Plegisol, infusievloeistof voor intracoronaire toediening

Plegisol wordt na juiste buffering met natriumwaterstofcarbonaat onder hypothermie en ischemie van het hart gebruikt om hartstilstand te veroorzaken tijdens open hartchirurgie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Niet van toepassing.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Plegisol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tot op heden zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Over gebruik van Plegisol bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Gezien de samenstelling van de toe te dienen oplossing lijkt het grootste risico tijdens de zwangerschap eerder te liggen bij de operatieve ingreep.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Binnen 24 uur voor gebruik moet aan Plegisol 10 ml van een 8,4% natriumwaterstofcarbonaat oplossing voor injectie worden toegevoegd en de oplossing tot 4°C gekoeld worden. Een andere buffer wordt afgeraden. De vers bereide oplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt. Bij bewaren langer dan 24 uur kan de stabiliteit niet meer worden gegarandeerd; i.v.m. mogelijke microbiële contaminatie en ontleding van waterstofcarbonaat, waardoor de pH kan oplopen tot 8.1

De volgende procedure is bedoeld als advies en kan naar inzicht van de chirurg worden aangepast. Na het instellen van de cardiopulmonaire bypass bij een perfusaat-temperatuur van 28-30°C en na het afklemmen van de aorta ascendens, wordt de gebufferde oplossing snel geïnfundeerd in de aorta-stam.

De start-inloopsnelheid van het infuus mag 300 ml/m2/min zijn (dwz 540 ml/min in een volwassene van 70 kg, 1,75 m en 1,8 m2 oppervlak) gedurende een periode van 2 tot 4 minuten. Tegelijk kan met een geschikte, gekoelde (4°C) vloeistof, bv. Ringer-oplossing, het hart ook extern afgekoeld worden. Indien de electromechanische activiteit van het myocard aanhoudt of hernieuwd optreedt, dan mag de oplossing opnieuw geïnfundeerd worden met dezelfde snelheid gedurdende 1 à 2 minuten. De oplossing mag opnieuw geïnfundeerd steeds na elke 20 tot 30 minuten of eerder indien de myocard- temperatuur boven 15°C tot 20°C stijgt, of myocard-activiteit optreedt. De regionale hypothermie rond het hart dient op adequate wijze onderhouden te worden. De hier vermelde hoeveelheid vloeistof, die in de aorta-stam geïnstilleerd wordt, kan variëren al naar gelang het type van de hartchirurgie.

Controleer voor de toediening de helderheid en kleurloosheid van de gebufferde oplossing.

Wijze van gebruik

Openen:

Scheur de buitenverpakking open bij de inkeping en haal de binnenzak eruit.

Toevoegen natriumwaterstofcarbonaat voor buffering en pH-correctie:

Voeg vervolgens aseptisch 10 ml 8,4% natriumwaterstofcarbonaat-oplossing toe, en meng zorgvuldig.

Voorbereiding voor toediening (werk aseptisch):

1. sluit met een klem de toedieningsset af
2. verwijder de kap van de uitvloei-poort op de bodem van de zak
3. steek de naald van de toedieningsset in de daartoe bestemde “poort” met een draaiende beweging tot de set goed vastzit LET OP: indien een toedieningsset met ontluchting wordt gebruikt, vervang dan het luchtinlaatfilter door de naaldhuls. Duw de naald met een draaiende beweging tot de schouder van het luchtfilterhuis tegen de flens van de uitvloeipoort rust
4. hang de zak aan een hanger
5. druk op de druppelkamer tot er voldoende niveau in staat
6. bevestig een aorta-infuusset aan het systeem
7. open de klem om de lucht uit de set en het systeem te verwijderen sluit de klem weer
8. plaats het aorto-infuussysteem in de geschikte positie om intra-aortaal te kunnen toedienen
9. regel de snelheid van toediening met een klem

opmerking:

de infuuszak bestaat uit speciaal samengesteld PVC, de buitenzak uit polyethyleen. Er kan enig water diffunderen vanuit de infuuszak naar de ruimte tussen buiten- en binnenzak, maar niet in zulke hoeveelheden dat daardoor de samenstelling van de oplossing in belangrijke mate beïnvloed wordt. De veiligheid van het gebruikte verpakkingsmateriaal is bewezen in dierproeven volgens USP- standaard.

Plegisol en de daaruit bereide oplossing zijn bedoeld voor eenmalige toediening. Indien van Plegisol of van de daaruit bereide oplossing gedeelten overblijven, dienen deze te worden vernietigd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Niet van toepassing.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Niet van toepassing

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Plegisol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Afgezien van de intra-operatieve en peri-operatieve gevaren van open hartchirurgie als zodanig, kan spontaan herstel van de hartactiviteit na beëindiging van de cardioplegie en herstel van de circulatie vertraagd zijn of uitblijven. Defibrillatie met een electrische shock kan dan noodzakelijk zijn om de hartactie te herstellen.

Bij kamertemperatuur is de oplossing houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum. Bewaren beneden 25°C en boven 4°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

1 ml basis-oplossing bevat calciumchloridedihydraat 0,176 mg;

magnesiumchloridehexahydraat 3,253 mg; kaliumchloride 1,193 mg en natriumchloride 6,435 mg. Het electrolytengehalte van de basis-oplossing (exclusief de ionen, die voor de pH-aanpassing van de basis-oplossing worden toegevoegd) per liter is: calcium 1,2 mmol; natrium 110 mmol; chloride 160 mmol; kalium 16 mmol, magnesium 16 mmol.

De osmolariteit van de basis-oplossing is ca. 260 mOsm per liter en de pH is ca. 3,7 (vóór de toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat ter bereiding van de gebufferde oplossing).

De electrolytenconcentratie van de gebufferde oplossing (na toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat per liter is: natrium 120 mmol, waterstofcarbonaat 10 mmol: het gehalte van de overige ionen is hetzelfde als van de basisoplossing.

* ongecorrigeerd voor 1,01 ml en 1,01 l

Hoe ziet Plegisol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Plegisol wordt geleverd in een plastic infuuszak van 1000 ml in een omhullende buitenzak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

BE-1180 Brussel

Fabrikant

Hospira S.p.A

Via Fossa Ardeatine 2

20060 Liscate

Milaan, Italië

Deze bijsluiter is goedgekeurd in