Pneumo 23, oplossing voor injectie

PNEUMO 23 is een vaccin, bestemd voor actieve immunisatie (bescherming) tegen longontstekingen of andere infecties, veroorzaakt door pneumokokkentypen die het vaccin bevat.

Deze vaccinatie is bestemd voor alle personen vanaf de leeftijd van twee jaar voor wie het krijgen van infecties veroorzaakt door pneumokokken een verhoogd medisch risico meebrengt, namelijk :

• Volwassenen vanaf de leeftijd van 60 jaar
• Patiënten met chronische aandoeningen zoals aandoeningen van het hart, van de longen, patiënten met suikerziekte, alcoholisme, chronisch leverlijden.
• Patiënten met verminderde weerstand (immunodeficiëntie), zoals bij patiënten zonder milt, bij sommige bloedziekten, patiënten met de ziekte van Hodgkin, bij aandoeningen van de nieren en na orgaantransplantatie, patiënten met onvoldoende miltfunctie.
• Patiënten die besmet zijn door Human Immunodeficiency Virus (HIV),
• Patiënten die ruggenmergvocht verliezen.
• Bijzondere groepen : personen die wonen of werken in de omgeving met een bekend verhoogd risico op pneumokokken infecties (zoals bijvoorbeeld gehospitaliseerde oudere patiënten, personen opgenomen in verzorgingstehuizen, etc.)

Kinderen, jonger dan 2 jaar, kunnen een te zwakke respons hebben op het vaccin. Bovendien werd de veiligheid en de effectiviteit van het vaccin nog niet aangetoond bij kinderen in deze leeftijdsgroep.

Het is dan ook niet aangeraden dit vaccin toe te dienen aan kinderen die de leeftijd van 2 jaar nog niet bereikt hebben.

Duur van de immuniteit:

Men weet op dit moment nog niet hoelang het vaccin bescherming biedt. Naargelang de studies over andere pneumokokkenvaccins heeft men kunnen aantonen dat er bescherming geboden kan worden gedurende ongeveer 5 jaar; dit kan in het bloed teruggevonden worden.

De wegwerpspuit is klaar voor gebruik.

PNEUMO 23 wordt bij voorkeur in de spieren toegediend. Een onderhuidse toediening mag ook.

Niet in een bloedvat inspuiten. Een intradermale toediening dient te worden vermeden.

Injectie van één dosis van 0,5 ml.

Uw arts zal beslissen of een herhalingsvaccinatie nodig is.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een bestanddeel van het vaccin of na een eerdere toediening van het vaccin of een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat.
• in geval van koorts, bij acute infecties of bij verergering van een chronische aandoening. De inenting moet in deze gevallen uitgesteld worden, behalve wanneer het uitstellen van vaccinatie een groter risico inhoudt.

Wees extra voorzichtig met PNEUMO 23

• wanneer u in behandeling bent met geneesmiddelen die het afweerssysteem verzwakken. In dit geval is het mogelijk dat de verwachte respons niet bereikt wordt en verdient het de aanbeveling om te wachten tot het einde van de behandeling voordat er gevaccineerd wordt. De immuunrespons kan verminderd zijn bij patiënten met immuundeficiëntie als gevolg van een behandeling met immuunsuppressiva, een genetisch defect of een infectie met het HIV virus, of een andere reden.
• als u bloedstollingsproblemen hebt of met antistollingsmiddelen wordt behandeld.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is , of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen studies uitgevoerd in verband met het gebruik van dit vaccin tijdens de zwangerschap. Het zal dus tijdens de zwangerschap slechts toegediend worden in geval van absolute noodzaak. Daarom wordt toediening van Pneumo 23 tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.

Bij het geven van borstvoeding mag u PNEUMO 23 slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u gevaccineerd wordt.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar effecten op de rijvaardigheid en gebruik van machines.

Zoals alle geneesmiddelen kan PNEUMO 23 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

In de klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen na de toediening van het vaccin lokale reacties op de injectieplaats.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zelden: Huidinfectie ter hoogte van de injectieplaats (cellulitis)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: afwijking van de lymfeklieren (lymfadenopathie), vaak in combinatie met lokale reacties, ontsteking van de bloedvaten.

Immuunsysteemaandoeningen

Soms: ernstige lokale huidreacties op de injectieplaats, veroorzaakt door reacties van het afweersysteem. Ze zijn van voorbijgaande aard en zonder nawerkingen.

Zeer zelden: ernstige allergische reacties (anafylaxis / anafylactische shock)

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden: Ernstiger en langduriger reacties komen zelden voor. Neurologische stoornissen zoals kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleinding voor is (paresthesie), aandoening van de zenuwwortels, waaronder het syndroom van Guillain-Barré, worden in zeldzame gevallen beschreven en zijn in tijdsrelatie met de toediening van een pneumokokkenvaccin. Een oorzakelijk verband is echter nog niet vastgesteld.

Zeer zelden: hoofdpijn, koortsstuipen, convulsies

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden: op allergie lijkende symptomen, zoals diverse types van uitslag en netelroos

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer zelden: spierpijn, gewrichtspijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: lokale reacties, zoals pijn, uitslag, verharding en zwelling Zeer zelden: Vochtophoping (oedeem) in het geinjecteerde arm of been

Vaak: koorts van 38°C of hoger (koortsaanvallen doen zich gewoonlijk kort na de vaccinatie voor en verdwijnen binnen 24 uur).

Zelden: koorts van 39,5°C of hoger

Zeer zelden: krachteloosheid/vermoeidheid, onbehaaglijkheid

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht

Gebruik PNEUMO 23 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisfer Farma etiket na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzaam bestanddeel is een mengsel van sterk gezuiverde, uit de kapsels afkomstige polysacchariden van de 23 meest voorkomende typen van pneumokokken. Eén entdosis van 0,5 ml bevat 25 μg van de volgende polysaccharidetypen : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
• De andere bestanddelen zijn fenol (minder dan 1,25mg), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumwaterstoffosfaat en water voor injectie.

Hoe ziet PNEUMO 23 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

PNEUMO 23 is een heldere en kleurloze, steriele oplossing voor injectie. PNEUMO 23 bevat één dosis van 0,5ml, in een voorgevulde wegwerpspuit .

Het wordt aangeboden in verpakkingen met 1 voorgevulde wegwerpspuit.

Fabrikant

• Sanofi Pasteur SA,1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Étoile, Frankrijk
• Sanofi Pasteur, S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27101 Val de Reuil, Frankrijk.

Registratiehouder/Ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer
Pneumo 23, oplossing voor injectie
RVG 113658 // 20617	L.v.h.: Portugal
Deze bijsluiter is herzien in juni 2013

BS16059 / 01 / december 2012