet zelf met de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen of wanneer iemand anders per ongeluk tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een dosis heeft gemist, neem gewoon uw normale dosis in op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van dit middel en waarschuw uw arts onmiddellijk indien u plotseling onverklaarbare of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt. In bijzonder wanneer u tegelijkertijd onwel wordt of koorts krijgt.

In zeer zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn (rhabdomyolysis) en leiden tot ernstige levensbedreigende nieraandoeningen.

Plotselinge ernstige allergische reacties, waaronder opzwellen van het gezicht, lippen, tong of luchtpijp kunnen leiden tot ernstige ademhalingsproblemen. Dit is een zeer zeldzame reactie die ernstig kan zijn indien het optreedt. U dient onmiddellijk uw arts te waarschuwen indien dit gebeurt.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld en betroffen 1 tot 10 van de 1000 patiënten:

• Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn of slaapproblemen, waaronder slapeloosheid;
• Effecten op het zicht: wazig zien of dubbel zien;
• Maagdarmstelselaandoeningen: gestoorde spijsvertering, misselijkheid, braken, pijn of ongemakkelijk gevoel in de buik, diarree of verstopping en winderigheid;

• Effecten op huid en haar: jeuk, puistjes, galbulten, huiduitslag, hoofd en haarproblemen inclusief haaruitval;
• Urinewegaandoeningen en genitale effecten: blaasproblemen (pijnlijk of vaker urineren, nachtelijk plassen) en seksuele problemen;
• Effecten op de spieren en gewrichten: spier- en gewrichtspijn.

De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gemeld en betroffen minder dan 1 van de 10.000 patienten:

• Effecten op het zenuwstelsel: problemen met de tast inclusief een brandend of tintelend of verdoofd gevoel hetgeen kan duiden op zenuwschade;
• Effecten op de huid: ernstige huidaandoening (lupus erythematodes-achtig syndroom);
• Effecten op de lever: lever- of alvleesklieronsteking; geelzucht (herkenbaar aan de geelkleuring van de huid en het oogwit); versneld afsterven van levercellen (fulminante hepatische necrose);
• Effecten op de spieren en botten: ontsteking van een of meerdere spieren die leidt tot spierpijn of spierzwakte (myositis of polymyositis); pijn of zwakte in de spieren, ontsteking van de pezen die verergerd kan worden door peesscheuringen.
• Abnormale bloedwaarden: verhogingen van transaminasen (een groep van enzymen die van nature in het bloed aanwezig zijn) kunnen wijzen op leverproblemen. Uw arts kan mogelijk periodiek testen uitvoeren om deze te controleren.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

• nachtmerries
• geheugenverlies
• depressie
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos , het etiket van de fles en op de blister na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. HDPE-fles: De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pravastatinenatrium. Elk tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg pravastatinenatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, zwaar magnesiumoxide, croscarmellosenatrium, geel ijzeroxide (E172), povidon K 30, magnesiumstearaat.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pravastatinenatrium Aurobindo 10 mg, tabletten

Gele, capsulevormige, biconvexe, gevlekte, niet-omhulde tabletten, aan beide zijden voorzien van een breukgleuf, met inscriptie 'Y' aan de ene kant en ‘60’ aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Pravastatinenatrium Aurobindo 20 mg, tabletten:

Gele, capsulevormige, biconvexe, gevlekte, niet-omhulde tabletten, aan beide zijden voorzien van een breukgleuf, met inscriptie 'Y' aan de ene kant en ‘61’ aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Pravastatinenatrium Aurobindo 40 mg, tabletten:

Gele, capsulevormige, biconvexe, gevlekte, niet-omhulde tabletten, aan beide zijden voorzien van een breukgleuf met inscriptie 'Y' aan de ene kant en ‘18’ aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Pravastatinenatrium Aurobindo tabletten zijn beschikbaar in polyamide/aluminium/PVC/ aluminium blisterverpakkingen en HDPE-fles met polypropyleen dop.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 en 500 tabletten.

Flesverpakking: 30, 100 en 1000 (Ziekenhuisverpakking) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares Block

Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

Pravastatinenatrium Aurobindo 10 mg: RVG 110014

Pravastatinenatrium Aurobindo 20 mg: RVG 110015

Pravastatinenatrium Aurobindo 40 mg: RVG 110016

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Frankrijk: PRAVASTATINE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg comprimé sécable PRAVASTATINE AUROBINDO 40 mg comprimé

Duitsland: Pravastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletten Ierland: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets Italië: Pravastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg compresse Malta: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets Nederland: Pravastatinenatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten

Portugal:	Pravastatina Aurobindo
Spanje:	PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos

Verenigd Koninkrijk: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012