Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

PLENAXIS is een injecteerbaar geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen die gonadotropine- releasing hormoonantagonisten wordt genoemd (GnRH-antagonisten). Bij mannen leiden deze geneesmiddelen tot een verlaging van de spiegels van de mannelijke hormonen, waaronder testosteron. Prostaatkanker wordt behandeld door de testosteronspiegel te verlagen.

PLENAXIS wordt gebruikt om een behandeling te starten (maximaal 85 dagen behandeling) waarbij de testosteronspiegel medisch wordt verlaagd bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide, hormoonafhankelijke prostaatkanker, in gevallen waarin androgene suppressie (onderdrukking van het mannelijk geslachtshormoon) noodzakelijk is.

Wanneer mag u PLENAXIS niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in PLENAXIS zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u problemen heeft met de werking van uw lever en/of nieren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PLENAXIS?

• Na elke injectie met PLENAXIS moet u minstens 30 minuten bij uw arts blijven, zodat u onder observatie kunt worden gehouden en er toepasselijke maatregelen kunnen worden getroffen als u een “immediate-type” (direct optredende) allergische reactie krijgt.
• Aangezien PLENAXIS veranderingen kan veroorzaken in het ecg (hartfilmpje), moet uw arts de risico’s van het gebruik van PLENAXIS zorgvuldig afwegen tegen de voordelen hiervan, vooral als uw zogenaamde QTc-waarden langer zijn dan 450 milliseconden.
• Uw arts zal de transaminasewaarden in uw bloed (een soort leverfunctietest) bepalen voor het begin van de behandeling met PLENAXIS en periodiek tijdens de behandeling. Als de gemeten waarden beduidend hoger zijn dan normaal, moet uw arts extra onderzoeken uitvoeren voor de behandeling wordt voortgezet.

• PLENAXIS mag niet worden toegediend aan kinderen.

Zwangerschap en borstvoeding

PLENAXIS mag niet worden toegediend aan vrouwen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de wisselwerking tussen PLENAXIS en andere geneesmiddelen, en tot nu toe zijn er ook geen wisselwerkingen gemeld.

Gebruikt u naast PLENAXIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid onmiddellijk na de toediening van PLENAXIS zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw vermogen om te rijden en machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de behandeling of het gevolg zijn van de ziekte.

Stoffen in PLENAXIS waarmee u rekening moet houden

PLENAXIS bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per doseringseenheid. Dat betekent dat het praktisch “natriumvrij” is.

PLENAXIS wordt toegediend door een arts of verpleegkundige als injectie in de bilspier. Tijdens de eerste maand vindt deze injectie plaats op dag 1, dag 15 en dag 29 (week 4), en vervolgens eenmaal in de vier weken. Het is belangrijk dat u een afspraak maakt met uw arts voor de dag dat u uw injectie moet krijgen. Zorg dat uw behandeling met PLENAXIS wordt voortgezet, ook als u zich goed voelt, tot uw arts besluit dat de behandeling kan worden gestopt.

Als de behandeling langer duurt dan drie maanden, moet de reactie van uw lichaam op PLENAXIS zorgvuldig worden gecontroleerd omdat de werking ervan bij sommige patiënten tussen de 3de en 12de maand vermindert. Bovendien is het geneesmiddel nog niet voldoende onderzocht voor een periode langer dan 12 maanden. Hierop moet speciaal worden gelet bij patiënten die meer wegen dan 100 kg. Het succes van de behandeling met PLENAXIS kan worden bepaald aan de hand van bepaalde klinische tekenen en door periodiek de serumtestosteron- en PSA-spiegels te bepalen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer PLENAXIS heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker, of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

In België kunt u ook contact opnemen met het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan PLENAXIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

PLENAXIS kan allergische reacties veroorzaken met als gevolg een daling in de bloeddruk en flauwvallen. Aangezien deze reacties vlak na de injectie optreden, moet uw arts u na de injectie 30 minuten lang onder observatie houden. Als u zich op een ander tijdstip vlak na de injectie zwak voelt, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Aangezien PLENAXIS invloed heeft op uw testosteronspiegel, zijn andere bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan een verandering in de hormoonhuishouding. Deze bijwerkingen kunnen onder andere zijn: zwelling en gevoeligheid van de borst, opvliegers, gewichtstoename, depressie, impotentie, verminderde geslachtsdrift en slaapstoornissen. Sommige mannen krijgen last van pijn of een verandering van de grootte van de teelballen en veranderingen in de urinelozing. Andere veelvuldig voorkomende bijwerkingen zijn: pijn op de plaats van injectie, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel, uitslag en jeuk. Bovendien kan een verstoring van de hormoonhuishouding ook de oorzaak zijn van verschijnselen in het maag-darmkanaal zoals maagpijn, misselijkheid, diarree of verstopping en winderigheid. Onder bepaalde omstandigheden kunnen regelmatige controles van de leverfunctie noodzakelijk zijn.

De volgende frequenties zijn als basis gebruikt bij het bepalen van de bijwerkingen:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten

Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten

Zelden: bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, of onbekend

Systeem/orgaanklasse	Zeer vaak (> 1/10)		Vaak	Soms (> 1/1000, <
			(≥1/100, <1/10)	1/100)
Bloed- en				Abnormale bloedstolling,
lymfestelselaandoeningen				bloedarmoede
Hartaandoeningen				Vergroot hart, abnormaal
				hartritme (te snel of te
				langzaam),
				hartkloppingen,
				aandoening van de
				bloedvaten van het hart.
Bloedvataandoeningen	Opvliegers.			Bloedneus, blauwe
				plekken, hoge bloeddruk,
				plotselinge roodheid van
				het gezicht, lage
				bloeddruk.
Evenwichtsorgaan- en				Oorpijn.
ooraandoeningen
Oogaandoeningen				Cataract, oogafwijkingen,
				slechter zien, droge ogen.
Maagdarmstelsel-			Maagpijn, braken,	Ontsteking van het
aandoeningen			constipatie	buikvlies, misselijkheid,
			(verstopping),	droge mond,
			winderigheid, diarree,	spijsverteringsproblemen,
			opgezette buik.	frequente ontlasting, het
				niet kunnen ophouden
				van de ontlasting,
				bloeding in de
				endeldarm, aambeien,
				ontsteking van het
				tandvlees, tandpijn,
				ontsteking van de dikke
				darm.
Algemene aandoeningen en	Zwakte.		Pijn op de	Blauwe plekken en
toedieningsplaatsstoornissen			injectieplaats, zwelling,	ontsteking op de
			pijn op de borst.	injectieplaats, pijn,
				vermoeidheid, koorts,
		3

			zwelling.
Immuunsysteem-		Allergische reacties,	Jeukende uitslag.
aandoeningen		jeuk.
Infecties en parasitaire			Gordelroos,
aandoeningen			blaasontsteking.
Letsels, intoxicaties en			Andere letsels
verrichtingscomplicaties
Onderzoeken		Leverenzymwaarden	Veranderingen in
		verhoogd,	chemisch
		gewichtstoename.	bloedonderzoek,
			gewichtsverlies, hartruis,
			abnormale geluiden bij
			het ademhalen.
Voedings- en			Toegenomen eetlust,
stofwisselingsstoornissen			abnormale vetgehaltes in
			het bloed, verergering
			van diabetes, jicht.
Skeletspierstelsel- en		Spierzwakte, spierpijn,	Rugpijn, gewrichtspijn,
bindweefselaandoeningen		pijn in de benen.	ontstoken gewrichten,
			afbraak van het
			spierweefsel.
Zenuwstelselaandoeningen		Duizeligheid,	Verstoord: balans,
		hoofdpijn, slapende	coördinatie,
		ledematen.	spraak, het lopen,
			gewaarwording
			van aanraking.
			Kramp in de
			benen,
			verergering van
			migraine, pijn in
			het aangezicht,
			flauwvallen.
Psychische stoornissen		Anorexia, depressie,	Agitatie, angst,
		abnormale	geheugenverlies,
		slaappatronen,	concentratieverlies,
		slaperigheid.	verwarring, verergering
			van depressie, abnormale
			dromen, abnormale
			buien, nervositeit,
			neurose.
Nier- en		Overactieve blaas,	Abnormale urinelozing,
urinewegaandoeningen		drang om te plassen ’s	waaronder: incontinentie,
		nachts, pijn bij het	verminderde
		plassen.	urinestroom, pijn, niet
			kunnen plassen en bloed
			in de urine.
Voortplantingsstelsel- en	Borstgroei.	Pijn in de tepels,	Pijn in de teelballen,
borstaandoeningen		erectiestoornissen,	aandoeningen van de
		minder zin in seks, pijn	penis en de prostaat.
		in de teelballen,
		aandoeningen van de
		teelballen.
Ademhalingsstelsel-,		Kortademigheid.	Bronchitis, hoesten,

borstkas- en		catarre, vocht op de
mediastinumaandoeningen		longen, verhoogde
		slijmvorming in de neus
		en keel, ontsteking van
		de sinusholte en de
		bovenste luchtwegen.
Huid- en onderhuid-	Haarverlies, uitslag.	Acne, uitslag,
aandoeningen		huidontsteking, roodheid
		van de huid, droge huid,
		jeuk aan de
		geslachtsdelen,
		haaraandoeningen,
		toegenomen transpiratie,
		rillingen, knobbeltjes op
		de huid, huidreacties.

Langdurige behandeling met PLENAXIS kan leiden tot verlaging van de botmineraaldichtheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Misschien krijgt u een recept om PLENAXIS bij de apotheek te halen. Haal het geneesmiddel pas op vlak voor u weer naar de dokter moet. Bewaar PLENAXIS op een veilige plaats in de originele verpakking tot u de volgende behandeling krijgt.

Voor PLENAXIS zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik PLENAXIS niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacons en de doos na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na reconstitutie

De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 8 dagen bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitutie te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico op besmetting is uitgesloten. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in PLENAXIS?

De werkzame stof in PLENAXIS is abarelix.

De andere stof in PLENAXIS is het oplosmiddel. Het oplosmiddel is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.

Hoe ziet PLENAXIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

PLENAXIS wordt geleverd als een kit en bevat:

• Een glazen flacon met een wit poeder.
• Een ampul met 3 ml helder, kleurloos oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) voor suspensie voor injectie.
• Bovendien bevat de kit een injectiespuit en twee naalden voor de bereiding en de toediening.

Verpakkingsgroottes:

Kit voor 1 injectie

Kit voor 3 injecties

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eurocept BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederland

Tel: 0031 (0)35 528 8377

Fabrikant

Fisher Clinical Services UK Limited

Langhurstwood Road

Horsham

West Sussex

RH12 4QD

Verenigd Koninkrijk

Tel.: +44 (0) 1403 212 700

Chester Medical Solutions

3-4 Apex Court

Bassendale Road

Bromborough

Wirral

CH62 3RE

Verenigd Koninkrijk

Tel.: +44 (0) 151 343 1181

Registratienummer/Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

België: BE384465 Nederland: RVG 104389 Luxemburg: 1637/11060053

Afleveringswijze

Geneesmiddel op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

België:	Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie / Plenaxis
	100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver
	und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Denemarken:	Plenaxis 100 mg pulver og solvens til suspension til injektion
Finland:	Plenaxis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten / Plenaxis 100 mg
	pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension
Frankrijk:	Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable
Duitsland:	Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
	Injektionssuspension
Italië:	Plenaxis 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Luxemburg:	Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg
	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nederland:	Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Noorwegen:	Plenaxis 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Zweden:	Plenaxis 100 mg pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension
Verenigd Koninkrijk:	Plenaxis 100 mg powder and solvent for suspension for injection

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing

Belangrijk! Het is uiterst belangrijk om deze instructies helemaal op te volgen om te zorgen dat de volledige therapeutische dosis wordt toegediend.

1. Pas bij alle stappen aseptische technieken toe.
2. PLENAXIS poeder kan tijdens de opslag zijn samengeklonterd. Om ervoor te zorgen dat de patiënt de volledige dosis (100 mg) krijgt toegediend, is het van cruciaal belang dat het PLENAXIS-poeder zo fijn mogelijk wordt gemaakt voordat er oplosmiddel aan wordt toegevoegd. Houd de injectieflacon in een hoek van 45° en tik deze herhaaldelijk tegen een hard voorwerp of schud er flink mee om alle klonters uit het poeder te verwijderen. Belangrijk! Kijk of er klonters in het poeder zitten door de injectieflacon te inspecteren terwijl u deze heen en weer rolt. Ga niet verder met de volgende stap zonder te controleren of alle klonters zijn verwijderd en of de inhoud een fijne poedervorm heeft.
3. Zuig 2,2 ml van het oplosmiddel op (0,9% natriumchloride voor injectie) met de meegeleverde spuit en de 18G naald. Gooi de rest van het oplosmiddel weg.
4. Belangrijk! Houd de injectieflacon rechtop (onderkant omlaag) en steek de naald helemaal in de injectieflacon tot deze niet verder kan. Plaats de punt van de naald op het deukje onderin de injectieflacon. Spuit het oplosmiddel er hard in om te zorgen dat het poeder maximaal gedispergeerd wordt.
5. Voordat u de naald terugtrekt, moet u 2,2 ml lucht uit de injectieflacon zuigen. Verwijder de naald uit de injectieflacon en verwijder de lucht.

1. Belangrijk! Schud de injectieflacon niet, omdat de inhoud dan gaat schuimen. Schuimvorming moet worden vermeden om te zorgen dat de gehele suspensie in de injectiespuit kan worden opgezogen. Keer, rol en draai de injectieflacon 15 seconden lang en laat hem dan 2 minuten staan. Gedurende die 2 minuten tikt u tegen de injectieflacon en draait u er af en toe mee om eventueel schuim te reduceren.
2. Herhaal stap 6 nogmaals.
3. Steek de 18G naald weer in de injectieflacon. Draai de injectieflacon om en ‘was’ de zijwanden door de suspensie op te zuigen en voorzichtig weer in de injectieflacon te spuiten. Inspecteer de zijwanden om te zien of er deeltjes op zitten. Blijf de suspensie zo vaak opnieuw inspuiten als nodig is om te zorgen dat al het PLENAXIS-poeder volledig gesuspendeerd is.
4. Houd de injectieflacon in een hoek van 45° en zuig de gehele inhoud op (minstens 2 ml). Trek de naald er niet uit tot de PLENAXIS-suspensie helemaal in de injectiespuit is opgezogen. Er mogen geen klonters of poeder op de binnenwand van de injectieflacon achterblijven.
5. Als u de naald uit de injectieflacon heeft verwijderd, trekt u aan de zuiger om de overgebleven suspensie uit de 18G naald te zuigen.
6. Vervang de 18G naald door de meegeleverde 22G naald.
7. Breng de naald in op de gewenste injectieplaats en trek de zuiger terug om te kijken of er bloed terugvloeit. Als er bloed in de injectiespuit vloeit, mag u de vloeistof niet op deze plek injecteren. Kies dan een andere injectieplaats.
8. Dien de gehele gereconstitueerde suspensie onmiddellijk intramusculair toe.
9. Houd de patiënt ongeveer 30 minuten onder observatie om te kijken of er tekenen van een allergische of overgevoeligheidsreactie optreden.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.