Pravastatinenatrium 40 PCH, tabletten 40 mg

Geneesmiddelengroep

Pravastatine is een cholesterol verlagend middel.

Gebruiken

• om het cholesterolgehalte of vetgehalte in uw bloed te verlagen als toevoeging aan een dieet, indien een dieet of anderen maatregelen onvoldoende blijken te zijn
• om het risico op het ontstaan van hart en vaatziekten en sterven hierdoor te verminderen, als toevoeging aan een dieet wanneer uw cholesterolgehalte verhoogd is
• om het risico op het ontstaan van hart en vaatziekten en het sterven hierdoor te verminderen wanneer u eerder een hartinfarct heeft gehad of pijn op de borst (“instabiele angina pectoris”) en uw cholesterolgehalte normaal of verhoogd is
• ter verlaging van een te hoog vetgehalte in uw bloed als gevolg van een transplantatie en de geneesmiddelen die u na een transplantatie toegediend krijgt.

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

• wanneer u overgevoelig bent voor pravastatinenatrium of één van de hulpstoffen van de tabletten
• wanneer u lijdt aan een actieve leverziekte of als er grote afwijkingen zijn gevonden bij laboratoriumbepalingen die de werking van de lever aangeven
• als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

• voordat met de behandeling begonnen wordt; u dient niet behandeld te worden als het verhoogde cholesterol veroorzaakt wordt door een bepaald soort cholesterol (HDL-cholesterol)
• als u vroeger ooit een ziekte van uw lever hebt gehad
• wanneer u veel alcohol drinkt
• als u plotseling onverklaarbare spierpijnen krijgt, spiergevoeligheid of spierzwakte; raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
• wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met fibraten (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte, zoals gemfibrozil, fenofibraat); de kans op bijwerkingen op uw spieren neemt toe. Gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden
• wanneer u nieren minder goed werken, wanneer uw schildklier niet goed werkt, wanneer er erfelijke spierziekten in uw familie zijn, wanneer u veel alcohol drinkt of wanneer u ouder bent dan 70 jaar; voordat met de behandeling met pravastatine begonnen wordt, zal eerst uw bloed onderzocht worden. Ook tijdens de behandeling vindt bloedonderzoek plaats
• indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt omdat dit middel lactose bevat.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Pravastatine PCH inneemt:

• als u ernstige ademhalingsproblemen hebt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• fibraten (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte, zoals gemfibrozil, fenofibraat); de kans op bijwerkingen op uw spieren neemt toe. Gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden
• cholestyramine, colestipol (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte); pravastatine dient 1 uur voor of 4 uur na cholestyramine ingenomen te worden en pravastatine dient 1 uur voor colestipol ingenomen te worden anders kan de werking van pravastatine verminderd zijn
• ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt); bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid pravastatine in het bloed toenemen. Het wordt aanbevolen dat u regelmatig gecontroleerd wordt
• erythromycine en clarithromycine (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de hoeveelheid pravastatine in uw bloed kan toenemen. U dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Pravastatinenatrium PCH niet gebruiken. Tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium PCH dient u ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt (gebruik voorbehoedmiddelen). Wordt u toch zwanger of wilt u zwanger worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De behandeling met Pravastatinenatrium PCH moet dan direct worden gestopt. Zie ook “Gebruik Pravastatinenatrium PCH niet”.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Pravastatine komt terecht in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft mag u Pravastatinenatrium PCH niet gebruiken. U zult moeten stoppen met borstvoeding als u Pravastatinenatrium PCH gaat gebruiken. Zie ook “Gebruik Pravastatinenatrium PCH niet”.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Pravastatinenatrium PCH kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Voordat uw arts Pravastatinenatrium PCH voorschrijft zal eerst geprobeerd worden om uw cholesterol door een dieet of andere maatregelen te verlagen. Lukt dit niet, dan kan uw arts besluiten Pravastatinenatrium PCH voor te schrijven. Hierbij zult u wel gewoon door moeten gaan met uw dieet.

De gebruikelijke dosering is

Bij een te hoog cholesterolgehalte

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal per dag. De maximale dosering is 40 mg per dag.

Ter preventie van hart- en vaatziekten

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

Na een transplantatie

De aanbevolen startdosering is 20 mg per dag. Deze kan eventueel onder goede medische controle verhoogd worden naar 40 mg per dag.

Gelijktijdig gebruik van andere middelen

Bij gelijktijdig gebruik van cholestyramine of colestipol (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte); dient Pravastatinenatrium PCH 1 uur voor of 4 uur na deze middelen ingenomen te worden.

Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt) is de aanbevolen startdosering van Pravastatinenatrium PCH 20 mg eenmaal per dag. De dosering kan voorzichtig verhoogd worden naar 40 mg per dag.

Als u merkt dat Pravastatinenatrium PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 18 jaar zijn beperkt, daarom wordt het gebruik van Pravastatinenatrium PCH bij kinderen onder de 18 jaar niet aanbevolen.

Ouderen

De dosering voor ouderen hoeft niet aangepast te worden tenzij er andere risico factoren een rol spelen (zie “Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium PCH”).

Verminderde werking van de lever of nieren

De aanbevolen startdosering is 10 mg per dag. De dosis kan worden aangepast onder goede medische controle.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten eenmaal per dag in met wat water, bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wanneer u teveel van Pravastatinenatrium PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Tot nu toe zijn er na inname van teveel tabletten geen ernstige effecten gemeld.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Pravastatinenatrium PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Pravastatinenatrium PCH, zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Wel treedt het gewenste effect (verlaging van cholesterol) niet meer op.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pravastatinenatrium PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%

Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%

Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Afweersysteem

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), ziekte van het afweersysteem met kenmerken als aantasting van verscheidene organen en algemene ziekteverschijnselen, zonder dat de diagnose gesteld kan worden (lupus-achtig syndroom).

Zenuwstelsel

Soms

Duizeligheid, hoofdpijn, slaapproblemen inclusief slapeloosheid en nachtmerries.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Ziekte van het zenuwstelsel dat de prikkels van buiten opneemt (perifere neuropathie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tinteling zonder daar aanleiding voor is (paresthesie).

Ogen

Soms

Gezichtsstoornissen, waaronder wazig zien en dubbel zien.

Maag- en darmstelsel

Soms

Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek,

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarree, winderigheid.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Lever of gal

Soms

Verstoorde werking van de lever.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), leverontsteking (hepatitis), afsterven van leverweefsel.

Huid

Soms

Jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), hoofd/haarafwijkingen (inclusief verlies van haar).

Spieren en botten

Soms

Gewrichtspijn, spierkrampen, ziekte van de spieren (myopathie), spierzwakte.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), peesafwijkingen, soms gecompliceerd door scheuren van de pezen.

Nieren en urinewegen

Soms

Abnormaal urineren, waaronder pijnlijk en moeilijk plassen (dysurie), het aantal keren dat u moet plassen, nachtplassen.

Geslachtsorganen

Soms

Seksuele problemen.

Overig

Soms

Vermoeidheid.

Diabetes

Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn geheugenverlies, depressie en ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

Bewaren beneden 30°C, bewaren in originele verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Het werkzame bestanddeel is pravastatinenatrium, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose anhydraat, povidon (PVP K-30), crospovidon, calciumfosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E466). De 10 mg tabletten bevatten tevens rood ijzeroxide (E172), de 20 mg tabletten bevatten tevens geel ijzeroxide (E172), de 40 mg tabletten bevatten tevens quinoline geel (E104) en briljant blauw FCF (E133).

De 10 mg tabletten zijn roze, gevlekte, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijdes.

De 20 mg tabletten zijn licht gele, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijdes.

De 40 mg tabletten zijn licht groene, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijdes.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in een stripverpakking à 10 (alleen 20 mg), 14 (alleen 40 mg), 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 of 200 (10x20) stuks en in eenheidsafleverpakkingen à 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

PRAVASTATINENATRIUM 10 – 20 – 40 PCH tabletten

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallgi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 28928, tabletten 10 mg

RVG 28929, tabletten 20 mg

RVG 28930, tabletten 40 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

0412.10v.ES