Pravastatine Na CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Na CF, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vettige stof(lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de hartspier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken.

Pravastatine Na CF wordt gebruikt

- om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen.

• als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen die het gevolg zijn van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een dieet.
• Ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
• om een v erhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen.

Neem Pravastatine Na CF niet in

-	wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pravastatine, het werkzaam bestanddeelvan
	Pravastatine Na CF, of een van de andere bestanddelen van Pravastatine Na CF.
-	als u lijdt aan eenleverziekte in een ac tief stadium of als bij leverfunctietesten steeds te
	hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt.

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Pravastatine Na CF

• als u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger hebt geleden aan een leverziekte.
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• als uw schildklier niet goed werkt.
• als u tegelijkertijd andere lipidenverlagende medicijnen (fibraten) gebruikt.
• als u bij een eerdere behandeling met lipidenverlagende middelenspierproblemen hebt gekregen of als u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen vandiabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico voorhet ontwikkelen van diabetes als u hoge suik- enr verwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Pravastatin Tablets	May 2013
NL/H/0525/002

Module 1	Administrative Information	Page 2
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Pravastatine Na CF inneemt

- als u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie.

Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest.

• als u last heeft van spierzwakte of krampen tijdens de behandeling of als bepaalde delen van uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking.

Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Na CF last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met vermoeidheid en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Na CF.

Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling te stoppen.Gebruik Pravastatine Na CF niet als u lijdt aan een spierziekte of als u nierproblemen ontwikkelt die mogelijk het gevolg

zijn van afbraak van spierweefsel gepaard gaande m et spierkrampen, koorts en r oodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

Gebruik bij kinderen

Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de v eiligheid en werkzaamheid voor deze patiëntgroep niet is bewezen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u Pravastatine Na CFsamen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van Pravastatine Na CFof dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed.

Informeer uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen (onlangs heeft) gebruikt:

- gemfibrozil en fenofibraat (de zogenaamde fibraten, diehet	vetgehalte in	het bloed
verlagen).Het gelijktijdige gebruik met pravastatine, het	werkzame	bestanddeel van
Pravastatine Na CF, kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen.

• colestyramine en colestipol (geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte). Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt

gebruikt met één van deze geneesmiddelen.
- cyclosporine	(een geneesmiddel	dat	gebruikt	wordt	om	het	immuunsysteem	te
onderdrukken). De werking van pravastatine wordt	in	hoge	mate	versterkt wanneer	het
hiermee samen wordt gebruikt.
- erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine.
Inname van Pravastatine Na CF met voedsel en drank
Het beste is geen alcohol te gebruiken totdat uw behandeling met Pravastatine Nais CF
beëindigd.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Pravastatine Na CF niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Het werkzame bestanddeel pravastatine is tijdens	de zwangerschap	zeer	waarschijnlijk
schadelijk voor de f oetus. Tijdens het geven borstvoeding komen kleine hoeveelheden in de
moedermelk terecht, wat slechtis voor	de gez ondheid van	de ba by. Vóór u begi nt	met	het
gebruik van Pravastatine Na CFmoet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent
zwanger te	worden.Meisjes en rouwenv	in de v	ruchtbare	leeftijd	moeten hiktegsc
anticonceptieve maatregelen nemen. Als u toch tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u
stoppen met het gebruik van Pravastatine Na CF en uw arts raadplegen.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pravastatine Na CF tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetjeduizelig voelt. Als dat het geval is moet u nagaan of u in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pravastatine Na CF

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u een bepaalde intolerantie heeft voor suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Pravastatin Tablets	May 2013
NL/H/0525/002

Module 1	Administrative Information	Page 3
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Neem Pravastatine Na CF altijd precies in zoals de arts u dat heeft verteld.Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem Pravastatine Na CF tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet in combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (b.v. één glas water).

Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed

Éénmaal daags ½-2 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastatine). De maximale dagelijkse dosis is 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen

Éénmaal daags 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Na transplantatie

Éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 20 mg pravastatine). De dosis kan worden aangepast tot maximaal 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)

Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is deaanbevolen dosering éénmaal daags ½-1 tabletten (respectievelijk 10-20 mg pravastatine) en éénmaal daags½-2 tabletten (respectievelijk 10- 40 mg pravastatine) voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.

Ouderen

Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis aanhouden als voor volwassen patiënten.

Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen

Begindosis éénmaal daags ½ tablet (respectievelijk 10 mg pravastatine); de dosis kan zonodig worden aangepast.

Gebruik samen met andere middelen
Als	u	t egelijkertijd	andere	geneesmiddelen	gebruikt	die	als	werkzaam	bestanddeel
colestyramine of colestipol (middelen	bij	de behandel ing van	een hoog c holesterolgehalte)
bevatten,	dan di ent u de	Pravastatine	Na	CFtabletten	minstens	één uur	vóór	of vier uur	ná
deze geneesmiddelen in te nemen.
Als	u	t egelijkertijd	andere	geneesmiddelen	gebruikt	die	als	werkzaam	bestanddeel
cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken)
bevatten, is de begindosis Pravastatine Na CFéénmaal	daags 1 tablet (respectievelijk 20 mg
pravastatine). Dit kan	worden	aangepast tot maximaal2tabletten (respectievelijk 40 mg
pravastatine).

U dient deze instructies op te volgen tenzij uw arts u een ander advies heeft gegevenDenk. eraan uw geneesmiddel in te nemen.

Uw arts zal u v ertellen hoe l ang u moet doorgaan met het gebruik van Pravastatine Na CF tabletten. Dit is afhankelijk van de ziekte die u heeft.

Als u de indruk heeft dat de Pravastatine Na CF tabletten te sterk of niet sterk genoeg werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Pravastatine Na CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer tabletten hebt ingenomendan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatine Na CF in te nemen

Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Pravastatine Na CF

Gebruik Pravastatine Na CF zolang als de arts u verteld heeft.Als u stopt met het gebruik van Pravastatine Na CF, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kanPravastatine Na CFbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf

Pravastatin Tablets	May 2013
NL/H/0525/002

Module 1	Administrative Information	Page 4
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet
over. De onderstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de
behandeling.
De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt:
Zeer vaak:	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:		tussen 1 op de 10 en 1 op de 100
Soms:		tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000
Zelden:		tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000
Zeer zelden:	minder dan 1 op de 10.000

 Zenuwstelselaandoeningen:

Soms: duizeligheid, hoofdpijn, gestoorde slaap, gebrek aan voldoende slaap.

Zeer zelden: problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleidingvoor is (paresthesie) kunnen optreden en kunnen een teken zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie).

Frequentie niet bekend: nachtmerries, geheugenverlies, depressie.

 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Frequentie niet bekend: ademhalingsproblemen met langdurige hoest en/of kortademigheid of koorts.

 Oogproblemen:

Soms: verminderd gezichtsvermogen (onscherp zien of dubbel zien).

 Maagdarmstelselaandoeningen:

Soms: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden(dyspepsie), buikpijn, obstipatie, diarree, winderigheid.

Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

 Huidaandoeningen:

Soms: jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies).

 Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms: afwijkingen bij het plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassergn, vaak of ’s nachts moeten plassen (dysurie).

• Voortplantingsstelselaandoeningen: Soms: gestoorde seksuele functies.

 Algemene aandoeningen:

Soms: vermoeidheid.

 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Vaak: gevoelige spieren en botten en pijnlijke gewrichten (artralgie),spierkrampen, spierpijn en

spierzwakte.
Zeer zelden: afbraak van spierweefsel gepaard	gaande m et spierkrampen,	koorts en
roodbruine verkleuring van de urinerhabdomyolyse),(	die kan samenhangen met	acuut
nierfalen.

In enkele gevallen peesaandoeningen, soms gepaard gaand met scheuring.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van deze symptomen optreedt tijdens het gebruik van Pravastatine Na CF, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn (zie tevens 2. Wat u moet weten voordat u Pravastatine Na CF inneemt).

 Leveraandoeningen:

Vaak: toename van de productie van leverenzymen.

Zeer zelden: gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het leverweefsel (fulminante hepatische necrose).

 Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angiooedeem,- anafylaxe) zoals ernstige allergische reacties met zwelling van het gelaat, de tong en luchtpijp (oedeem) waardoor ernstige moeite met ademen kan ontstaan. Dit is een zeer zeldzame ernstige reactie.

U dient onmiddellijk een arts te raadplegen als dit optreedt.

Een bepaald type chronische huidaandoening (lupusachtig syndroom).

Pravastatin Tablets	May 2013
NL/H/0525/002

Module 1	Administrative Information	Page 5
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge s uiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u ov ergewicht heeft en a ls u een v erhoogde bloeddruk heeft. Uw artszal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Pravastatine Na CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na”en op deblister na "Exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen di e niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pravastatine Na CF

De werkzaam bestanddeel is: pravastatinenatrium. Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000, copovidon, zwaar magnesiumcarbonaat (E504), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), gele ijzeroxide (E172), silica, colloϊdaal watervrij (E551).

Filmomhulling: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Hoe ziet Pravastatine Na CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Roze filmomhulde tabletten met inkepingen en met "20" op één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Pravastatine Na CF is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90,98, 100 en 200 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1

84529 Tittmoning Duitsland

Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen

Duitsland

Sanico N.V.

Industriezone IV, Veedijk 59 2300 Turnhout

België

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Eibling Duitsland

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

Pravastatin Tablets	May 2013
NL/H/0525/002

Module 1	Administrative Information	Page 6
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

In het register ingeschreven onder: RVG 28015

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.