Pioglitazon Sandoz 15 mg, tabletten

Pioglitazon Sandoz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft, reguleert dit middel het glucosegehalte van uw bloed, waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal 3 tot 6 maanden nadat u met de behandeling bent begonnen, controleren of Pioglitazon Sandoz goed werkt.

Pioglitazon Sandoz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan hartfalen of heeft ooit eerder hartfalen gehad.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft keto-acidose gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes die een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
• U heeft blaaskanker of heeft blaaskanker gehad.
• U heeft bloed in uw urine en dit is niet gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft en vooral als u ouder dan 75 jaar bent;
• als u een bepaalde diabetische oogziekte heeft, die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling achterin het oog);
• als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er kan een grotere kans zijn op een zwangerschap omdat er bij gebruik van Pioglitazon Sandoz mogelijk weer een eisprong optreedt. Als dit op u van toepassing is, moet u adequate voorbehoedmiddelen gebruiken om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen;
• als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon Sandoz, wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten die al langdurig type 2 diabetes mellitus hebben en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en die behandeld worden met Pioglitazon Sandoz en insuline, ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen, zoals ongebruikelijke kortademigheid, een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Pioglitazon Sandoz gelijktijdig met andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).

Ook kan het aantal rode bloedcellen afnemen (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken is waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee tijdens de behandeling van uw diabetes.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik bij kinderen onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pioglitazon Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen als u Pioglitazon Sandoz gebruikt.

Er zijn echter enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

• gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)
• rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen).

Informeer uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Sandoz aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet door met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

• zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of overweegt zwanger te worden;
• borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon Sandoz beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig als u een afwijking in het zicht krijgt.

Pioglitazon Sandoz bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Neem eenmaal per dag 1 tablet pioglitazon van de door uw arts voorgeschreven dosering. Indien nodig kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat de werking van dit middel onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen voor diabetes

Als deze tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) worden gebruikt, zal uw arts u vertellen of de dosering van de andere geneesmiddelen verminderd moet worden.

Bloedonderzoek

Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Dit is om te controleren of uw lever normaal functioneert.

Dieet

Indien u een dieet volgt, moet u dit voortzetten terwijl u dit middel gebruikt.

Uw lichaamsgewicht moet regelmatig gecontroleerd worden, vertel het uw arts als u zwaarder wordt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen. De bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem dit middel dagelijks in, zoals is voorgeschreven. Als u echter een dosis vergeten bent, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Pioglitazon Sandoz moet elke dag gebruikt worden om op de juiste manier te werken. Als u stopt met het gebruik van dit middel, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen. Overleg met uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hebben vooral de volgende ernstige bijwerkingen gehad:

Hartfalen is vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) gemeld door patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. Verschijnselen zijn ongebruikelijke kortademigheid, een snelle toename van het gewicht of een plaatselijke zwelling (oedeem). Als u hier last van krijgt, vraag dan meteen medisch advies, vooral als u ouder bent dan 65 jaar.

Blaaskanker is soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) gemeld door patiënten die pioglitazon gebruiken. Verschijnselen en symptomen zijn onder andere bloed in uw urine, pijn bij het plassen of een plotselinge drang om te plassen. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Plaatselijke zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld door patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Botbreuken zijn vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) gemeld door vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Wazig zicht door een zwelling (of vocht) achter de ogen (frequentie niet bekend) is ook gemeld door patiënten die pioglitazon gebruiken. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u dit verschijnsel voor het eerst krijgt. Raadpleeg ook zo snel mogelijk uw arts als u al last had van wazig zicht en dit erger wordt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door sommige patiënten die pioglitazon hebben gebruikt:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• luchtweginfectie
• verstoord zicht
• gewichtstoename
• gevoelloosheid.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis)
• slapeloosheid (insomnia).

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• stijging van leverenzymen.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• daling van de bloedsuikerwaarden (hypoglykemie).

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• pijn in de gewrichten
• impotentie
• rugpijn
• kortademigheid
• een lichte afname van de aantallen rode bloedcellen
• winderigheid.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• glucose in de urine, eiwit in de urine
• stijging van enzymen
• duizeligheid (vertigo)
• zweten
• vermoeidheid
• toegenomen eetlust.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Iedere tablet bevat 15, 30 of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.

Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over lactose.

Hoe ziet Pioglitazon Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pioglitazon Sandoz 15 mg, tabletten

Witte, ronde tablet met de inscriptie “PGT 15” aan 1 kant en een breukstreep aan beide kanten.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Pioglitazon Sandoz 30 mg, tabletten

Witte, ronde tablet met de inscriptie “PGT 30” aan 1 kant en een breukstreep aan beide kanten.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

Pioglitazon Sandoz 45 mg, tabletten

Witte, ronde tablet met de inscriptie “PGT 45” aan 1 kant en een driedelige breukstreep aan beide kanten.

De tablet kan verdeeld worden in 3 gelijke delen.

Al/Al blisters: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 182, 196 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Pioglitazon Sandoz 15 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108641 Pioglitazon Sandoz 30 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108642 Pioglitazon Sandoz 45 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108643

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus	Pioglitazone Sandoz 15mg tablets
	Pioglitazone Sandoz 30mg tablets
	Pioglitazone Sandoz 45mg tablets
Duitsland	Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg Tabletten
	Pioglitazon-HCL Sandoz 30 mg Tabletten
	Pioglitazon-HCL Sandoz 45 mg Tabletten
Griekenland	PIOGLITAZONE/SANDOZ
Spanje	Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos EFG
	Pioglitazona Sandoz 30 mg comprimidos EFG
Finland	Pioglitazone Sandoz
Frankrijk	Pioglitazone Sandoz 15 mg, comprimé
	Pioglitazone Sandoz 30 mg, comprimé
	Pioglitazone Sandoz 45 mg, comprimé
Italië	Pioglitazone Sandoz 15 mg compresse
	Pioglitazone Sandoz 30 mg compresse
Portugal	Pioglitazona Sandoz
Zweden	Pioglitazone Sandoz
Slowakije	Pioglitazone Sandoz 15 mg tablety
	Pioglitazone Sandoz 30 mg tablety
	Pioglitazone Sandoz 45 mg tablety
Verenigd Koninkrijk	Pioglitazone Sandoz 15mg Tablets
	Pioglitazone Sandoz 30mg Tablets
	Pioglitazone Sandoz 45mg Tablets
Nederland	Pioglitazon Sandoz 15 mg, tabletten
	Pioglitazon Sandoz 30 mg, tabletten
	Pioglitazon Sandoz 45 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.